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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do CCX168 na vasculite associada ao ANCA

24 de julho de 2023 atualizado por: ChemoCentryx

Um estudo de fase 2 de avaliação de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CCX168 em indivíduos com vasculite associada ao anticorpo anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA)

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de dois esquemas de dosagem do receptor C5a do complemento CCX168 em pacientes com vasculite (AAV) associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA).

Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O complemento 5a e seu receptor C5aR (CD88) estão envolvidos na patogênese da vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA). Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do inibidor de C5aR CCX168 em indivíduos com vasculite associada a ANCA. O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de dois esquemas de dosagem do receptor C5a do complemento CCX168 em pacientes com vasculite (AAV) associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Levis, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de granulomatose com poliangiite (de Wegener), poliangiite microscópica ou vasculite renal limitada
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, com AAV novo ou recidivante, onde o tratamento com ciclofosfamida ou rituximabe seria necessário
  • É necessário o uso de contracepção adequada durante e por pelo menos três meses após qualquer administração da medicação do estudo
  • Teste de imunofluorescência indireta (IIF) positivo para P-ANCA ou C-ANCA, ou teste ELISA positivo para anti-proteinase-3 (PR3) ou anti-mieloperoxidase (MPO) na triagem
  • Ter pelo menos um item "principal", ou pelo menos 3 outros itens, ou pelo menos 2 itens renais no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versão 3
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 20 mL por minuto

Critério de exclusão:

  • Doença grave determinada por glomerulonefrite rapidamente progressiva, hemorragia alveolar, hemoptise, mononeurite múltipla de início rápido ou envolvimento do sistema nervoso central
  • Qualquer outra doença autoimune multissistêmica
  • Histórico médico de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
  • Recebeu ciclofosfamida dentro de 12 semanas antes da triagem; se estiver em uso de azatioprina, micofenolato de mofetil ou metotrexato no momento da triagem, esses medicamentos devem ser retirados antes de receber a dose de ciclofosfamida ou rituximabe no Dia 1
  • Recebeu corticosteroides intravenosos, >3.000 mg equivalentes a metilprednisolona, ​​nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Recebeu uma dose oral diária de um corticosteróide de mais de 10 mg equivalente a prednisona por mais de 6 semanas continuamente antes da visita de triagem
  • Recebeu rituximabe ou outro anticorpo de células B dentro de 52 semanas após a triagem ou 26 semanas, desde que tenha ocorrido reconstituição de células B; recebeu tratamento anti-fator de necrose tumoral (TNF), abatacept, alemtuzumab, imunoglobulina intravenosa (IVIg), belimumab, tocilizumab ou troca de plasma dentro de 12 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CCX168 baixa dose mais padrão de tratamento
Cápsula, 10 mg, duas vezes ao dia + tratamento padrão por 12 semanas
Medicamento: CCX168 10 mg, duas vezes ao dia, mais ciclofosfamida/rituximabe mais glicocorticóides
Comparador Ativo: Alta dose de CCX168 mais padrão de tratamento
Cápsula, 30 mg, duas vezes ao dia + tratamento padrão por 12 semanas
Medicamento: CCX168 30 mg, duas vezes ao dia, ciclofosfamida/rituximabe mais glicocorticóides
Comparador de Placebo: Placebo, duas vezes ao dia + tratamento padrão
Cápsula, placebo, duas vezes ao dia + tratamento padrão por 12 semanas
Outro: Placebo, duas vezes ao dia, mais ciclofosfamida/rituximabe mais glicocorticóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até o dia 85
Este é um estudo de segurança para avaliar as taxas gerais de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em todos os braços do estudo.
Linha de base até o dia 85
Proporção de pacientes que obtiveram resposta à doença com base em BVAS no dia 85
Prazo: Dia 85
Proporção de pacientes que atingiram redução de 50% no Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] no dia 85 e sem piora em qualquer componente do sistema corporal no dia 85
Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão da doença com base em BVAS no dia 85.
Prazo: Dia 85
Proporção de indivíduos que alcançaram a remissão da doença com base no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) definido como 0 no dia 85.
Dia 85
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão precoce da doença com base em BVAS de 0 nos dias 29 e 85.
Prazo: Dia 29 e 85
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão precoce da doença com base na pontuação de 0 do Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) nos dias 29 e 85.
Dia 29 e 85
Alteração percentual desde a linha de base até o dia 85 em BVAS.
Prazo: Linha de base até o dia 85
O formulário Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) é dividido em 9 sistemas baseados em órgãos, com cada seção incluindo sintomas/sinais que são típicos do envolvimento desse órgão específico na vasculite sistêmica. O clínico pontua apenas as características que se acredita serem devidas a vasculite ativa. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 63 (pior estado de saúde). Uma variação percentual negativa indicou melhora na saúde.
Linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos com hematúria e albuminúria na linha de base que mostraram uma resposta renal no dia 85
Prazo: Dia 85
As respostas renais entre os pacientes (que apresentavam hematúria ou albuminúria na linha de base determinada secundária à vasculite associada ao ANCA) foram definidas como melhora nos seguintes parâmetros de vasculite renal: (1) aumento desde a linha de base até o dia 85 em eGFR [Modificação da Dieta na Doença Renal (Equação MDRD)], (2) diminuição da linha de base até o dia 85 na hematúria (contagem microscópica de glóbulos vermelhos urinários [RBC]) e (3) diminuição da linha de base até o dia 85 na albuminúria (albumina na primeira urina da manhã: taxa de creatinina ).
Dia 85
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada no dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Alteração média na taxa de filtração glomerular estimada com base na modificação da dieta na fórmula para doença renal, para pacientes com doença renal no início do estudo.
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual na taxa de filtração glomerular estimada no dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Alteração percentual média na taxa de filtração glomerular estimada com base na modificação da dieta na fórmula para doença renal.
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual de glóbulos vermelhos urinários em pacientes com hematúria desde o início até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Mudança Percentual Média de Glóbulos Vermelhos Urinários (CUB) em Pacientes com Hematúria na Linha de Base.
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual da relação albumina urinária:creatinina em pacientes com albuminúria desde o início até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Mudança Percentual Média da Razão Albumina Urinária:Creatinina em Pacientes com Albuminúria na Linha de Base
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual da razão urinária de MCP-1:Creatinina desde a linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Alteração percentual média da proporção de proteína quimioatraente de monócitos urinários (MCP-1:creatinina) a partir da linha de base
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base para o dia 85 no VDI
Prazo: Linha de base até o dia 85
O Índice de Dano de Vasculite (VDI) é composto por 64 itens de danos, agrupados em 11 sistemas ou categorizações baseados em órgãos. O dano é definido como a presença de cicatrizes que não cicatrizam e não dá nenhuma indicação da atividade atual da doença. O dano também é definido como estando presente ou atualmente presente por pelo menos 3 meses. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 64 (pior estado de saúde)
Linha de base até o dia 85
Alteração da linha de base até o dia 85 na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SF-36v2
Prazo: Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base para o dia 85 na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo formulário curto-36 (SF-36v2) SF-36v2: formulário curto-36 da pesquisa de resultados médicos versão 2. SF-36v2 mede cada um dos seguintes oito domínios de saúde: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental. Pontuações em cada item são somadas e médias. As pontuações do domínio do componente SF-36v2 variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Linha de base até o dia 85
Mudança média desde a linha de base até o dia 85 na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até o dia 85

Alteração média desde a linha de base até o dia 85 na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelos domínios-5 níveis Euro Quality-of-Life-5 (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas dadas podem ser convertidas em um Índice de Pontuação que varia de 0 para morte a 1 para saúde perfeita. O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Linha de base até o dia 85
Proporção de Indivíduos que Necessitam de Tratamento com Glucocorticóide de Resgate Desde o Início até o Dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos que necessitam de tratamento com glicocorticóide de resgate desde a linha de base até o dia 85
Linha de base até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ChemoCentryx

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Nachman, MD, University of North Carolina Kidney Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Outro identificador: Orphan Products Development Grant)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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