- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02219282
Гериатрические пациенты и ларингеальная маска Unique
Сравнение ларингеальной маски UniqueTM у гериатрических пациентов с зубчатыми и беззубыми зубами
В результате повышения уровня жизни качество жизни прогрессивно повышается. В сочетании с развитием анестезии, хирургических техник и лекарств, позволяющих выполнять более сложные и сложные вмешательства, пациенты пожилого возраста все чаще встречаются в ежедневной анестезиологической практике. Снижение тонуса верхних дыхательных путей у гериатрических больных увеличивает вероятность обструкции дыхательных путей. У пожилых пациентов без зубов впалые щеки могут сделать вентиляцию с помощью маски неэффективной; пожалуй, даже невозможно.
В дополнение к нашим наблюдениям о том, что ларингеальную маску (ЛМ) сложнее установить у пожилых пациентов, в литературе очень мало исследований по использованию ЛМ у пожилых пациентов. Шестьдесят процентов пациентов старше 65 лет не имеют зубов. Вентиляция с помощью маски для пациентов без зубов сложнее, чем для пациентов с зубами. Ларингеальная маска является альтернативным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей для пациентов без зубов, когда лицевая маска сидит неправильно.
Целью данного исследования является, в первую очередь, оценка успеха установки с первой попытки, легкости и продолжительности введения, а также давления утечки в ротоглотке ларингеальной маски Unique (LMU) у пациентов в возрасте 65 лет и старше с полными зубами и беззубыми пожилыми пациентами. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние на гемодинамический ответ, происходящее во время размещения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование получило разрешение Комитета по этике медицинского факультета Университета Докуз Эйлюл, и от пациентов было получено информированное согласие. В этом проспективном и двойном мягком исследовании приняли участие 66 пациентов в возрасте старше 65 лет с физиологической классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) I-III групп, перенесших плановую операцию и с показаниями для установки ларингеальной маски.
У пациентов, доставленных в операционную, контролировали частоту сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), электрокардиографию (ЭКГ-отведение II) и периферическое насыщение кислородом (SpO2). ) до индукции анестезии. Глубину анестезии оценивали с помощью биспектрального индексного монитора. Пациентам проводилась преоксигенация кислородом 6 л/мин через лицевую маску в течение 3 минут. Для индукции анестезии использовали 0,02 мг/кг мидазолама, 1-2 мкг/кг фентанила и 1-2 мг/кг пропофола. В последующем больным проводилась масочная вентиляция легких 100% кислородом. Перед надеванием ларингеальных масок их смазывали гелем на водной основе, а манжеты полностью сдували.
После введения индуцирующих агентов, когда значения BIS находились в пределах 40-60 и была достигнута достаточная релаксация подбородка, LMU вводили в соответствии со стандартными методами, определенными Brain. Размер LMU выбирался исходя из массы тела пациента; те, от 30-50 кг использовали нет. 3, от 50-70 кг б/у нет. 4 и от 70 до 100 кг не использовали 5 LMU. При попытках в зависимости от реакции пациента и для поддержания значений BIS 40-60 вводили дополнительную дозу пропофола 0,5 мг/кг.
Манжеты ларингеальной маски были надуты и удерживались на уровне 60 сантиметров воды. После операции перед удалением ЛМ повторно измеряли и регистрировали внутреннее давление в манжете. Зафиксирован успех первой попытки введения ларингеальной маски. При размещении в случаях с 3 неудачными попытками пациенты интубировались для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Анестезия поддерживалась смесью 50% О2/воздух с 1,5-2,5% севофлюрана. Концентрация севофлурана была установлена таким образом, чтобы значение биспектрального индекса не превышало 40.
Перед индукцией анестезии, перед введением ЛМ и в 1, 2, 3 и 5-й минут после подтверждения введения LM.
Время успешного введения определяли как время от открывания рта до первой успешной вентиляции и регистрировали. Фиксировали количество попыток введения и легкость введения.
