Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan osallistujille, joilla on ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) - positiivinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-042/KEYNOTE)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III kokonaiseloonjäämistutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia (MK-3475) ja platinapohjaista kemoterapiaa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Keynote 042)

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), satunnaistetaan saamaan pembrolitsumabia yksinään enintään 35 hoitoa tai platinapohjaista hoitoa (SOC). kemoterapia (karboplatiini + paklitakseli tai karboplatiini + pemetreksedi 4-6 21 päivän syklin ajan). Platinapohjaisten kemoterapiaryhmien osallistujat, joilla ei ole levyepiteelikasvain histologiaa, voivat saada pemetreksediylläpitohoitoa 4–6 kemoterapiajakson jälkeen. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna SOC-kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MK-3475-042:n maailmanlaajuiseen tutkimukseen osallistui 1 274 osallistujaa. Maailmanlaajuiseen tutkimukseen osallistuneista 1 274 osallistujasta 92 osallistui myös Kiinan laajennustutkimukseen MK-3475-042 (NCT03850444).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1274

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi
  • PD-L1-positiivinen kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa osallistujan pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon (kemoterapia- ja/tai sädehoito osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa on sallittua, kunhan se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin diagnoosia)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ -syöpää, tai sille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoteen hoidon aloittamisesta. sitä terapiaa
  • Formaliinilla kiinnitetyn diagnostisen kasvainkudoksen toimittaminen (jos osallistujat ovat saaneet systeemistä adjuvanttihoitoa, kudos tulee ottaa tämän hoidon päätyttyä)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää seulontakäynnistä alkaen 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen tutkimuksessa käytetyn kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen
  • Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on oltava valmis käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivään viimeisen tutkimuksessa käytetyn kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä mutaatio ja/tai piikkinahkaiseen mikrotubulukseen liittyvä proteiinin kaltainen 4(EML4) geeni/anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenifuusiopositiivinen
  • Osallistut tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai käytät tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta
  • Keskustutkimuslaboratorio ei voinut arvioida PD-L1:n ilmentymistä yhtään kasvainnäytettä
  • Squamous histologia ja sai karboplatiinia yhdessä paklitakselin kanssa adjuvanttiasennossa
  • saa systeemistä steroidihoitoa ≤3 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta tai saa jotain muuta immunosuppressiivista lääkitystä lukuun ottamatta päivittäistä steroidikorvaushoitoa
  • NSCLC:tä voidaan hoitaa parantavasti joko kirurgisella resektiolla ja/tai kemosäteilyllä
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; sai keuhkojen sädehoitoa >30 Gy 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Oli allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti, joka on vaatinut oraalisia tai IV steroideja
  • on saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä elävää rokotetta, ovat sallittuja)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai äskettäin (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi)
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu tutkimusaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein tai Q3W) enintään 35 hoidon ajan.
Biologinen: pembrolitsumabi
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: SOC-hoito
Osallistujat saavat karboplatiinin tavoiteannoksen Area Under Curve (AUC) 5 (maksimiannos 750 mg) tai AUC 6 (maksimiannos 900 mg) + paklitakselia 200 mg/m^2 IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 6 sykliä TAI karboplatiinin tavoiteannos AUC 5 (maksimiannos 750 mg) tai AUC 6 (maksimiannos 900 mg) + pemetreksedi 500 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3W enintään 6 sykliä; Osallistujat, joiden histologia ei ole levyepiteeli, voivat jatkaa valinnaista hoitoa pemetreksedillä 500 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3.
Lääke: karboplatiini
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: pemetreksedi
Muut nimet:
  • ALIMTA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden tuumorisuhdepiste (TPS) on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
OS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥50 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa välianalyysin aikana, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli OS osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. Esitetään käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden TPS on ≥50 %.
Jopa noin 44 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden tuumorisuhdepiste (TPS) on ≥20 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
OS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥20 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa välianalyysin aikana, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli OS osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. Esitetään käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden TPS on ≥20 %.
Jopa noin 44 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden kasvainosuuspiste (TPS) on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
OS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥1 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa välianalyysin aikana, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli OS osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. Esitetään käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden TPS on ≥1 %.
Jopa noin 44 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
PFS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥50 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli PFS osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. PFS esitetään osallistujille, joiden TPS on ≥50 %.
Jopa noin 44 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥20 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
PFS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥20 %, ja se määritettiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli PFS osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. PFS esitetään osallistujille, joiden TPS on ≥20 %.
Jopa noin 44 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
PFS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥1 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli PFS osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. PFS esitetään osallistujille, joiden TPS on ≥1 %.
Jopa noin 44 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspisteet (TPS) on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
ORR määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥50 %. ORR määritettiin RECIST 1.1:n mukaan ja määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot, ottaen vertailukohteena perusviivan summahalkaisijat) RECISTin mukaan 1.1. Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli ORR osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TPS ≥ 50 % ja jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa noin 44 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥20 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
ORR määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥20 %. ORR määritettiin RECIST 1.1:n mukaan ja määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot, ottaen vertailukohteena perusviivan summahalkaisijat) RECISTin mukaan 1.1. Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli ORR osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TPS oli ≥20 % ja jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa noin 44 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspisteet (TPS) on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
ORR määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥1 %. ORR määritettiin RECIST 1.1:n mukaan ja määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot, ottaen vertailukohteena perusviivan summahalkaisijat) RECISTin mukaan 1.1. Tehohypoteesi analysoitiin käyttämällä peräkkäistä testausstrategiaa, joka sisälsi hypoteesin testaamisen vain, jos pembrolitsumabin paremmuus kemoterapiaan verrattuna vahvistettiin kaikkien edeltävien hypoteesien osalta. Testausjärjestys oli ORR osallistujilla, joilla oli TPS ≥ 50 %, sitten TPS ≥ 20 % ja lopuksi TPS ≥ 1 %. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TPS ≥1 % ja jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa noin 44 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 38 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-042
  • 152877 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Muu tunniste: Merck)
  • 2014-001473-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa