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프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1)-양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(MK-3475-042/KEYNOTE-042) 참가자를 위한 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 백금 기반 화학 요법의 연구

2023년 10월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

PD-L1 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 백금 기반 화학 요법을 비교한 전체 생존에 대한 무작위 공개 라벨 III상 연구(기조 연설 042)

이 연구에서 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 참가자는 최대 35개의 치료 또는 표준 치료(SOC) 백금 기반의 단일 제제 펨브롤리주맙을 받도록 무작위 배정됩니다. 화학요법(카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드 4~6회 21일 주기). 비편평 종양 조직학이 있는 백금 기반 화학요법 부문의 참가자는 4~6주기의 화학요법 후에 페메트렉시드 유지 요법을 받을 수 있습니다. 1차 연구 가설은 펨브롤리주맙이 SOC 화학요법에 비해 전체 생존(OS)을 연장한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MK-3475-042에 대한 글로벌 연구에는 1274명의 참가자가 등록되었습니다. 글로벌 연구에 등록된 총 1,274명의 참가자 중 92명이 MK-3475-042(NCT03850444)에 대한 중국 확장 연구에도 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1274

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • PD-L1 양성 종양
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기반한 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 참가자의 진행성 또는 전이성 질환 치료를 위한 사전 전신 화학요법 없음(신보강/보조 요법의 일부로 화학요법 및/또는 방사선 치료는 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됨)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없었거나, 치료 개시 이후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받았습니다. 그 치료법
  • 포르말린 고정 진단 종양 조직 제출(참가자가 보조 전신 요법을 받은 경우, 이 요법 완료 후 조직을 채취해야 함)
  • 가임 여성 참가자는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 선별검사 방문부터 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 또는 연구에 사용된 화학요법제의 마지막 투여 후 일자
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 선별검사에서 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 또는 연구에 사용된 화학요법제의 마지막 투여 후 180일까지 두 가지 적절한 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 및/또는 극피동물 미세소관 관련 단백질 유사 4(EML4) 유전자/역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 융합 양성
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 조사 약물의 연구 또는 조사 장치를 사용하여 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
  • 중앙 연구 실험실에서 PD-L1 발현에 대해 평가할 수 있는 종양 표본이 없음
  • 편평 조직학 및 보조 환경에서 파클리탁셀과 함께 카보플라틴을 투여함
  • 연구 요법의 첫 투여 전 ≤3일 전에 전신 스테로이드 요법을 받거나 일일 스테로이드 대체 요법을 제외한 다른 형태의 면역억제제를 받고 있음
  • NSCLC는 외과적 절제 및/또는 화학방사선 요법으로 치유 의도로 치료할 수 있습니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 요법의 첫 번째 용량의 3주 이내에 임의의 이전 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 또는 대수술; 연구 요법의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 Gy를 받은 폐 방사선 요법
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 항체 또는 약물)
  • 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
  • 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력
  • 첫 번째 연구 요법 이전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다(생백신이 포함되지 않은 계절 독감 백신은 허용됨).
  • 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 불법 약물의 정기적인 사용자("기분전환용 사용" 포함) 또는 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)
  • 임신, 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 치료를 위해 매 21일 주기(매 3주 또는 Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV)를 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
활성 비교기: SOC 치료
참가자는 카보플라틴 목표 용량 AUC(Area Under Curve) 5(최대 용량 750mg) 또는 AUC 6(최대 용량 900mg) + 파클리탁셀 200mg/m^2 IV를 21일 주기(Q3W)마다 1일 1회 투여받습니다. 최대 6주기 또는 최대 6주기 동안 카보플라틴 표적 용량 AUC 5(최대 용량 750mg) 또는 AUC 6(최대 용량 900mg) + 페메트렉시드 500mg/m^2 IV(1일 Q3W); 비편평 조직학을 가진 참가자는 계속해서 Q3W 1일차에 pemetrexed 500mg/m^2 IV로 선택적 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 페메트렉시드
다른 이름들:
  • 알림타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 44개월
전체생존(OS)은 TPS가 50% 이상인 참가자에 대해 결정되었으며 무작위 배정부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50%인 참가자의 OS였으며 그 다음에는 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 50% 이상인 참가자의 OS가 제시됩니다.
최대 약 44개월
종양 비율 점수(TPS)가 20% 이상인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 44개월
전체생존(OS)은 TPS가 20% 이상인 참가자에 대해 결정되었으며 무작위 배정부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50%인 참가자의 OS였으며 그 다음에는 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 20% 이상인 참가자의 OS가 제시됩니다.
최대 약 44개월
종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 44개월
전체생존(OS)은 TPS가 1% 이상인 참가자에 대해 결정되었으며 무작위 배정부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50%인 참가자의 OS였으며 그 다음에는 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 1% 이상인 참가자의 OS가 제시됩니다.
최대 약 44개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 비율 점수(TPS)가 ≥50%인 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 44개월
PFS는 TPS가 50% 이상인 참가자에 대해 결정되었으며 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. RECIST 1.1당 PFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50%인 참가자의 PFS였으며 그 다음에는 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 50% 이상인 참가자의 PFS가 제시됩니다.
최대 약 44개월
종양 비율 점수(TPS)가 20% 이상인 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 44개월
PFS는 TPS가 20% 이상인 참가자에 대해 결정되었으며 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. RECIST 1.1당 PFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50%인 참가자의 PFS였으며 그 다음에는 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 20% 이상인 참가자의 PFS가 제시됩니다.
최대 약 44개월
종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 44개월
PFS는 TPS가 1% 이상인 참가자에 대해 결정되었으며 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. RECIST 1.1당 PFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50%인 참가자의 PFS였으며 그 다음에는 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 1% 이상인 참가자의 PFS가 제시됩니다.
최대 약 44개월
종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 44개월
ORR은 TPS가 50% 이상인 참가자에 대해 결정되었습니다. ORR은 RECIST 1.1에 따라 결정되었으며 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 직경 합계의 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 기준선 총 직경을 참조로 사용합니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50% 참가자의 ORR, 그 다음 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 50% 이상이고 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 44개월
종양 비율 점수(TPS)가 20% 이상인 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 44개월
ORR은 TPS가 20% 이상인 참가자에 대해 결정되었습니다. ORR은 RECIST 1.1에 따라 결정되었으며 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 직경 합계의 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 기준선 총 직경을 참조로 사용합니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50% 참가자의 ORR, 그 다음 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 20% 이상이고 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 44개월
종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 44개월
ORR은 TPS가 1% 이상인 참가자에 대해 결정되었습니다. ORR은 RECIST 1.1에 따라 결정되었으며 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 직경 합계의 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 기준선 총 직경을 참조로 사용합니다. 유효성 가설은 이전의 모든 가설에 대해 화학요법에 대한 펨브롤리주맙의 우월성이 확립된 경우에만 가설을 테스트하는 순차적 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 테스트 순서는 TPS≥50% 참가자의 ORR, 그 다음 TPS≥20%, 마지막으로 TPS≥1%였습니다. TPS가 1% 이상이고 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 44개월
최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 38개월
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 연구 치료 또는 프로토콜에 지정된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 지정된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 최소 한 번 이상 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 38개월
이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 35개월
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료제와 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다. 따라서 AE는 연구 치료 또는 프로토콜에 지정된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 지정된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-042
  • 152877 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (기타 식별자: Merck)
  • 2014-001473-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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