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Étude comparant le pembrolizumab (MK-3475) à la chimiothérapie à base de platine pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique positif à la mort cellulaire programmée (PD-L1) (MK-3475-042/KEYNOTE-042)

1 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, ouverte, de phase III sur la survie globale comparant le pembrolizumab (MK-3475) à la chimiothérapie à base de platine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique PD-L1 positif (Keynote 042)

Dans cette étude, les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) seront randomisés pour recevoir du pembrolizumab en monothérapie jusqu'à 35 traitements ou un traitement standard à base de platine (SOC). chimiothérapie (carboplatine + paclitaxel ou carboplatine + pemetrexed pendant 4 à 6 cycles de 21 jours). Les participants aux bras de chimiothérapie à base de platine avec des histologies tumorales non squameuses peuvent recevoir un traitement d'entretien au pemetrexed après les 4 à 6 cycles de chimiothérapie. L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab prolonge la survie globale (SG) par rapport à la chimiothérapie SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude mondiale pour MK-3475-042 a recruté 1274 participants. Sur les 1274 participants au total inscrits à l'étude mondiale, 92 ont également été inscrits à l'étude d'extension en Chine pour MK-3475-042 (NCT03850444).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1274

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou métastatique
  • Tumeur PD-L1 positive
  • Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le traitement de la maladie avancée ou métastatique du participant (le traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'un traitement néoadjuvant/adjuvant est autorisé tant qu'il est terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de maladie avancée ou métastatique)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Aucune affection maligne antérieure, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ, ou a subi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive de cette maladie pendant 5 ans depuis le début du cette thérapie
  • Soumission de tissu tumoral diagnostique fixé au formol (dans le cas des participants ayant reçu un traitement systémique adjuvant, le tissu doit être prélevé après la fin de ce traitement)
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif et doivent être disposées à utiliser deux méthodes barrières adéquates de contraception ou une méthode barrière plus une méthode hormonale à partir de la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude
  • Les participants masculins avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser deux méthodes contraceptives barrières adéquates depuis le dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou gène 4 (EML4) de type protéine associée aux microtubules de l'échinoderme/gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) positif
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Aucun spécimen de tumeur évaluable pour l'expression de PD-L1 par le laboratoire central d'étude
  • Histologie squameuse et a reçu du carboplatine en association avec du paclitaxel en situation adjuvante
  • - reçoit une corticothérapie systémique ≤ 3 jours avant la première dose de la thérapie à l'étude ou reçoit toute autre forme de médicament immunosuppresseur à l'exception de la thérapie quotidienne de remplacement des stéroïdes
  • Le NSCLC peut être traité à visée curative par résection chirurgicale et/ou chimioradiothérapie
  • Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé pendant l'étude
  • Toute chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure, thérapie biologique ou chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ; a reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle)
  • Métastases connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A subi une allogreffe de tissus/organes solides
  • Pneumopathie interstitielle ou antécédents de pneumonite ayant nécessité des stéroïdes oraux ou IV
  • A reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le premier traitement à l'étude (les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de vaccin vivant sont autorisés)
  • Infection active nécessitant un traitement systémique intraveineux
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou C active connue
  • Utilisateur régulier (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite ou ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool)
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines ou Q3W) jusqu'à 35 traitements.
Biologique: pembrolizumab
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparateur actif: Traitement SOC
Les participants reçoivent une dose cible de carboplatine Area Under Curve (AUC) 5 (dose maximale 750 mg) ou AUC 6 (dose maximale 900 mg) + paclitaxel 200 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) pendant un maximum de 6 cycles OU dose cible de carboplatine ASC 5 (dose maximale 750 mg) ou ASC 6 (dose maximale 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 IV le jour 1 Q3W pendant un maximum de 6 cycles ; les participants avec des histologies non squameuses peuvent continuer à recevoir un traitement facultatif avec pemetrexed 500 mg/m^2 IV le jour 1 Q3W.
Médicament: carboplatine
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Médicament: paclitaxel
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: pemetrexed
Autres noms:
  • ALIMTA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La SG a été déterminée pour les participants présentant un TPS ≥ 50 % et a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse intermédiaire ont été censurés à la date du dernier suivi. L'OS a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était celui de la SG chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. La SG pour les participants avec un TPS ≥50 % est présentée.
Jusqu'à environ 44 mois
Survie globale (SG) chez les participants avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 20 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La SG a été déterminée pour les participants présentant un TPS ≥ 20 % et a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse intermédiaire ont été censurés à la date du dernier suivi. L'OS a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était celui de la SG chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. La SG pour les participants avec un TPS ≥20 % est présentée.
Jusqu'à environ 44 mois
Survie globale (SG) chez les participants avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La SG a été déterminée pour les participants présentant un TPS ≥ 1 % et a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse intermédiaire ont été censurés à la date du dernier suivi. L'OS a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était celui de la SG chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. La SG pour les participants avec un TPS ≥1 % est présentée.
Jusqu'à environ 44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants présentant un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La SSP a été déterminée pour les participants présentant un TPS ≥ 50 % et a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La PFS selon RECIST 1.1 a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était celui de la SSP chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. La PFS pour les participants avec un TPS ≥50 % est présentée.
Jusqu'à environ 44 mois
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants présentant un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 20 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La SSP a été déterminée pour les participants présentant un TPS ≥ 20 % et a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La PFS selon RECIST 1.1 a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était celui de la SSP chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. La PFS pour les participants avec un TPS ≥20 % est présentée.
Jusqu'à environ 44 mois
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants présentant un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La SSP a été déterminée pour les participants présentant un TPS ≥ 1 % et a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La PFS selon RECIST 1.1 a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était celui de la SSP chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. La PFS pour les participants avec un TPS ≥1 % est présentée.
Jusqu'à environ 44 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
L'ORR a été déterminé pour les participants ayant un TPS ≥50 %. L'ORR a été déterminé selon RECIST 1.1 et a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). lésions, en prenant comme référence les diamètres de somme de base) selon RECIST 1.1. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était ORR chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. Le pourcentage de participants ayant eu un TPS ≥50 % et ayant connu une RC ou une PR est présenté.
Jusqu'à environ 44 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 20 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
L'ORR a été déterminé pour les participants ayant un TPS ≥20 %. L'ORR a été déterminé selon RECIST 1.1 et a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). lésions, en prenant comme référence les diamètres de somme de base) selon RECIST 1.1. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était ORR chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. Le pourcentage de participants ayant eu un TPS ≥20 % et ayant connu une RC ou une PR est présenté.
Jusqu'à environ 44 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
L'ORR a été déterminé pour les participants ayant un TPS ≥1 %. L'ORR a été déterminé selon RECIST 1.1 et a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). lésions, en prenant comme référence les diamètres de somme de base) selon RECIST 1.1. L'hypothèse d'efficacité a été analysée à l'aide d'une stratégie de tests séquentiels qui impliquait de tester une hypothèse uniquement si la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie était établie pour toutes les hypothèses précédentes. L'ordre des tests était ORR chez les participants avec TPS≥50 %, puis avec TPS≥20 % et enfin avec TPS≥1 %. Le pourcentage de participants ayant eu un TPS ≥1 % et ayant connu une RC ou une PR est présenté.
Jusqu'à environ 44 mois
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif en termes de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante associée temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude était également un EI. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI est présenté.
Jusqu'à environ 38 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude et qui ne devait pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif en termes de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante associée temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude était également un EI. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à environ 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimé)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-042
  • 152877 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Autre identifiant: Merck)
  • 2014-001473-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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