Studie van pembrolizumab (MK-3475) versus op platina gebaseerde chemotherapie voor deelnemers met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-positieve gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (MK-3475-042/KEYNOTE-042)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek naar algehele overleving waarbij pembrolizumab (MK-3475) wordt vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie bij niet eerder behandelde proefpersonen met PD-L1-positieve gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Keynote 042)
In deze studie zullen deelnemers met geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) gerandomiseerd worden om pembrolizumab als monotherapie te krijgen voor maximaal 35 behandelingen of standaardzorg (SOC) op platina gebaseerd chemotherapie (carboplatine + paclitaxel of carboplatine + pemetrexed gedurende 4 tot 6 cycli van 21 dagen).
Deelnemers aan de op platina gebaseerde chemotherapiearmen met niet-plaveiselceltumorhistologieën kunnen pemetrexed-onderhoudstherapie krijgen na de 4 tot 6 cycli van chemotherapie.
De primaire onderzoekshypothese is dat pembrolizumab de algehele overleving (OS) verlengt in vergelijking met SOC-chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de wereldwijde studie voor MK-3475-042 namen 1274 deelnemers deel.
Van de 1274 totale deelnemers die deelnamen aan de wereldwijde studie, waren er 92 ook ingeschreven in de China-extensiestudie voor MK-3475-042 (NCT03850444).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1274
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
- PD-L1 positieve tumor
- Meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Geen eerdere systemische chemotherapie voor de behandeling van de gevorderde of gemetastaseerde ziekte van de deelnemer (behandeling met chemotherapie en/of bestraling als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie is toegestaan, mits voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ziekte)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen eerdere maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ kanker, of potentieel curatieve therapie ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van de behandeling die therapie
- Indiening van formaline-gefixeerd diagnostisch tumorweefsel (in het geval van deelnemers die adjuvante systemische therapie hebben gekregen, moet het weefsel worden afgenomen na voltooiing van deze therapie)
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en moeten bereid zijn om twee adequate barrièremethoden van anticonceptie of een barrièremethode plus een hormonale methode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 180 dagen na de laatste dosis pembrolizumab. dagen na de laatste dosis chemotherapeutische middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om twee adequate barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica die in het onderzoek zijn gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie en/of is echinoderm microtubuli-geassocieerd eiwitachtig 4(EML4)-gen/anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-genfusie positief
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of met gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoekstherapie
- Geen tumorspecimen evalueerbaar voor PD-L1-expressie door het centrale onderzoekslaboratorium
- Plaveiselcelhistologie en kreeg carboplatine in combinatie met paclitaxel in de adjuvante setting
- Krijgt systemische therapie met steroïden ≤3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studietherapie of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie, met uitzondering van dagelijkse steroïdevervangingstherapie
- Het NSCLC kan curatief worden behandeld met ofwel chirurgische resectie en/of chemoradiatie
- Verwacht wordt dat tijdens de studie enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig is
- Elke eerdere systemische cytotoxische chemotherapie, biologische therapie of grote operatie binnen 3 weken na de eerste dosis studietherapie; kreeg longbestralingstherapie> 30 Gy binnen 6 maanden na de eerste dosis studietherapie
- Eerdere behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een andere antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes)
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
- Interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren
- Een levend vaccin heeft gekregen of zal krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studietherapie (seizoensgriepvaccins die geen levend vaccin bevatten, zijn toegestaan)
- Actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende actieve hepatitis B of C
- Regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol)
- Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken, of Q3W) voor maximaal 35 behandelingen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SOC-behandeling
Deelnemers krijgen carboplatine doeldosis Area Under Curve (AUC) 5 (maximale dosis 750 mg) of AUC 6 (maximale dosis 900 mg) + paclitaxel 200 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) voor een maximaal 6 cycli OF doeldosis carboplatine AUC 5 (maximale dosis 750 mg) of AUC 6 (maximale dosis 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 IV op dag 1 Q3W gedurende maximaal 6 cycli; deelnemers met niet-squameuze histologieën kunnen doorgaan met een optionele behandeling met pemetrexed 500 mg/m^2 IV op dag 1 Q3W.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met een Tumor Proportion Score (TPS) van ≥50%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
OS werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥50% en werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de tussentijdse analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De volgorde van testen was OS bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en ten slotte met TPS≥1%.
Het OS voor deelnemers met een TPS ≥50% wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met een tumorproportiescore (TPS) van ≥20%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
OS werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥20% en werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de tussentijdse analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De volgorde van testen was OS bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en ten slotte met TPS≥1%.
Het OS voor deelnemers met een TPS ≥20% wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met een Tumor Proportion Score (TPS) van ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
OS werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥1% en werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de tussentijdse analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De volgorde van testen was OS bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en ten slotte met TPS≥1%.
Het OS voor deelnemers met een TPS ≥1% wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een tumorproportiescore (TPS) van ≥50%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
De PFS werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥50% en werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
De PFS volgens RECIST 1.1 werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De testvolgorde was PFS bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en ten slotte met TPS≥1%.
De PFS voor deelnemers met een TPS ≥50% wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een tumorproportiescore (TPS) van ≥20%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
De PFS werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥20% en werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
De PFS volgens RECIST 1.1 werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De testvolgorde was PFS bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en ten slotte met TPS≥1%.
De PFS voor deelnemers met een TPS ≥20% wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een tumorproportiescore (TPS) van ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
De PFS werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥1% en werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
De PFS volgens RECIST 1.1 werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De testvolgorde was PFS bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en ten slotte met TPS≥1%.
De PFS voor deelnemers met een TPS ≥1% wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een tumorproportiescore (TPS) van ≥50%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
ORR werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥50%.
ORR werd bepaald volgens RECIST 1.1 en werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) hadden. laesies, waarbij als referentie de basislijnsomdiameters worden genomen) volgens RECIST 1.1.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De volgorde van testen was ORR bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en uiteindelijk met TPS≥1%.
Het percentage deelnemers dat een TPS ≥50% had en een CR of PR ervoer, wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een tumorproportiescore (TPS) van ≥20%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
ORR werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥20%.
ORR werd bepaald volgens RECIST 1.1 en werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) hadden. laesies, waarbij als referentie de basislijnsomdiameters worden genomen) volgens RECIST 1.1.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De volgorde van testen was ORR bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en uiteindelijk met TPS≥1%.
Het percentage deelnemers dat een TPS ≥20% had en een CR of PR ervoer, wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een tumorproportiescore (TPS) van ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
ORR werd bepaald voor deelnemers met een TPS van ≥1%.
ORR werd bepaald volgens RECIST 1.1 en werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) hadden. laesies, waarbij als referentie de basislijnsomdiameters worden genomen) volgens RECIST 1.1.
De werkzaamheidshypothese werd geanalyseerd met behulp van een sequentiële teststrategie waarbij een hypothese alleen werd getest als de superioriteit van pembrolizumab ten opzichte van chemotherapie was vastgesteld voor alle voorgaande hypothesen.
De volgorde van testen was ORR bij deelnemers met TPS≥50%, vervolgens met TPS≥20% en uiteindelijk met TPS≥1%.
Het percentage deelnemers dat een TPS ≥1% had en een CR of PR ervoer, wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met de onderzoeksbehandeling of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, was ook een bijwerking.
Het aantal deelnemers dat ten minste één AE heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 38 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoefde te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met de onderzoeksbehandeling of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, was ook een bijwerking.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Halmos B, Burke T, Kalyvas C, Insinga R, Vandormael K, Frederickson A, Piperdi B. Indirect comparison of pembrolizumab monotherapy versus nivolumab + ipilimumab in first-line metastatic lung cancer. Immunotherapy. 2022 Apr;14(5):295-307. doi: 10.2217/imt-2021-0273. Epub 2022 Jan 25.
- Wu YL, Zhang L, Fan Y, Zhou J, Zhang L, Zhou Q, Li W, Hu C, Chen G, Zhang X, Zhou C, Dang T, Sadowski S, Kush DA, Zhou Y, Li B, Mok T. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2313-2320. doi: 10.1002/ijc.33399. Epub 2020 Dec 9.
- Weng X, Luo S, Lin S, Zhong L, Li M, Xin R, Huang P, Xu X. Cost-Utility Analysis of Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Different PD-L1 Expression Levels. Oncol Res. 2020 Mar 27;28(2):117-125. doi: 10.3727/096504019X15707883083132. Epub 2019 Oct 14.
- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- de Castro G Jr, Kudaba I, Wu YL, Lopes G, Kowalski DM, Turna HZ, Caglevic C, Zhang L, Karaszewska B, Laktionov KK, Srimuninnimit V, Bondarenko I, Kubota K, Mukherjee R, Lin J, Souza F, Mok TSK, Cho BC. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer and Programmed Death Ligand-1 Tumor Proportion Score >/= 1% in the KEYNOTE-042 Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 10;41(11):1986-1991. doi: 10.1200/JCO.21.02885. Epub 2022 Oct 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-042
- 152877 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- MK-3475-042 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-042 (Andere identificatie: Merck)
- 2014-001473-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .