Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatriske pasienter og larynxmaske Unik

25. mai 2017 oppdatert av: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

En sammenligning av larynxmaske UniqueTM hos dentikulerte og edentuerte geriatriske pasienter

Som et resultat av økt levestandard øker livskvaliteten gradvis. Kombinert med utviklingen innen anestesi, kirurgiske teknikker og medisiner som gjør det mulig å utføre vanskeligere og kompliserte inngrep, møter man eldre pasienter oftere i daglig anestesipraksis. Redusert tonus i øvre luftveier hos geriatriske pasienter øker muligheten for luftveisobstruksjon. Hos gamle pasienter uten tenner kan innsunkne kinn gjøre ventilasjon med en maske ineffektiv; kanskje til og med umulig.

I tillegg til våre observasjoner om at Larynxmaske (LM) er vanskeligere å plassere hos eldre pasienter, er det i litteraturen svært få studier på bruk av LM hos eldre pasienter. Seksti prosent av pasientene over 65 år har ingen tenner. Ventilasjon med maske er vanskeligere for pasienter uten tenner sammenlignet med de med tenner. Larynxmaske er et alternativt luftveisapparat for pasienter uten tenner når ansiktsmasken ikke sitter riktig.

Målet med denne studien er først og fremst å måle suksessen med plassering ved første forsøk, letthet og varighet av innsetting og orofaryngealt lekkasjetrykk av larynxmasken Unique (LMU) hos pasienter 65 år og eldre eldre med tann- og tannløse pasienter. Det sekundære målet er å sammenligne effektene på den hemodynamiske responsen som oppstår under plassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fikk tillatelse fra Dokuz Eylül University Medical Faculty Ethics Committee og informert samtykke ble innhentet fra pasientene. Sekstiseks pasienter over 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassifiseringsgruppe I-III, som gjennomgikk elektiv kirurgi og med indikasjoner for plassering av larynxmaske, deltok i denne prospektive og doble intetsigende studien.

Pasienter som ble tatt til operasjonssalen ble overvåket for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), elektrokardiografi (EKG-derivasjon II) og perifer oksygenmetning (SpO2). ) før anestesiinduksjon. Anestesidybden ble evaluert med en bispektral indeksmonitor. Pasientene ble preoksygenert med 6 L.min-1 oksygen gjennom en ansiktsmaske i 3 minutter. For anestesi-induksjon ble det brukt 0,02 mg.kg-1 midazolam, 1-2 μg.kg-1 fentanyl og 1-2 mg.kg-1 propofol. Etterpå fikk pasientene maskeventilasjon med 100 % oksygen. Før strupemasker ble satt inn ble de forberedt ved å smøres med vannbasert gel og mansjettene ble fullstendig tømt for luft.

Etter at induksjonsmidler ble administrert når BIS-verdiene var mellom 40-60 og tilstrekkelig hakeavslapning ble oppnådd, ble LMU satt inn i henhold til standardmetodene bestemt av Brain. LMU-størrelsen ble valgt basert på pasientens kroppsvekt; de fra 30-50 kg brukt nr. 3, fra 50-70 kg bruktnr. 4 og de fra 70-100 kg brukte no 5 LMU. Under forsøk avhengig av pasientens reaksjon og for å holde BIS-verdiene 40-60, ble det gitt en tilleggsdose på 0,5 mg/kg propofol.

Mansjettene på larynxmasken ble blåst opp og holdt på 60 centimeter vann. Etter operasjonen før LM ble fjernet ble mansjettens indre trykk målt igjen og registrert. Suksessen med det første forsøket på innsetting av larynxmasken ble registrert. Under plassering i tilfeller med 3 mislykkede forsøk ble pasientene intubert for å gi luftveisbehandling.

Anestesi ble opprettholdt med en 50 % O2/luft-blanding med 1,5-2,5 % sevofluran. Konsentrasjonen av sevofluran ble satt til å holde den bispektrale indeksverdien under 40.

Systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og bispektral indeksverdier (BIS) ble registrert før anestesiinduksjon, før LM-innsetting og i 1., 2., 3. og 5 minutter etter at LM-innsetting ble bekreftet.

Tiden for vellykket innsetting ble definert som varigheten fra munnåpning til første vellykket ventilasjon og ble registrert. Antall innsettingsforsøk og enkelhet for innsetting ble registrert.

Kriterier som indikerer vellykket plassering av larynxmaske:

  1. Bølger med firkantet form på kapnogram
  2. Enkel ventilasjon med pusteballong og observert brystbevegelse
  3. Ingen ventilasjonslekkasje med ca. 20 centimeter vann positivt trykk Evaluering av enkel innsetting basert på likert scala (1-4 poeng fra lett til mislykket).

Etter innsetting av strupemasken ble orofarynxlekkasjetesten utført av en forsker som ikke var klar over om pasientene hadde tenner eller ikke. For å fullføre testen etter at utløpsventilen var stengt ble ferskgassstrømmen redusert til 3 L.min-1. Når lyden av en lekkasje ble hørt fra munnen, ble luftveistrykkverdien (OLP) registrert. Under denne testen fikk luftveistrykket ikke stige over 40 centimeter vann. Fra starten av operasjonen til slutten ble pasientene overvåket for hypoksi (SpO2 faller under 90%) og laryngospasme. I tilfeller der det tredje forsøket på LM-innsetting var mislykket, hvis SpO2-verdiene falt under 90 % på noe tidspunkt i studien eller hvis laryngospasme utviklet seg, ble pasientene ekskludert fra studien.

Varigheten av bruk av larynxmaske (varighet fra innsetting til fjerning) i begge gruppene ble registrert. Etter at larynxmasken ble fjernet, ble den evaluert for spor av blod. Ved avreise fra restitusjonsavdelingen og 24 timer senere ble halssmerter, dysfoni og dysfagi evaluert. Halssmerter ble evaluert ved hjelp av VAS-10 (visuell analog skala).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Tyrkia, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 65 år
  • ASA I-III
  • Gjennomgår elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyere historie med øvre luftveisinfeksjon
  • Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Symptomatisk hiatusbrokk
  • Alvorlig gastroøsofageal refluks
  • De med lav pulmonal compliance eller høy luftveismotstand (sykelig overvekt, lungesykdom)
  • Halssmerter, dysfagi og dysfoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dentulous
Laryngeal Mask Unik innsetting
Før innsetting ble larynxmasken brukt i daglig rutine (Laryngeal Mask Unique) smurt med en vannbasert gel og mansjetten ble fullstendig tømt for luft. Etter induksjon når BIS-verdier var mellom 40 og 60 og tilstrekkelig hakeavslapping ble oppnådd for pasienter som veide mindre enn 50 kg no. 3 LMU, for de mellom 50-90 kg nr. 4 og for pasienter over 90 kg nr. 5 LMU ble satt inn av en anestesilege med mer enn tre års erfaring.
Eksperimentell: Gruppe Edentuous
Laryngeal Mask Unik innsetting
Før innsetting ble larynxmasken brukt i daglig rutine (Laryngeal Mask Unique) smurt med en vannbasert gel og mansjetten ble fullstendig tømt for luft. Etter induksjon når BIS-verdier var mellom 40 og 60 og tilstrekkelig hakeavslapping ble oppnådd for pasienter som veide mindre enn 50 kg no. 3 LMU, for de mellom 50-90 kg nr. 4 og for pasienter over 90 kg nr. 5 LMU ble satt inn av en anestesilege med mer enn tre års erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket plassering av larynxmaske
Tidsramme: Grunnlinje
Målet med denne studien er først og fremst å måle suksessen med plassering ved første forsøk hos tannløse og tannløse eldre pasienter for suksess med plassering på første forsøk.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Orofaryngealt lekkasjetrykk (cm H20) hos dentulous og tannløse eldre pasienter.
Grunnlinje
Hemodynamisk respons på innsetting av luftveisenhet.
Tidsramme: Før anestesiinduksjon, før innsetting av strupemaske og i 1., 2., 3. og 5. minutt etter innsetting av larynxmaske
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) (mmHg) ble registrert i begge gruppene.
Før anestesiinduksjon, før innsetting av strupemaske og i 1., 2., 3. og 5. minutt etter innsetting av larynxmaske
Enkel plassering Larynxmaske
Tidsramme: Under plassering av larynxmaske
Letthet (ifølge Likert skala 1-4 poeng fra lett til vanskelig).
Under plassering av larynxmaske
Innsettingstid for larynxmaske
Tidsramme: Under plassering av larynxmasken
Varighet av innsetting (andre) Laryngeal Mask; andre
Under plassering av larynxmasken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010/08-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere