Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatriske patienter og larynxmaske Unik

25. maj 2017 opdateret af: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

En sammenligning af larynxmaske UniqueTM hos dentikulerede og edentulate geriatriske patienter

Som følge af stigninger i levestandarden stiger livskvaliteten gradvist. Kombineret med udviklingen inden for anæstesi, kirurgiske teknikker og medicin, der gør det muligt at udføre vanskeligere og komplicerede indgreb, støder man oftere på ældre patienter i daglig anæstesipraksis. Reduceret tonus i de øvre luftveje hos geriatriske patienter øger muligheden for luftvejsobstruktion. Hos gamle patienter uden tænder kan indsunkne kinder gøre ventilation med en maske ineffektiv; måske endda umuligt.

Ud over vores observationer om, at Larynxmaske (LM) er sværere at placere hos ældre patienter, er der i litteraturen meget få undersøgelser af brugen af ​​LM hos ældre patienter. Tres procent af patienter over 65 år har ingen tænder. Ventilation med maske er sværere for patienter uden tænder sammenlignet med dem med tænder. Larynxmaske er et alternativt luftvejsapparat til patienter uden tænder, når ansigtsmasken ikke sidder korrekt.

Formålet med denne undersøgelse er primært at måle succesen med anbringelse ved første forsøg, lethed og varighed af indsættelse og orofaryngealt lækagetryk af larynxmasken Unique (LMU) hos patienter på 65 år og derover dentulous og tandløse ældre patienter. Det sekundære mål er at sammenligne virkningerne på den hæmodynamiske respons, der opstår under anbringelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse modtog tilladelse fra Dokuz Eylül University Medical Faculty Ethics Committee og informeret samtykke blev opnået fra patienterne. 66 patienter over 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologiske klassifikationsgruppe I-III, der gennemgår elektiv kirurgi og med indikationer for placering af larynxmaske, deltog i denne prospektive og dobbelte intetsigende undersøgelse.

Patienter, der blev taget til operationsstuen, blev overvåget for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), elektrokardiografi (EKG-afledning II) og perifer iltmætning (SpO2) ) før anæstesi-induktion. Dybde af anæstesi blev evalueret med en bispektral indeksmonitor. Patienterne blev præoxygeneret med 6 L.min-1 oxygen gennem en ansigtsmaske i 3 minutter. Til anæstesi-induktion blev anvendt 0,02 mg.kg-1 midazolam, 1-2 μg.kg-1 fentanyl og 1-2 mg.kg-1 propofol. Bagefter fik patienterne maskeventilation med 100 % ilt. Før larynxmasker blev indsat, blev de forberedt ved at blive smurt med vandbaseret gel, og manchetterne blev tømt helt.

Efter indgivelse af induktionsmidler, når BIS-værdier var mellem 40-60, og tilstrækkelig hageafslapning var opnået, blev LMU indsat i overensstemmelse med standardmetoderne bestemt af Brain. LMU-størrelsen blev valgt ud fra patientens kropsvægt; dem fra 30-50 kg brugt nr. 3, fra 50-70 kg brugt nr. 4 og dem fra 70-100 kg brugte ingen 5 LMU. Under forsøg afhængigt af patientens reaktion og for at holde BIS-værdierne 40-60 blev der givet en yderligere dosis på 0,5 mg/kg propofol.

Manchetterne på larynxmasken blev pustet op og holdt ved 60 centimeter vand. Efter operationen, før LM blev fjernet, blev manchettens indre tryk målt igen og registreret. Succesen med det første forsøg på indsættelse af larynxmasken blev registreret. Under anbringelse i tilfælde med 3 mislykkede forsøg blev patienter intuberet for at give luftvejsbehandling.

Anæstesi blev opretholdt med en 50% O2/luft-blanding med 1,5-2,5% sevofluran. Koncentrationen af ​​sevofluran blev indstillet til at holde den bispektrale indeksværdi under 40.

Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og bispektrale indeksværdier (BIS) blev registreret før anæstesi-induktion, før LM-indsættelse og i 1., 2., 3. og 5 minutter efter LM-insertion blev bekræftet.

Tiden for vellykket indsættelse blev defineret som varigheden fra mundåbning til første vellykket ventilation og blev registreret. Antallet af indsættelsesforsøg og indsættelsesvenlighed blev registreret.

Kriterier, der indikerer vellykket placering af larynxmaske:

  1. Bølger med firkantet form på kapnogram
  2. Nem ventilation med respirationsballon og observeret brystbevægelse
  3. Ingen ventilationslækage med ca. 20 centimeter vand positivt tryk Evaluering af nem indsættelse baseret på likert scala (1-4 point fra let til mislykket).

Efter indsættelse af strubemaske blev den orofaryngeale lækagetest udført af en forsker, der ikke vidste, om patienterne havde tænder eller ej. For at fuldføre testen, efter at udløbsventilen var lukket, blev friskgasstrømmen reduceret til 3 L.min-1. Når lyden af ​​en lækage blev hørt fra munden, blev luftvejstrykværdien (OLP) registreret. Under denne test fik luftvejstrykket ikke lov til at stige over 40 centimeter vand. Fra starten af ​​operationen til slutningen blev patienterne overvåget for hypoxi (SpO2 faldende under 90%) og laryngospasme. I tilfælde, hvor det tredje forsøg på LM-insertion var mislykket, hvis SpO2-værdierne faldt til under 90 % på noget tidspunkt i undersøgelsen, eller hvis laryngospasme udviklede sig, blev patienterne udelukket fra undersøgelsen.

Varigheden af ​​brug af larynxmaske (varighed fra indsættelse til fjernelse) i begge grupper blev registreret. Efter at larynxmasken var fjernet, blev den vurderet for spor af blod. Ved forladelse af opvågningsenheden og 24 timer senere blev halssmerter, dysfoni og dysfagi evalueret. Smerter i halsen blev vurderet ved hjælp af VAS-10 (visuel analog skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Kalkun, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 65 år
  • ASA I-III
  • Gennemgår elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyere historie med øvre luftvejsinfektion
  • Overvægtige patienter med kropsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Symptomatisk hiatus brok
  • Svær gastroøsofageal refluks
  • Dem med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (morbid fedme, lungesygdom)
  • Halssmerter, dysfagi og dysfoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dentulous
Larynxmaske Unik indsættelse
Før indsættelse blev larynxmasken, der blev brugt i den daglige rutine (Laryngeal Mask Unique), smurt med en vandbaseret gel, og manchetten var fuldstændig tømt for luft. Efter induktion, hvor BIS-værdier var mellem 40 og 60, og tilstrækkelig hageafspænding blev opnået for patienter, der vejede mindre end 50 kg. 3 LMU, for dem mellem 50-90 kg no. 4 og for patienter over 90 kg nr. 5 LMU blev indsat af en anæstesilæge med mere end tre års erfaring.
Eksperimentel: Gruppe Edentuous
Larynxmaske Unik indsættelse
Før indsættelse blev larynxmasken, der blev brugt i den daglige rutine (Laryngeal Mask Unique), smurt med en vandbaseret gel, og manchetten var fuldstændig tømt for luft. Efter induktion, hvor BIS-værdier var mellem 40 og 60, og tilstrækkelig hageafspænding blev opnået for patienter, der vejede mindre end 50 kg. 3 LMU, for dem mellem 50-90 kg no. 4 og for patienter over 90 kg nr. 5 LMU blev indsat af en anæstesilæge med mere end tre års erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket placering af larynxmaske
Tidsramme: Baseline
Formålet med denne undersøgelse er primært at måle succesen med anbringelse i første forsøg hos tandløse og tandløse ældre patienter for succes med anbringelse i første forsøg.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Baseline
Orofaryngealt lækagetryk (cm H20) hos dentuløse og tandløse ældre patienter.
Baseline
Hæmodynamisk reaktion på indsættelse af luftvejsanordning.
Tidsramme: Før anæstesi-induktion, før larynxmaskeindsættelse og i 1., 2., 3. og 5. minut efter larynxmaskeindsættelse
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) (mmHg) blev registreret i begge grupper.
Før anæstesi-induktion, før larynxmaskeindsættelse og i 1., 2., 3. og 5. minut efter larynxmaskeindsættelse
Nem placering Larynx maske
Tidsramme: Under placering af larynxmaske
Lethed (ifølge Likert skala 1-4 point fra let til vanskelig).
Under placering af larynxmaske
Indsættelsestidspunkt for larynxmasken
Tidsramme: Under placering af larynxmaske
Varighed af indsættelse (sekund) Larynxmaske;sekund
Under placering af larynxmaske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/08-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxmaske Unik indsættelse

Abonner