Критерии, указывающие на успешное размещение ларингеальной маски:
- Волны квадратной формы на капнограмме
- Легкая вентиляция дыхательным баллоном и наблюдаемое движение грудной клетки
- Вентиляционная утечка отсутствует при положительном давлении воды около 20 см. Оценка легкости введения по шкале Лайкерта (1-4 балла от легкого до неудачного).
После надевания ларингеальной маски исследователь проводил тест на утечку из ротоглотки, не зная, есть ли у пациентов зубы или нет. Для завершения испытания после закрытия клапана выдоха поток свежего газа был уменьшен до 3 л.мин-1. При звуке утечки изо рта регистрировали значение давления в дыхательных путях (ДДП). Во время этого испытания давление в дыхательных путях не могло подняться выше 40 сантиметров водяного столба. От начала операции и до конца у пациентов наблюдали гипоксию (падение SpO2 ниже 90%) и ларингоспазм. В тех случаях, когда третья попытка введения ЛМ была безуспешной, если значения SpO2 падали ниже 90% в любой момент исследования или развивался ларингоспазм, пациенты исключались из исследования.
Регистрировали продолжительность использования ларингеальной маски (продолжительность от надевания до снятия) в обеих группах. После снятия ларингеальной маски ее оценивали на наличие следов крови. При выписке из реанимационного отделения и через 24 часа оценивали боль в горле, дисфонию и дисфагию. Боль в горле оценивали по ВАШ-10 (визуально-аналоговая шкала).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Турция, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 65 лет
- АСА I-III
- Плановая операция
Критерий исключения:
- Пациенты с недавней историей инфекции верхних дыхательных путей
- Тучные пациенты с индексом массы тела выше 35 кг/м2
- Симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс
- Людям с низкой растяжимостью легких или высоким сопротивлением дыхательных путей (морбидное ожирение, заболевания легких)
- Боль в горле, дисфагия и дисфония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Зубастый
Ларингеальная маска Уникальная вставка
|
Перед введением ларингеальная маска, используемая в повседневной жизни (Laryngeal Mask Unique), была смазана гелем на водной основе, и манжета полностью сдулась.
После индукции, когда значения BIS были между 40 и 60 и была достигнута достаточная релаксация подбородка для пациентов с массой тела менее 50 кг, нет. 3 LMU, для людей весом от 50 до 90 кг нет. 4, а для пациентов с массой тела более 90 кг нет. 5 LMU был введен анестезиологом с опытом работы более трех лет.
|
|
Экспериментальный: Группа
Ларингеальная маска Уникальная вставка
|
Перед введением ларингеальная маска, используемая в повседневной жизни (Laryngeal Mask Unique), была смазана гелем на водной основе, и манжета полностью сдулась.
После индукции, когда значения BIS были между 40 и 60 и была достигнута достаточная релаксация подбородка для пациентов с массой тела менее 50 кг, нет. 3 LMU, для людей весом от 50 до 90 кг нет. 4, а для пациентов с массой тела более 90 кг нет. 5 LMU был введен анестезиологом с опытом работы более трех лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным размещением ларингеальной маски
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Целью данного исследования является, в первую очередь, измерение успеха установки с первой попытки у пожилых пациентов с полным и полным отсутствием зубов для определения успеха установки с первой попытки.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Давление утечки в ротоглотке (см H20) у беззубых и беззубых пожилых пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамический ответ на введение устройства дыхательных путей.
Временное ограничение: Перед вводным наркозом, перед введением ларингеальной маски и на 1-й, 2-й, 3-й и 5-й минутах после введения ларингеальной маски
|
Среднее артериальное давление (MBP) (мм рт.ст.) регистрировали в обеих группах.
|
Перед вводным наркозом, перед введением ларингеальной маски и на 1-й, 2-й, 3-й и 5-й минутах после введения ларингеальной маски
|
|
Легкость установки ларингеальной маски
Временное ограничение: Во время надевания ларингеальной маски
|
Легкость (по шкале Лайкерта 1-4 балла от легкого до сложного).
|
Во время надевания ларингеальной маски
|
|
Время введения ларингеальной маски
Временное ограничение: Во время установки ларингеальной маски
|
Продолжительность введения (секунды) Ларингеальная маска; секунды
|
Во время установки ларингеальной маски
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/08-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .