- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02219282
Geriatriska patienter och larynxmask unik
En jämförelse av larynxmask UniqueTM hos dentikulerade och edentuerade geriatriska patienter
Som ett resultat av stigande levnadsstandard ökar livskvaliteten successivt. I kombination med utvecklingen inom anestesi, kirurgiska tekniker och medicinering som möjliggör svårare och komplicerade ingrepp, möts äldre patienter oftare i daglig anestesipraktik. Minskad tonus i de övre luftvägarna hos geriatriska patienter ökar risken för luftvägsobstruktion. Hos gamla patienter utan tänder kan insjunkna kinder göra ventilation med en mask ineffektiv; kanske till och med omöjligt.
Utöver våra observationer att Larynxmask (LM) är svårare att placera hos äldre patienter, finns det i litteraturen väldigt få studier om användning av LM hos äldre patienter. Sextio procent av patienter över 65 år saknar tänder. Ventilation med mask är svårare för patienter utan tänder jämfört med de med tänder. Larynxmask är en alternativ luftvägsapparat för patienter utan tänder när ansiktsmasken inte sitter korrekt.
Syftet med denna studie är i första hand att mäta framgången med placering vid första försöket, lätthet och varaktighet av insättning och orofarynxläckagetryck av larynxmask Unique (LMU) hos patienter 65 år och äldre äldre patienter med tand och tandlösa. Det sekundära syftet är att jämföra effekterna på det hemodynamiska svaret som uppstår under placering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie fick tillstånd från Dokuz Eylül University Medical Faculty Ethics Committee och informerat samtycke erhölls från patienterna. Sextiosex patienter över 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassificeringsgrupp I-III, som genomgick elektiv kirurgi och med indikationer för placering av larynxmasken, deltog i denna prospektiva och dubbla intetsägande studie.
Patienter som fördes till operationssalen övervakades med avseende på hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), elektrokardiografi (EKG-derivation II) och perifer syremättnad (SpO2) ) före anestesiinduktion. Anestesidjupet utvärderades med en bispektral indexmonitor. Patienterna försyresattes med 6 L.min-1 syre genom en ansiktsmask under 3 minuter. För anestesiinduktion användes 0,02 mg.kg-1 midazolam, 1-2 μg.kg-1 fentanyl och 1-2 mg.kg-1 propofol. Efteråt fick patienterna maskventilation med 100 % syre. Innan struphuvudsmasker sattes in förbereddes de genom att smörjas med vattenbaserad gel och manschetterna tömdes helt.
Efter att induktionsmedel administrerats när BIS-värdena var mellan 40-60 och tillräcklig hakavslappning erhölls sattes LMU in i enlighet med standardmetoderna bestämda av Brain. LMU-storleken valdes baserat på patientens kroppsvikt; de från 30-50 kg använd nr. 3, från 50-70 kg använd nr. 4 och de från 70-100 kg använd nr 5 LMU. Vid försök beroende på patientens reaktion och för att hålla BIS-värdena 40-60, administrerades ytterligare en dos på 0,5 mg/kg propofol.
Manschetten på larynxmasken blåstes upp och hölls vid 60 centimeter vatten. Efter operationen innan LM togs bort mättes manschettens inre tryck igen och registrerades. Framgången med det första försöket med införande av larynxmasken registrerades. Under placeringen i fall med 3 misslyckade försök intuberades patienterna för att ge luftvägsbehandling.
Anestesin upprätthölls med en 50% O2/luft-blandning med 1,5-2,5% sevofluran. Koncentrationen av sevofluran sattes för att hålla det bispektrala indexvärdet under 40.
Systoliskt artärtryck (SAP), diastoliskt artärtryck (DAP), medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR) och bispektralt indexvärden (BIS) registrerades före anestesiinduktion, före LM-insättning och i 1:a, 2:a, 3:e och 5:e minuter efter LM-insättning bekräftades.
Tiden för framgångsrik insättning definierades som varaktigheten från munöppning till första lyckad ventilation och registrerades. Antalet införingsförsök och hur lätt det var att införa registrerades.
