Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) és a platina alapú kemoterápia vizsgálata programozott sejthalál-ligand 1 (PD-L1)-pozitív, előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők számára (MK-3475-042/KEYNOTE)

2023. október 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, nyílt, III. fázisú vizsgálat a teljes túlélésről, a pembrolizumab (MK-3475) és a platina alapú kemoterápia összehasonlítása PD-L1-pozitív, előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (Keynote 042)

Ebben a vizsgálatban az 1-es programozott sejthalál ligandum (PD-L1) pozitív nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy legfeljebb 35 kezelésig vagy standard gondozási (SOC) platina alapú kezelésben részesülhessenek pembrolizumabban. kemoterápia (karboplatin + paklitaxel vagy karboplatin + pemetrexed 4-6 21 napos ciklusban). A platina alapú kemoterápiás karok nem laphámos daganatszövettel rendelkező résztvevői a 4-6 kemoterápiás ciklus után pemetrexed fenntartó terápiában részesülhetnek. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a pembrolizumab meghosszabbítja a teljes túlélést (OS) az SOC kemoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MK-3475-042 globális vizsgálatába 1274 résztvevőt vontak be. A globális vizsgálatba bevont 1274 résztvevő közül 92-en részt vettek az MK-3475-042 (NCT03850444) kínai kiterjesztett vizsgálatában is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1274

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
  • PD-L1 pozitív daganat
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) 1.1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a résztvevő előrehaladott vagy metasztatikus betegségének kezelésére (a neoadjuváns/adjuváns terápia részeként végzett kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés megengedett, amennyiben az előrehaladott vagy metasztatikus betegség diagnosztizálása előtt legalább 6 hónappal befejeződött)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • Korábban nem volt rosszindulatú daganata, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a felületes húgyhólyagrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ rákot, vagy nem esett át potenciálisan gyógyító terápián anélkül, hogy a betegség kiújulására utaló jelet észleltek volna a kezelés megkezdése óta 5 évig. hogy a terápia
  • Formalinnal rögzített diagnosztikai daganatszövet benyújtása (az adjuváns szisztémás terápiában részesült résztvevők esetében a szövetet a kezelés befejezése után kell levenni)
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük két megfelelő fogamzásgátlási gátmódszer vagy egy barrier-módszer plusz egy hormonális módszer alkalmazására a szűrővizsgálattól kezdődően a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig vagy 180 napig. nappal a vizsgálatban használt kemoterápiás szerek utolsó adagja után
  • A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás két megfelelő gátlási módszerének alkalmazására a szűréstől a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig vagy a vizsgálatban használt kemoterápiás szerek utolsó adagját követő 180 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitizáló mutáció és/vagy tüskésbőrű mikrotubulushoz kapcsolódó fehérjeszerű 4(EML4) gén/anaplasztikus limfóma kináz (ALK) génfúzió pozitív
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a vizsgálati terápia első adagját követő 4 héten belül
  • Nincs olyan tumorminta, amelyet a központi vizsgálati laboratórium értékelhetett volna PD-L1 expresszióra
  • Squamous szövettan és karboplatint kaptak paklitaxellel kombinálva adjuváns környezetben
  • szisztémás szteroid kezelésben részesül ≤ 3 nappal a vizsgálati terápia első adagja előtt, vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszert kap, kivéve a napi szteroidpótló kezelést
  • Az NSCLC gyógyító szándékkal sebészeti reszekcióval és/vagy kemoradiációval kezelhető
  • Várhatóan bármilyen más szisztémás vagy lokális daganatellenes terápia szükséges a vizsgálat ideje alatt
  • Bármilyen korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia, biológiai terápia vagy jelentős műtét a vizsgálati terápia első adagját követő 3 héten belül; 30 Gy feletti tüdősugárkezelésben részesült a vizsgálati terápia első dózisát követő 6 hónapon belül
  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel (beleértve az ipilimumabot vagy bármely mást antitest vagy gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg)
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás a kórtörténetében, amely orális vagy IV szteroid kezelést igényelt
  • Élő vakcinát kapott vagy kapni fog az első vizsgálati terápia előtt 30 napon belül (az élő vakcinát nem tartalmazó szezonális influenza elleni oltások megengedettek)
  • Intravénás szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C
  • Bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot"), vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is)
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró, illetve gyermeknemzés a vizsgálat tervezett időtartamán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente vagy Q3W) legfeljebb 35 kezelésig.
Biológiai: pembrolizumab
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktív összehasonlító: SOC kezelés
A résztvevők karboplatin céldózist kapnak görbe alatti terület (AUC) 5 (maximális dózis 750 mg) vagy AUC 6 (maximális dózis 900 mg) + 200 mg/m^2 paklitaxel IV minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W) maximum 6 ciklus VAGY karboplatin céldózis AUC 5 (maximális dózis 750 mg) vagy AUC 6 (maximális dózis 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 IV az 1. napon Q3W maximum 6 ciklusig; a nem laphámszövettel rendelkező résztvevők opcionális pemetrexed 500 mg/m^2 IV kezelésben részesülhetnek a Q3W 1. napján.
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Drog: paklitaxel
Más nevek:
  • TAXOL®
Drog: pemetrexed
Más nevek:
  • ALIMTA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) azoknál a résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥50%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Az OS-t azoknál a résztvevőknél határozták meg, akiknek TPS-je ≥50%, és a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknek az időközi elemzés időpontjában nem volt dokumentált halála, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszert a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számították ki a cenzúrázott adatokhoz. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1%-os résztvevők operációs rendszere volt. Bemutatjuk a ≥50% TPS-vel rendelkező résztvevők operációs rendszerét.
Körülbelül 44 hónapig
Teljes túlélés (OS) azoknál a résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥20%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Az OS-t azoknál a résztvevőknél határozták meg, akiknek TPS-je ≥20%, és a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknek az időközi elemzés időpontjában nem volt dokumentált halála, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszert a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számították ki a cenzúrázott adatokhoz. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1%-os résztvevők operációs rendszere volt. Bemutatjuk a 20% feletti TPS-vel rendelkező résztvevők operációs rendszerét.
Körülbelül 44 hónapig
Teljes túlélés (OS) azoknál a résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥1%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Az OS-t azoknál a résztvevőknél határozták meg, akiknek TPS-je ≥1%, és a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknek az időközi elemzés időpontjában nem volt dokumentált halála, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszert a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számították ki a cenzúrázott adatokhoz. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1%-os résztvevők operációs rendszere volt. A ≥1% TPS-vel rendelkező résztvevők operációs rendszere bemutatásra kerül.
Körülbelül 44 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján olyan résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥50%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
A PFS-t olyan résztvevők esetében határozták meg, akiknek TPS-értéke ≥50%, és a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A PFS per RECIST 1.1-et a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje PFS volt azoknál a résztvevőknél, akiknél a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1%. Bemutatjuk a ≥50% TPS-vel rendelkező résztvevők PFS-ét.
Körülbelül 44 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a 20%-nál nagyobb daganatarányos pontszámmal (TPS) rendelkező résztvevők esetében a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján.
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
A PFS-t azoknál a résztvevőknél határozták meg, akiknek TPS-értéke ≥20%, és a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A PFS per RECIST 1.1-et a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje PFS volt azoknál a résztvevőknél, akiknél a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1%. Bemutatjuk a 20% feletti TPS-vel rendelkező résztvevők PFS-ét.
Körülbelül 44 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján olyan résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥1%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
A PFS-t azoknál a résztvevőknél határozták meg, akiknek TPS-értéke ≥1%, és a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A PFS per RECIST 1.1-et a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje PFS volt azoknál a résztvevőknél, akiknél a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1%. Bemutatjuk a ≥1% TPS-vel rendelkező résztvevők PFS-ét.
Körülbelül 44 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján olyan résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥50%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Az ORR-t azoknál a résztvevőknél határoztuk meg, akiknek TPS-je ≥50%. Az ORR-t RECIST 1.1 szerint határozták meg, és az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célpont átmérőjének összegében) volt. léziók, referenciaként a kiindulási átmérők összegét) RECIST-enként 1.1. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje ORR volt a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1% résztvevőknél. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek TPS-je ≥50% volt, és akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak.
Körülbelül 44 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján olyan résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥20%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Az ORR-t olyan résztvevők esetében határozták meg, akiknek TPS-je ≥20%. Az ORR-t RECIST 1.1 szerint határozták meg, és az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célpont átmérőjének összegében) volt. léziók, referenciaként a kiindulási átmérők összegét) RECIST-enként 1.1. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje ORR volt a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1% résztvevőknél. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek TPS-je ≥20% volt, és akiknél CR-t vagy PR-t tapasztaltak.
Körülbelül 44 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján olyan résztvevőknél, akiknél a tumorarányos pontszám (TPS) ≥1%
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Az ORR-t azoknál a résztvevőknél határoztuk meg, akiknek TPS-je ≥1%. Az ORR-t RECIST 1.1 szerint határozták meg, és az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célpont átmérőjének összegében) volt. léziók, referenciaként a kiindulási átmérők összegét) RECIST-enként 1.1. A hatékonysági hipotézist egy szekvenciális tesztelési stratégia alkalmazásával elemezték, amely csak abban az esetben foglalta magában a hipotézis tesztelését, ha a pembrolizumab felsőbbrendűsége a kemoterápiával szemben az összes előző hipotézis esetében megállapításra került. A tesztelés sorrendje ORR volt a TPS≥50%, majd a TPS≥20% és végül a TPS≥1% résztvevőknél. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a TPS ≥1% volt, és akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak.
Körülbelül 44 hónapig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 38 hónapig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőben történt, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, szintén mellékhatás volt. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 38 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőben történt, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, szintén mellékhatás volt. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 35 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-042
  • 152877 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2014-001473-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel