Studie av Pembrolizumab (MK-3475) versus platinabasert kjemoterapi for deltakere med programmert celledød-ligand 1 (PD-L1)-positiv avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-042/KEYNOTE-042)
1. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, åpen fase III-studie av total overlevelse som sammenligner Pembrolizumab (MK-3475) versus platinabasert kjemoterapi i behandlingsnaive pasienter med PD-L1 positiv avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Keynote 042)
I denne studien vil deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1)-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) randomiseres til å motta enkeltmiddel pembrolizumab for opptil 35 behandlinger eller standardbehandling (SOC) platinabasert kjemoterapi (karboplatin + paklitaksel eller karboplatin + pemetrexed i 4 til 6 21-dagers sykluser).
Deltakere i de platinabaserte kjemoterapiarmene med ikke-plateepitel tumorhistologier kan få pemetrexed vedlikeholdsbehandling etter de 4 til 6 syklusene med kjemoterapi.
Studiens primære hypotese er at pembrolizumab forlenger total overlevelse (OS) sammenlignet med SOC-kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale studien for MK-3475-042 registrerte 1274 deltakere.
Av de totalt 1274 deltakerne som ble registrert i den globale studien, ble 92 også registrert i Kina forlengelsesstudie for MK-3475-042 (NCT03850444).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1274
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk NSCLC
- PD-L1 positiv svulst
- Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for behandling av deltakerens avanserte eller metastatiske sykdom (behandling med kjemoterapi og/eller stråling som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi er tillatt så lenge den er fullført minst 6 måneder før diagnosen avansert eller metastatisk sykdom)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Ingen tidligere malignitet, med unntak av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, eller in situ kreft, eller har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for at sykdommen har gjentatt seg i 5 år siden oppstart av den terapien
- Innlevering av formalinfiksert diagnostisk tumorvev (hvis deltakerne har mottatt adjuvant systemisk terapi, bør vevet tas etter fullført behandling)
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest og må være villige til å bruke to adekvate barriereprevensjonsmetoder eller en barrieremetode pluss en hormonell metode som starter med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose pembrolizumab eller 180 dager etter siste dose av kjemoterapeutiske midler brukt i studien
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må være villige til å bruke to adekvate barriereprevensjonsmetoder fra screening til 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller 180 dager etter siste dose kjemoterapeutiske midler brukt i studien
Ekskluderingskriterier:
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon og/eller er pigghudmikrotubuli-assosiert proteinlignende 4(EML4)-gen/anaplastisk lymfomkinase (ALK)-genfusjonspositiv
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studieterapien
- Ingen tumorprøver kan evalueres for PD-L1-ekspresjon av det sentrale studielaboratoriet
- Plateepitel histologi og mottok karboplatin i kombinasjon med paklitaksel i adjuvant setting
- Får systemisk steroidbehandling ≤3 dager før den første dosen av studieterapien eller mottar noen annen form for immunsuppressiv medisin med unntak av daglig steroiderstatningsterapi
- NSCLC kan behandles med kurativ hensikt med enten kirurgisk reseksjon og/eller kjemoradiasjon
- Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under studien
- Eventuell tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi eller større kirurgi innen 3 uker etter første dose av studieterapi; mottok lungestrålebehandling >30 Gy innen 6 måneder etter første dose studieterapi
- Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier)
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Hadde allogen vev/fast organtransplantasjon
- Interstitiell lungesykdom eller historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV steroider
- Har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager før den første studiebehandlingen (sesongens influensavaksiner som ikke inneholder levende vaksine er tillatt)
- Aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent aktiv hepatitt B eller C
- Regelmessig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol)
- Gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W) i opptil 35 behandlinger.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOC-behandling
Deltakerne får karboplatinmåldose Area Under Curve (AUC) 5 (maksimal dose 750 mg) eller AUC 6 (maksimal dose 900 mg) + paklitaksel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W) i en maksimalt 6 sykluser ELLER karboplatinmåldose AUC 5 (maksimal dose 750 mg) eller AUC 6 (maksimal dose 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W i maksimalt 6 sykluser; deltakere med ikke-plateepitel histologi kan fortsette å motta valgfri behandling med pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med en svulstandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
OS ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥50 % og ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for interimanalysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
OS ble beregnet ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var OS hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
OS for deltakere med en TPS ≥50 % presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med en svulstandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
OS ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥20 % og ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for interimanalysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
OS ble beregnet ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var OS hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
OS for deltakere med en TPS ≥20 % presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med en svulstandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
OS ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥1 % og ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for interimanalysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
OS ble beregnet ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var OS hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
OS for deltakere med en TPS ≥1 % er presentert.
|
Opptil ca 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringskriterier for progresjonsfri overlevelse (PFS) per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med en tumorproporsjonsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
PFS ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥50 % og ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 ble beregnet ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var PFS hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
PFS for deltakere med en TPS ≥50 % presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Evalueringskriterier for progresjonsfri overlevelse (PFS) per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med en svulstandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
PFS ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥20 % og ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 ble beregnet ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var PFS hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
PFS for deltakere med en TPS ≥20 % presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Evalueringskriterier for progresjonsfri overlevelse (PFS) per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
PFS ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥1 % og ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 ble beregnet ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var PFS hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
PFS for deltakere med en TPS ≥1 % presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
ORR ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥50 %.
ORR ble bestemt per RECIST 1.1 og ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner, med baseline-sumdiametrene) per RECIST 1.1.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var ORR hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
Prosentandelen av deltakere som hadde en TPS ≥50 % og som opplevde en CR eller PR presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med en svulstandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
ORR ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥20 %.
ORR ble bestemt per RECIST 1.1 og ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner, med baseline-sumdiametrene) per RECIST 1.1.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var ORR hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
Prosentandelen av deltakere som hadde en TPS ≥20 % og som opplevde en CR eller PR presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med en svulstandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
|
ORR ble bestemt for deltakere med en TPS på ≥1 %.
ORR ble bestemt per RECIST 1.1 og ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner, med baseline-sumdiametrene) per RECIST 1.1.
Effekthypotesen ble analysert ved å bruke en sekvensiell teststrategi som innebar testing av en hypotese bare dersom pembrolizumabs overlegenhet over kjemoterapi ble etablert for alle de foregående hypotesene.
Testrekkefølgen var ORR hos deltakere med TPS≥50 %, deretter med TPS≥20 %, og til slutt med TPS≥1 %.
Prosentandelen av deltakere som hadde en TPS ≥1 % og som opplevde en CR eller PR presenteres.
|
Opptil ca 44 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk en studiebehandling og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, var også en AE.
Antall deltakere som har opplevd minst én AE presenteres.
|
Opptil ca 38 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk en studiebehandling og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, var også en AE.
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
|
Opptil ca 35 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Halmos B, Burke T, Kalyvas C, Insinga R, Vandormael K, Frederickson A, Piperdi B. Indirect comparison of pembrolizumab monotherapy versus nivolumab + ipilimumab in first-line metastatic lung cancer. Immunotherapy. 2022 Apr;14(5):295-307. doi: 10.2217/imt-2021-0273. Epub 2022 Jan 25.
- Wu YL, Zhang L, Fan Y, Zhou J, Zhang L, Zhou Q, Li W, Hu C, Chen G, Zhang X, Zhou C, Dang T, Sadowski S, Kush DA, Zhou Y, Li B, Mok T. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2313-2320. doi: 10.1002/ijc.33399. Epub 2020 Dec 9.
- Weng X, Luo S, Lin S, Zhong L, Li M, Xin R, Huang P, Xu X. Cost-Utility Analysis of Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Different PD-L1 Expression Levels. Oncol Res. 2020 Mar 27;28(2):117-125. doi: 10.3727/096504019X15707883083132. Epub 2019 Oct 14.
- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- de Castro G Jr, Kudaba I, Wu YL, Lopes G, Kowalski DM, Turna HZ, Caglevic C, Zhang L, Karaszewska B, Laktionov KK, Srimuninnimit V, Bondarenko I, Kubota K, Mukherjee R, Lin J, Souza F, Mok TSK, Cho BC. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer and Programmed Death Ligand-1 Tumor Proportion Score >/= 1% in the KEYNOTE-042 Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 10;41(11):1986-1991. doi: 10.1200/JCO.21.02885. Epub 2022 Oct 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-042
- 152877 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- MK-3475-042 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-042 (Annen identifikator: Merck)
- 2014-001473-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .