- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02219282
Geriatriske pasienter og larynxmaske Unik
En sammenligning av larynxmaske UniqueTM hos dentikulerte og edentuerte geriatriske pasienter
Som et resultat av økt levestandard øker livskvaliteten gradvis. Kombinert med utviklingen innen anestesi, kirurgiske teknikker og medisiner som gjør det mulig å utføre vanskeligere og kompliserte inngrep, møter man eldre pasienter oftere i daglig anestesipraksis. Redusert tonus i øvre luftveier hos geriatriske pasienter øker muligheten for luftveisobstruksjon. Hos gamle pasienter uten tenner kan innsunkne kinn gjøre ventilasjon med en maske ineffektiv; kanskje til og med umulig.
I tillegg til våre observasjoner om at Larynxmaske (LM) er vanskeligere å plassere hos eldre pasienter, er det i litteraturen svært få studier på bruk av LM hos eldre pasienter. Seksti prosent av pasientene over 65 år har ingen tenner. Ventilasjon med maske er vanskeligere for pasienter uten tenner sammenlignet med de med tenner. Larynxmaske er et alternativt luftveisapparat for pasienter uten tenner når ansiktsmasken ikke sitter riktig.
Målet med denne studien er først og fremst å måle suksessen med plassering ved første forsøk, letthet og varighet av innsetting og orofaryngealt lekkasjetrykk av larynxmasken Unique (LMU) hos pasienter 65 år og eldre eldre med tann- og tannløse pasienter. Det sekundære målet er å sammenligne effektene på den hemodynamiske responsen som oppstår under plassering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien fikk tillatelse fra Dokuz Eylül University Medical Faculty Ethics Committee og informert samtykke ble innhentet fra pasientene. Sekstiseks pasienter over 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassifiseringsgruppe I-III, som gjennomgikk elektiv kirurgi og med indikasjoner for plassering av larynxmaske, deltok i denne prospektive og doble intetsigende studien.
Pasienter som ble tatt til operasjonssalen ble overvåket for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), elektrokardiografi (EKG-derivasjon II) og perifer oksygenmetning (SpO2). ) før anestesiinduksjon. Anestesidybden ble evaluert med en bispektral indeksmonitor. Pasientene ble preoksygenert med 6 L.min-1 oksygen gjennom en ansiktsmaske i 3 minutter. For anestesi-induksjon ble det brukt 0,02 mg.kg-1 midazolam, 1-2 μg.kg-1 fentanyl og 1-2 mg.kg-1 propofol. Etterpå fikk pasientene maskeventilasjon med 100 % oksygen. Før strupemasker ble satt inn ble de forberedt ved å smøres med vannbasert gel og mansjettene ble fullstendig tømt for luft.
Etter at induksjonsmidler ble administrert når BIS-verdiene var mellom 40-60 og tilstrekkelig hakeavslapning ble oppnådd, ble LMU satt inn i henhold til standardmetodene bestemt av Brain. LMU-størrelsen ble valgt basert på pasientens kroppsvekt; de fra 30-50 kg brukt nr. 3, fra 50-70 kg bruktnr. 4 og de fra 70-100 kg brukte no 5 LMU. Under forsøk avhengig av pasientens reaksjon og for å holde BIS-verdiene 40-60, ble det gitt en tilleggsdose på 0,5 mg/kg propofol.
Mansjettene på larynxmasken ble blåst opp og holdt på 60 centimeter vann. Etter operasjonen før LM ble fjernet ble mansjettens indre trykk målt igjen og registrert. Suksessen med det første forsøket på innsetting av larynxmasken ble registrert. Under plassering i tilfeller med 3 mislykkede forsøk ble pasientene intubert for å gi luftveisbehandling.
Anestesi ble opprettholdt med en 50 % O2/luft-blanding med 1,5-2,5 % sevofluran. Konsentrasjonen av sevofluran ble satt til å holde den bispektrale indeksverdien under 40.
Systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og bispektral indeksverdier (BIS) ble registrert før anestesiinduksjon, før LM-innsetting og i 1., 2., 3. og 5 minutter etter at LM-innsetting ble bekreftet.
Tiden for vellykket innsetting ble definert som varigheten fra munnåpning til første vellykket ventilasjon og ble registrert. Antall innsettingsforsøk og enkelhet for innsetting ble registrert.
Kriterier som indikerer vellykket plassering av larynxmaske:
- Bølger med firkantet form på kapnogram
- Enkel ventilasjon med pusteballong og observert brystbevegelse
- Ingen ventilasjonslekkasje med ca. 20 centimeter vann positivt trykk Evaluering av enkel innsetting basert på likert scala (1-4 poeng fra lett til mislykket).
Etter innsetting av strupemasken ble orofarynxlekkasjetesten utført av en forsker som ikke var klar over om pasientene hadde tenner eller ikke. For å fullføre testen etter at utløpsventilen var stengt ble ferskgassstrømmen redusert til 3 L.min-1. Når lyden av en lekkasje ble hørt fra munnen, ble luftveistrykkverdien (OLP) registrert. Under denne testen fikk luftveistrykket ikke stige over 40 centimeter vann. Fra starten av operasjonen til slutten ble pasientene overvåket for hypoksi (SpO2 faller under 90%) og laryngospasme. I tilfeller der det tredje forsøket på LM-innsetting var mislykket, hvis SpO2-verdiene falt under 90 % på noe tidspunkt i studien eller hvis laryngospasme utviklet seg, ble pasientene ekskludert fra studien.
Varigheten av bruk av larynxmaske (varighet fra innsetting til fjerning) i begge gruppene ble registrert. Etter at larynxmasken ble fjernet, ble den evaluert for spor av blod. Ved avreise fra restitusjonsavdelingen og 24 timer senere ble halssmerter, dysfoni og dysfagi evaluert. Halssmerter ble evaluert ved hjelp av VAS-10 (visuell analog skala).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Tyrkia, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 65 år
- ASA I-III
- Gjennomgår elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyere historie med øvre luftveisinfeksjon
- Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
- Symptomatisk hiatusbrokk
- Alvorlig gastroøsofageal refluks
- De med lav pulmonal compliance eller høy luftveismotstand (sykelig overvekt, lungesykdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dentulous
Laryngeal Mask Unik innsetting
|
Før innsetting ble larynxmasken brukt i daglig rutine (Laryngeal Mask Unique) smurt med en vannbasert gel og mansjetten ble fullstendig tømt for luft.
Etter induksjon når BIS-verdier var mellom 40 og 60 og tilstrekkelig hakeavslapping ble oppnådd for pasienter som veide mindre enn 50 kg no. 3 LMU, for de mellom 50-90 kg nr. 4 og for pasienter over 90 kg nr. 5 LMU ble satt inn av en anestesilege med mer enn tre års erfaring.
|
|
Eksperimentell: Gruppe Edentuous
Laryngeal Mask Unik innsetting
|
Før innsetting ble larynxmasken brukt i daglig rutine (Laryngeal Mask Unique) smurt med en vannbasert gel og mansjetten ble fullstendig tømt for luft.
Etter induksjon når BIS-verdier var mellom 40 og 60 og tilstrekkelig hakeavslapping ble oppnådd for pasienter som veide mindre enn 50 kg no. 3 LMU, for de mellom 50-90 kg nr. 4 og for pasienter over 90 kg nr. 5 LMU ble satt inn av en anestesilege med mer enn tre års erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket plassering av larynxmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målet med denne studien er først og fremst å måle suksessen med plassering ved første forsøk hos tannløse og tannløse eldre pasienter for suksess med plassering på første forsøk.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk (cm H20) hos dentulous og tannløse eldre pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Hemodynamisk respons på innsetting av luftveisenhet.
Tidsramme: Før anestesiinduksjon, før innsetting av strupemaske og i 1., 2., 3. og 5. minutt etter innsetting av larynxmaske
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) (mmHg) ble registrert i begge gruppene.
|
Før anestesiinduksjon, før innsetting av strupemaske og i 1., 2., 3. og 5. minutt etter innsetting av larynxmaske
|
|
Enkel plassering Larynxmaske
Tidsramme: Under plassering av larynxmaske
|
Letthet (ifølge Likert skala 1-4 poeng fra lett til vanskelig).
|
Under plassering av larynxmaske
|
|
Innsettingstid for larynxmaske
Tidsramme: Under plassering av larynxmasken
|
Varighet av innsetting (andre) Laryngeal Mask; andre
|
Under plassering av larynxmasken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010/08-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .