- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219282
Geriatriske patienter og larynxmaske Unik
En sammenligning af larynxmaske UniqueTM hos dentikulerede og edentulate geriatriske patienter
Som følge af stigninger i levestandarden stiger livskvaliteten gradvist. Kombineret med udviklingen inden for anæstesi, kirurgiske teknikker og medicin, der gør det muligt at udføre vanskeligere og komplicerede indgreb, støder man oftere på ældre patienter i daglig anæstesipraksis. Reduceret tonus i de øvre luftveje hos geriatriske patienter øger muligheden for luftvejsobstruktion. Hos gamle patienter uden tænder kan indsunkne kinder gøre ventilation med en maske ineffektiv; måske endda umuligt.
Ud over vores observationer om, at Larynxmaske (LM) er sværere at placere hos ældre patienter, er der i litteraturen meget få undersøgelser af brugen af LM hos ældre patienter. Tres procent af patienter over 65 år har ingen tænder. Ventilation med maske er sværere for patienter uden tænder sammenlignet med dem med tænder. Larynxmaske er et alternativt luftvejsapparat til patienter uden tænder, når ansigtsmasken ikke sidder korrekt.
Formålet med denne undersøgelse er primært at måle succesen med anbringelse ved første forsøg, lethed og varighed af indsættelse og orofaryngealt lækagetryk af larynxmasken Unique (LMU) hos patienter på 65 år og derover dentulous og tandløse ældre patienter. Det sekundære mål er at sammenligne virkningerne på den hæmodynamiske respons, der opstår under anbringelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse modtog tilladelse fra Dokuz Eylül University Medical Faculty Ethics Committee og informeret samtykke blev opnået fra patienterne. 66 patienter over 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologiske klassifikationsgruppe I-III, der gennemgår elektiv kirurgi og med indikationer for placering af larynxmaske, deltog i denne prospektive og dobbelte intetsigende undersøgelse.
Patienter, der blev taget til operationsstuen, blev overvåget for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), elektrokardiografi (EKG-afledning II) og perifer iltmætning (SpO2) ) før anæstesi-induktion. Dybde af anæstesi blev evalueret med en bispektral indeksmonitor. Patienterne blev præoxygeneret med 6 L.min-1 oxygen gennem en ansigtsmaske i 3 minutter. Til anæstesi-induktion blev anvendt 0,02 mg.kg-1 midazolam, 1-2 μg.kg-1 fentanyl og 1-2 mg.kg-1 propofol. Bagefter fik patienterne maskeventilation med 100 % ilt. Før larynxmasker blev indsat, blev de forberedt ved at blive smurt med vandbaseret gel, og manchetterne blev tømt helt.
Efter indgivelse af induktionsmidler, når BIS-værdier var mellem 40-60, og tilstrækkelig hageafslapning var opnået, blev LMU indsat i overensstemmelse med standardmetoderne bestemt af Brain. LMU-størrelsen blev valgt ud fra patientens kropsvægt; dem fra 30-50 kg brugt nr. 3, fra 50-70 kg brugt nr. 4 og dem fra 70-100 kg brugte ingen 5 LMU. Under forsøg afhængigt af patientens reaktion og for at holde BIS-værdierne 40-60 blev der givet en yderligere dosis på 0,5 mg/kg propofol.
Manchetterne på larynxmasken blev pustet op og holdt ved 60 centimeter vand. Efter operationen, før LM blev fjernet, blev manchettens indre tryk målt igen og registreret. Succesen med det første forsøg på indsættelse af larynxmasken blev registreret. Under anbringelse i tilfælde med 3 mislykkede forsøg blev patienter intuberet for at give luftvejsbehandling.
Anæstesi blev opretholdt med en 50% O2/luft-blanding med 1,5-2,5% sevofluran. Koncentrationen af sevofluran blev indstillet til at holde den bispektrale indeksværdi under 40.
Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og bispektrale indeksværdier (BIS) blev registreret før anæstesi-induktion, før LM-indsættelse og i 1., 2., 3. og 5 minutter efter LM-insertion blev bekræftet.
Tiden for vellykket indsættelse blev defineret som varigheden fra mundåbning til første vellykket ventilation og blev registreret. Antallet af indsættelsesforsøg og indsættelsesvenlighed blev registreret.
Kriterier, der indikerer vellykket placering af larynxmaske:
- Bølger med firkantet form på kapnogram
- Nem ventilation med respirationsballon og observeret brystbevægelse
- Ingen ventilationslækage med ca. 20 centimeter vand positivt tryk Evaluering af nem indsættelse baseret på likert scala (1-4 point fra let til mislykket).
Efter indsættelse af strubemaske blev den orofaryngeale lækagetest udført af en forsker, der ikke vidste, om patienterne havde tænder eller ej. For at fuldføre testen, efter at udløbsventilen var lukket, blev friskgasstrømmen reduceret til 3 L.min-1. Når lyden af en lækage blev hørt fra munden, blev luftvejstrykværdien (OLP) registreret. Under denne test fik luftvejstrykket ikke lov til at stige over 40 centimeter vand. Fra starten af operationen til slutningen blev patienterne overvåget for hypoxi (SpO2 faldende under 90%) og laryngospasme. I tilfælde, hvor det tredje forsøg på LM-insertion var mislykket, hvis SpO2-værdierne faldt til under 90 % på noget tidspunkt i undersøgelsen, eller hvis laryngospasme udviklede sig, blev patienterne udelukket fra undersøgelsen.
Varigheden af brug af larynxmaske (varighed fra indsættelse til fjernelse) i begge grupper blev registreret. Efter at larynxmasken var fjernet, blev den vurderet for spor af blod. Ved forladelse af opvågningsenheden og 24 timer senere blev halssmerter, dysfoni og dysfagi evalueret. Smerter i halsen blev vurderet ved hjælp af VAS-10 (visuel analog skala).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkun, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65 år
- ASA I-III
- Gennemgår elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyere historie med øvre luftvejsinfektion
- Overvægtige patienter med kropsmasseindeks over 35 kg/m2
- Symptomatisk hiatus brok
- Svær gastroøsofageal refluks
- Dem med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (morbid fedme, lungesygdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dentulous
Larynxmaske Unik indsættelse
|
Før indsættelse blev larynxmasken, der blev brugt i den daglige rutine (Laryngeal Mask Unique), smurt med en vandbaseret gel, og manchetten var fuldstændig tømt for luft.
Efter induktion, hvor BIS-værdier var mellem 40 og 60, og tilstrækkelig hageafspænding blev opnået for patienter, der vejede mindre end 50 kg. 3 LMU, for dem mellem 50-90 kg no. 4 og for patienter over 90 kg nr. 5 LMU blev indsat af en anæstesilæge med mere end tre års erfaring.
|
|
Eksperimentel: Gruppe Edentuous
Larynxmaske Unik indsættelse
|
Før indsættelse blev larynxmasken, der blev brugt i den daglige rutine (Laryngeal Mask Unique), smurt med en vandbaseret gel, og manchetten var fuldstændig tømt for luft.
Efter induktion, hvor BIS-værdier var mellem 40 og 60, og tilstrækkelig hageafspænding blev opnået for patienter, der vejede mindre end 50 kg. 3 LMU, for dem mellem 50-90 kg no. 4 og for patienter over 90 kg nr. 5 LMU blev indsat af en anæstesilæge med mere end tre års erfaring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket placering af larynxmaske
Tidsramme: Baseline
|
Formålet med denne undersøgelse er primært at måle succesen med anbringelse i første forsøg hos tandløse og tandløse ældre patienter for succes med anbringelse i første forsøg.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Baseline
|
Orofaryngealt lækagetryk (cm H20) hos dentuløse og tandløse ældre patienter.
|
Baseline
|
|
Hæmodynamisk reaktion på indsættelse af luftvejsanordning.
Tidsramme: Før anæstesi-induktion, før larynxmaskeindsættelse og i 1., 2., 3. og 5. minut efter larynxmaskeindsættelse
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) (mmHg) blev registreret i begge grupper.
|
Før anæstesi-induktion, før larynxmaskeindsættelse og i 1., 2., 3. og 5. minut efter larynxmaskeindsættelse
|
|
Nem placering Larynx maske
Tidsramme: Under placering af larynxmaske
|
Lethed (ifølge Likert skala 1-4 point fra let til vanskelig).
|
Under placering af larynxmaske
|
|
Indsættelsestidspunkt for larynxmasken
Tidsramme: Under placering af larynxmaske
|
Varighed af indsættelse (sekund) Larynxmaske;sekund
|
Under placering af larynxmaske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/08-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynxmaske Unik indsættelse
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetUønsket anæstesiresultat
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetBørnForenede Stater