Kriterier som indikerar framgångsrik placering av larynxmasken:
- Vågor med fyrkantig form på kapnogram
- Enkel ventilation med andningsballong och observerad bröströrelse
- Ingen ventilationsläcka med cirka 20 centimeters vatten övertryck Utvärdering av enkel insättning baserat på likert scala (1-4 poäng från lätt till misslyckat).
Efter införandet av struphuvudsmasken utfördes läckagetestet för orofarynx av en forskare som inte var medveten om om patienterna hade tänder eller inte. För att slutföra testet efter att utloppsventilen stängts reducerades färskgasflödet till 3 L.min-1. När ljudet av en läcka hördes från munnen registrerades luftvägstrycket (OLP). Under detta test fick luftvägstrycket inte stiga över 40 centimeter vatten. Från början av operationen till slutet övervakades patienterna för hypoxi (SpO2 faller under 90%) och laryngospasm. I fall där det tredje försöket med LM-insättning misslyckades, om SpO2-värdena föll under 90 % vid någon tidpunkt i studien eller om laryngospasm utvecklades, uteslöts patienterna från studien.
Varaktigheten av användningen av larynxmasken (längden från insättning till avlägsnande) i båda grupperna registrerades. Efter att larynxmasken tagits bort utvärderades den för spår av blod. När de lämnade återhämtningsenheten och 24 timmar senare utvärderades halssmärtor, dysfoni och dysfagi. Smärta i halsen utvärderades med hjälp av VAS-10 (visuell analog skala).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkon, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 65 år
- ASA I-III
- Genomgår elektiv operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med nyligen anamnes på övre luftvägsinfektion
- Överviktiga patienter med kroppsmassaindex över 35 kg/m2
- Symtomatisk hiatusbråck
- Svår gastroesofageal reflux
- De med låg lungkompliance eller högt luftvägsmotstånd (sjuklig fetma, lungsjukdom)
- Smärta i halsen, dysfagi och dysfoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Dentulous
Larynxmask Unik insättning
|
Före införandet smörjdes larynxmasken som används i den dagliga rutinen (Laryngeal Mask Unique) med en vattenbaserad gel och manschetten tömdes helt.
Efter induktion när BIS-värden var mellan 40 och 60 och tillräcklig hakavslappning erhölls för patienter som vägde mindre än 50 kg nej. 3 LMU, för de mellan 50-90 kg nr. 4 och för patienter över 90 kg nr. 5 LMU lades in av en narkosläkare med mer än tre års erfarenhet.
|
|
Experimentell: Grupp Edentuous
Larynxmask Unik insättning
|
Före införandet smörjdes larynxmasken som används i den dagliga rutinen (Laryngeal Mask Unique) med en vattenbaserad gel och manschetten tömdes helt.
Efter induktion när BIS-värden var mellan 40 och 60 och tillräcklig hakavslappning erhölls för patienter som vägde mindre än 50 kg nej. 3 LMU, för de mellan 50-90 kg nr. 4 och för patienter över 90 kg nr. 5 LMU lades in av en narkosläkare med mer än tre års erfarenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lyckad placering av larynxmasken
Tidsram: Baslinje
|
Syftet med denna studie är i första hand att mäta framgången av placering vid första försöket hos tandlösa och tandlösa äldre patienter för framgång av placering vid första försöket.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: Baslinje
|
Orofaryngealt läcktryck (cm H20) hos dentulösa och tandlösa äldre patienter.
|
Baslinje
|
|
Hemodynamiskt svar på införande av luftvägsanordning.
Tidsram: Före anestesiinduktion, före införande av larynxmask och i 1:a, 2:a, 3:e och 5:e minuten efter införandet av larynxmasken
|
Genomsnittligt blodtryck (MBP) (mmHg) registrerades i båda grupperna.
|
Före anestesiinduktion, före införande av larynxmask och i 1:a, 2:a, 3:e och 5:e minuten efter införandet av larynxmasken
|
|
Enkel placering Larynxmask
Tidsram: Under placering av larynxmasken
|
Lätthet (enligt Likert-skala 1-4 poäng från lätt till svårt).
|
Under placering av larynxmasken
|
|
Insättningstid för larynxmask
Tidsram: Under placering av larynxmask
|
Varaktighet för insättning (andra) Larynxmask; andra
|
Under placering av larynxmask
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010/08-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .