Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CCX168:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen arviointivaiheen 2 tutkimus CCX168:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on neutrofiilien sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti

Tämän kokeen tarkoituksena on testata kahden komplementin C5a-reseptorin CCX168 annostusohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on neutrofiilien vastaiseen sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV).

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplementti 5a ja sen reseptori C5aR (CD88) osallistuvat neutrofiilien vastaiseen sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvän vaskuliitin patogeneesiin. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan C5aR-estäjän CCX168:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti. Tämän kokeen tarkoituksena on testata kahden komplementin C5a-reseptorin CCX168 annostusohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on neutrofiilien vastaiseen sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Levis, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Granulomatoosin kliininen diagnoosi polyangiitin (Wegenerin), mikroskooppisen polyangiitin tai munuaisten rajoitetun vaskuliitin kanssa
  • Mies- ja naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on uusi tai uusiutunut AAV, jolloin syklofosfamidi- tai rituksimabihoitoa tarvitaan
  • Riittävän ehkäisyn käyttö vaaditaan tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Positiivinen epäsuora immunofluoresenssi (IIF) testi P-ANCA:lle tai C-ANCA:lle tai positiivinen ELISA-testi anti-proteinaasi-3:lle (PR3) tai anti-myeloperoksidaasi (MPO) seulonnassa
  • Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versiossa 3 on vähintään yksi "suuri" kohde tai vähintään 3 muuta tuotetta tai vähintään 2 munuaista.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 20 ml minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sairaus, jonka määrittää nopeasti etenevä glomerulonefriitti, alveolaarinen verenvuoto, verenvuoto, nopeasti alkava mononeuriitin multipleksinen tai keskushermoston häiriö
  • Mikä tahansa muu monisysteeminen autoimmuunisairaus
  • Anamneesissa koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Sai syklofosfamidia 12 viikon sisällä ennen seulontaa; jos seulonnan aikana käytetään atsatiopriinia, mykofenolaattimofetiilia tai metotreksaattia, nämä lääkkeet on lopetettava ennen syklofosfamidi- tai rituksimabiannoksen saamista päivänä 1
  • Sai suonensisäisiä kortikosteroideja, >3000 mg metyyliprednisolonia ekvivalenttia, 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sai suun kautta yli 10 mg prednisonia vastaavan kortikosteroidiannoksen yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen seulontakäyntiä
  • Saatu rituksimabia tai muuta B-soluvasta-ainetta 52 viikon kuluessa seulonnasta tai 26 viikon kuluessa, jos B-solut ovat palautuneet; saanut antituumorinekroositekijähoitoa (TNF), abataseptia, alemtutsumabia, suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg), belimumabia, tosilitsumabia tai plasman vaihtoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CCX168 pieni annos plus tavallinen hoito
Kapseli, 10 mg, kahdesti päivässä + standardihoito 12 viikon ajan
Lääke: CCX168 10 mg, kahdesti vuorokaudessa, plus syklofosfamidi/rituksimabi ja glukokortikoidit
Active Comparator: CCX168 suuri annos plus tavallinen hoito
Kapseli, 30 mg, kahdesti päivässä + standardihoito 12 viikon ajan
Lääke: CCX168 30 mg, kahdesti vuorokaudessa, syklofosfamidi/rituksimabi plus glukokortikoidit
Placebo Comparator: Plasebo, kahdesti päivässä + standardihoito
Kapseli, lumelääke, kahdesti päivässä + standardihoito 12 viikon ajan
Muut: Lumelääke, kahdesti päivässä, plus syklofosfamidi/rituksimabi ja glukokortikoidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Tämä on turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) yleistä määrää kaikissa tutkimusryhmissä.
Lähtötilanne päivään 85
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sairausvasteen BVAS:n perusteella 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 85
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n pienenemisen Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteissä [BVAS] päivänä 85 eikä minkään kehon järjestelmän osan pahenemista päivänä 85
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat taudin remission BVAS:n perusteella 85. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 85
Taudin remission saavuttaneiden potilaiden osuus Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) perusteella, joka on määritetty 0:ksi päivänä 85.
Päivä 85
Varhaisen taudin remission saavuttaneiden potilaiden osuus BVAS:n perusteella 0 päivinä 29 ja 85.
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 85
Varhaisen taudin remission saavuttaneiden potilaiden osuus Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteen (BVAS) pistemäärän 0 perusteella päivinä 29 ja 85.
Päivät 29 ja 85
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 85 BVAS:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) -muoto on jaettu 9 elinpohjaiseen järjestelmään, joista jokainen sisältää oireet/merkit, jotka ovat tyypillisiä kyseiselle elimelle systeemiseen vaskuliittiin. Kliinikko arvioi vain ominaisuuksia, joiden uskotaan johtuvan aktiivisesta vaskuliitista. Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras terveys) 63:een (huonoin terveys). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoitti terveyden paranemista.
Lähtötilanne päivään 85
Hematuriaa ja albuminuriaa sairastavien potilaiden osuus, jotka osoittivat munuaisvastetta 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 85
Potilaiden munuaisvasteet (joilla oli lähtötilanteessa hematuria tai albuminuria, joka määritettiin sekundääriseksi ANCA:han liittyvän vaskuliitin vuoksi) määriteltiin seuraavien munuaisvaskuliitin parametrien paranemisena: (1) eGFR:n nousu lähtötasosta päivään 85 [ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD-yhtälö)], (2) lasku lähtötasosta päivään 85 hematuriassa (virtsan punasolujen [RBC] mikroskooppinen määrä) ja (3) lasku lähtötasosta päivään 85 albuminuriassa (ensimmäisen aamun virtsan albumiini:kreatiniini-suhde ).
Päivä 85
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden keskimääräinen muutos, joka perustuu ruokavalion muutoksiin munuaistautikaavassa potilailla, joilla on munuaissairaus lähtötilanteessa.
Lähtötilanne päivään 85
Prosenttimuutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa, joka perustuu ruokavalion muutoksiin munuaistautikaavassa.
Lähtötilanne päivään 85
Virtsan punasolujen prosentuaalinen muutos hematuriaa sairastavalla potilaalla lähtötasosta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Virtsan punasolujen (UBC) keskimääräinen prosentuaalinen muutos hematuriapotilailla lähtötilanteessa.
Lähtötilanne päivään 85
Virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen prosentuaalinen muutos albuminuriapotilailla lähtötasosta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin keskimääräinen prosentuaalinen muutos potilailla, joilla on albuminuria lähtötilanteessa
Lähtötilanne päivään 85
Virtsan MCP-1:kreatiniinisuhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Virtsan monosyyttien kemoattraktanttiproteiinin (MCP-1:kreatiniini) suhteen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne päivään 85
Vaihda perustilasta päivään 85 VDI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Vasculitis Damage Index (VDI) koostuu 64 vauriosta, jotka on ryhmitelty 11 elinpohjaiseen järjestelmään tai luokitteluun. Vahinko määritellään ei-paraantuvien arpien läsnäoloksi, eikä se anna mitään viitteitä sairauden nykyisestä aktiivisuudesta. Vahinko määritellään myös sellaiseksi, että se on ollut olemassa tai on tällä hetkellä olemassa vähintään 3 kuukautta. Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras terveys) 64:ään (huonoin terveys).
Lähtötilanne päivään 85
Muutos perustilanteesta päivään 85 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-36v2:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Muutos perustilanteesta päivään 85 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36v2) mitattuna SF-36v2: Lääketieteellisten tulosten tutkimusten lyhyt lomake-36 versio 2. SF-36v2 mittaa jokaista seuraavista kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. SF-36v2-komponentin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Lähtötilanne päivään 85
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 85 mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85

Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 85 mitattuna Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels -tasolla (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Annetut vastaukset voidaan muuntaa indeksipisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta kuolemasta 1:een täydelliseen terveyteen. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Lähtötilanne päivään 85
Pelastusglukokortikoidihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus lähtötilanteesta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastusglukokortikoidihoitoa lähtötilanteesta päivään 85
Lähtötilanne päivään 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Muu tunniste: Orphan Products Development Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamat yksittäiset potilastiedot muuttujille, jotka ovat tarpeen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksytyssä tiedon jakamispyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä harkitaan 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, ja joko 1) tuotteelle ja merkinnällä (tai muu uusi käyttö) on myönnetty markkinointikunta sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen kliinistä kehitystä ja/tai indikaatioiden lopettamisia, ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille. Tukikelpoisuudelle ei ole päättymispäivää, jonka tarkoituksena on toimittaa tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntö.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää tutkimuksen tavoitteet, AMGEN -tuote- ja AMGEN -tutkimukset/tutkimukset, jotka koskevat laajuuden, päätepisteiden/kiinnostavien tulosten tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimuksia, julkaisusuunnitelmaa ja tutkijoiden pätevyyttä. Yleisesti ottaen AMGEN ei myönnä ulkoisia yksittäisiä potilastietoja koskevia pyyntöjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten, joihin on jo käsitelty tuotemerkinnässä. Sisäisten neuvonantajien komitea tarkistaa pyynnöt, ja jos niitä ei hyväksytä, se voidaan edelleen välimiesmenettelyä tiedon jakamisen riippumattomalla tarkastuspaneelilla. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää nimettömiä yksittäisiä potilastietoja ja/tai käytettävissä olevia tukevia asiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos analyysi -eritelmissä toimitetaan. Lisätietoja on saatavana alla olevasta URL -osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa