Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące chemioterapię pembrolizumabem (MK-3475) z chemioterapią opartą na platynie dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) dodatnim (MK-3475-042/KEYNOTE-042)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące przeżycia całkowitego, porównujące chemioterapię pembrolizumabem (MK-3475) z chemioterapią opartą na platynie u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem PD-L1 (Keynote 042)

W tym badaniu uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii przez maksymalnie 35 zabiegów lub standardowe leczenie (SOC) na bazie platyny chemioterapia (karboplatyna + paklitaksel lub karboplatyna + pemetreksed przez 4 do 6 21-dniowych cykli). Uczestnicy grupy otrzymującej chemioterapię opartą na pochodnych platyny z guzami o histologii innej niż płaskonabłonkowa mogą otrzymać leczenie podtrzymujące pemetreksedem po 4 do 6 cyklach chemioterapii. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab wydłuża przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z chemioterapią SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W globalnym badaniu MK-3475-042 wzięło udział 1274 uczestników. Spośród 1274 uczestników biorących udział w globalnym badaniu, 92 zostało również włączonych do badania rozszerzonego w Chinach dla MK-3475-042 (NCT03850444).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1274

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Guz PD-L1 dodatni
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby uczestnika (leczenie chemioterapią i/lub radioterapią w ramach terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej jest dozwolone, o ile zostanie ukończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem zaawansowanej lub przerzutowej choroby)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, lub przebyta terapia potencjalnie prowadząca do wyleczenia bez objawów nawrotu tej choroby w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia ta terapia
  • Złożenie diagnostycznej tkanki guza utrwalonej w formalinie (w przypadku uczestników, którzy otrzymali uzupełniającą terapię systemową, tkankę należy pobrać po zakończeniu tej terapii)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy i muszą wyrazić wolę stosowania dwóch odpowiednich barierowych metod antykoncepcji lub metody barierowej plus metody hormonalnej począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków zastosowanych w badaniu
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dwóch odpowiednich barierowych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapeutyków stosowanych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja uwrażliwiająca na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub fuzja genu białka podobnego do białka 4 (EML4) związanego z mikrotubulami szkarłupni / kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) jest pozytywna
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego środka lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej terapii
  • Brak próbki guza umożliwiającej ocenę ekspresji PD-L1 przez centralne laboratorium badawcze
  • Histologia płaskonabłonkowa i otrzymana karboplatyna w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu uzupełniającym
  • Otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową ≤3 dni przed pierwszą dawką badanej terapii lub przyjmuje jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego z wyjątkiem codziennej steroidowej terapii zastępczej
  • NSCLC można leczyć z zamiarem wyleczenia za pomocą resekcji chirurgicznej i/lub chemioradioterapii
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej
  • jakakolwiek wcześniejsza układowa chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanej terapii; otrzymali radioterapię płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej terapii
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym antygenom 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych)
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych sterydów
  • Otrzymał lub otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą badaną terapią (dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają żywej szczepionki)
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Regularne używanie (w tym „rekreacyjne”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie substancji (w tym alkoholu)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub co 3 tygodnie) przez maksymalnie 35 zabiegów.
Biologiczny: pembrolizumab
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Leczenie SOC
Uczestnicy otrzymują docelową dawkę karboplatyny, pole pod krzywą (AUC) 5 (maksymalna dawka 750 mg) lub AUC 6 (maksymalna dawka 900 mg) + paklitaksel 200 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 6 cykli LUB docelowa dawka karboplatyny AUC 5 (dawka maksymalna 750 mg) lub AUC 6 (dawka maksymalna 900 mg) + pemetreksed 500 mg/m^2 dożylnie w dniu 1. co 3 tyg. przez maksymalnie 6 cykli; uczestnicy z histologią inną niż płaskonabłonkowa mogą otrzymać opcjonalne leczenie pemetreksedem 500 mg/m^2 IV w dniu 1 co 3 tyg.
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: pemetreksed
Inne nazwy:
  • ALIMTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) ≥50%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
OS określono dla uczestników z TPS ≥50% i zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy tymczasowej zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność badania była następująca: OS u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono OS dla uczestników z TPS ≥50%.
Do około 44 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) ≥20%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
OS określono dla uczestników z TPS ≥20% i zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy tymczasowej zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność badania była następująca: OS u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono OS dla uczestników z TPS ≥20%.
Do około 44 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) ≥1%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
OS określono dla uczestników z TPS ≥1% i zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy tymczasowej zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność badania była następująca: OS u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono OS dla uczestników z TPS ≥1%.
Do około 44 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR) u uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) ≥50%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
PFS określono dla uczestników z TPS ≥50% i zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS według RECIST 1.1 obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność badania była następująca: PFS u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono PFS dla uczestników z TPS ≥50%.
Do około 44 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR) u uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) ≥20%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
PFS określono dla uczestników z TPS ≥20% i zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS według RECIST 1.1 obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność badania była następująca: PFS u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono PFS dla uczestników z TPS ≥20%.
Do około 44 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR) u uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) ≥1%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
PFS określono dla uczestników z TPS ≥1% i zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS według RECIST 1.1 obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność badania była następująca: PFS u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono PFS dla uczestników z TPS ≥1%.
Do około 44 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej zaślepioną niezależną centralną oceną (BICR) u uczestników z wynikiem odsetka guza (TPS) ≥50%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
ORR określono dla uczestników z TPS ≥50%. ORR określono zgodnie z RECIST 1.1 i zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30% zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) zgodnie z RECIST 1.1. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność testów była następująca: ORR u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy mieli TPS ≥50% i którzy doświadczyli CR lub PR.
Do około 44 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej zaślepioną niezależną centralną oceną (BICR) u uczestników z wynikiem odsetka guza (TPS) ≥20%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
ORR określono dla uczestników z TPS ≥20%. ORR określono zgodnie z RECIST 1.1 i zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30% zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) zgodnie z RECIST 1.1. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność testów była następująca: ORR u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy mieli TPS ≥20% i którzy doświadczyli CR lub PR.
Do około 44 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej zaślepioną niezależną centralną oceną (BICR) u uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) ≥1%
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
ORR określono dla uczestników z TPS ≥1%. ORR określono zgodnie z RECIST 1.1 i zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30% zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) zgodnie z RECIST 1.1. Hipotezę skuteczności analizowano przy użyciu strategii testów sekwencyjnych, która obejmowała testowanie hipotezy tylko wtedy, gdy dla wszystkich poprzednich hipotez ustalono wyższość pembrolizumabu nad chemioterapią. Kolejność testów była następująca: ORR u uczestników z TPS ≥50%, następnie z TPS ≥20% i na koniec z TPS ≥1%. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy mieli TPS ≥1% i którzy doświadczyli CR lub PR.
Do około 44 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, było również działaniem niepożądanym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do około 38 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, było również działaniem niepożądanym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-042
  • 152877 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2014-001473-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj