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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX168 nella vasculite associata ad ANCA

4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 di valutazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX168 in soggetti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA)

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio del recettore C5a del complemento CCX168 in pazienti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) (AAV).

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il complemento 5a e il suo recettore C5aR (CD88) sono coinvolti nella patogenesi della vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA). Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore C5aR CCX168 in soggetti con vasculite associata ad ANCA. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio del recettore C5a del complemento CCX168 in pazienti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) (AAV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Levis, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite (di Wegener), poliangioite microscopica o vasculite renale limitata
  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età, con AAV nuovo o recidivato in cui sarebbe richiesto il trattamento con ciclofosfamide o rituximab
  • È richiesto l'uso di una contraccezione adeguata durante e per almeno i tre mesi successivi a qualsiasi somministrazione del farmaco in studio
  • Test di immunofluorescenza indiretta (IIF) positivo per P-ANCA o C-ANCA, o test ELISA positivo per anti-proteinasi-3 (PR3) o anti-mieloperossidasi (MPO) allo screening
  • Avere almeno un elemento "principale", o almeno altri 3 elementi, o almeno 2 elementi renali sul punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) versione 3
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 20 ml al minuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave determinata da glomerulonefrite rapidamente progressiva, emorragia alveolare, emottisi, mononeurite multipla a rapida insorgenza o coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune multisistemica
  • Anamnesi di coagulopatia o disturbo emorragico
  • Ricevuto ciclofosfamide entro 12 settimane prima dello screening; se in trattamento con azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato al momento dello screening, questi farmaci devono essere sospesi prima di ricevere la dose di ciclofosfamide o rituximab il giorno 1
  • Ricevuti corticosteroidi per via endovenosa, >3000 mg di metilprednisolone equivalente, entro 12 settimane prima dello screening
  • Ha ricevuto una dose giornaliera orale di un corticosteroide superiore a 10 mg di prednisone-equivalente per più di 6 settimane ininterrottamente prima della visita di screening
  • - Ha ricevuto rituximab o altri anticorpi anti-cellule B entro 52 settimane dallo screening o 26 settimane a condizione che si sia verificata la ricostituzione delle cellule B; ha ricevuto trattamento con fattore di necrosi antitumorale (TNF), abatacept, alemtuzumab, immunoglobulina per via endovenosa (IVIg), belimumab, tocilizumab o plasmaferesi entro 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CCX168 dose bassa più standard di cura
Capsula, 10 mg, due volte al giorno + trattamento standard per 12 settimane
Droga: CCX168 10 mg, due volte al giorno, più ciclofosfamide/rituximab più glucocorticoidi
Comparatore attivo: CCX168 dose elevata più standard di cura
Capsula, 30 mg, due volte al giorno + cura standard per 12 settimane
Droga: CCX168 30 mg, due volte al giorno, ciclofosfamide/rituximab più glucocorticoidi
Comparatore placebo: Placebo, due volte al giorno + cura standard
Capsula, placebo, due volte al giorno + cura standard per 12 settimane
Altro: Placebo, due volte al giorno, più ciclofosfamide/rituximab più glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Questo è uno studio sulla sicurezza per valutare i tassi complessivi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in tutti i bracci dello studio.
Dal basale al giorno 85
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta alla malattia in base alla BVAS al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del punteggio di attività della vasculite di Birmingham [BVAS] al giorno 85 e nessun peggioramento in alcun componente del sistema corporeo al giorno 85
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione della malattia in base alla BVAS al giorno 85.
Lasso di tempo: Giorno 85
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione della malattia sulla base del punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) definito come 0 al giorno 85.
Giorno 85
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una remissione precoce della malattia basata su BVAS pari a 0 ai giorni 29 e 85.
Lasso di tempo: Giorno 29 e 85
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione precoce della malattia sulla base del punteggio del Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) pari a 0 ai giorni 29 e 85.
Giorno 29 e 85
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 in BVAS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Il modulo Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) è suddiviso in 9 sistemi basati su organi, con ciascuna sezione che include sintomi/segni tipici di quel particolare coinvolgimento d'organo nella vasculite sistemica. Il medico valuta solo le caratteristiche ritenute dovute a vasculite attiva. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (migliore salute) a 63 (peggiore salute). Una variazione percentuale negativa indicava un miglioramento della salute.
Dal basale al giorno 85
Proporzione di soggetti con ematuria e albuminuria al basale che hanno mostrato una risposta renale al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Le risposte renali tra i pazienti (che presentavano ematuria o albuminuria al basale determinate come secondarie a vasculite associata ad ANCA) sono state definite come miglioramento dei seguenti parametri di vasculite renale: (1) aumento dal basale al giorno 85 dell'eGFR [Modification of Diet in Renal Disease (equazione MDRD)], (2) diminuzione dal basale al giorno 85 dell'ematuria (conta microscopica dei globuli rossi urinari [RBC]) e (3) diminuzione dal basale al giorno 85 dell'albuminuria (rapporto albumina urinaria:creatinina della prima mattina ).
Giorno 85
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla modifica della dieta nella formula della malattia renale, per i pazienti con malattia renale al basale.
Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale del tasso di filtrazione glomerulare stimato al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale media del tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sulla modifica della dieta nella formula della malattia renale.
Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale dei globuli rossi urinari in pazienti con ematuria dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale media dei globuli rossi urinari (UBC) nei pazienti con ematuria al basale.
Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale dell'albumina urinaria: rapporto della creatinina nei pazienti con albuminuria dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale media dell'albumina urinaria: rapporto della creatinina nei pazienti con albuminuria al basale
Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale di MCP-1 urinario: rapporto della creatinina dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale media del rapporto della proteina chemoattrattiva dei monociti urinari (MCP-1:creatinina) rispetto al basale
Dal basale al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel VDI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Il Vasculitis Damage Index (VDI) è composto da 64 elementi di danno, raggruppati in 11 sistemi basati su organi o categorizzazioni. Il danno è definito come la presenza di cicatrici che non guariscono e non fornisce alcuna indicazione dell'attività della malattia in corso. Si definisce danno anche quello presente o attualmente presente da almeno 3 mesi. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (salute migliore) a 64 (salute peggiore)
Dal basale al giorno 85
Cambiamento dal basale al giorno 85 nella qualità della vita correlata alla salute misurata dall'SF-36v2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal modulo breve-36 (SF-36v2) SF-36v2: indagine sugli esiti medici Modulo breve-36 versione 2. SF-36v2 misura ciascuno dei seguenti otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media. I punteggi del dominio del componente SF-36v2 vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Dal basale al giorno 85
Variazione media dal basale al giorno 85 nella qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85

Variazione media dal basale al giorno 85 nella qualità della vita correlata alla salute misurata dai livelli Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domini-5 Livelli. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte fornite possono essere convertite in un punteggio indice che va da 0 per morte a 1 per perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Dal basale al giorno 85
Proporzione di soggetti che hanno richiesto un trattamento di emergenza con glucocorticoidi dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Proporzione di soggetti che hanno richiesto un trattamento di salvataggio con glucocorticoidi dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Altro identificatore: Orphan Products Development Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) sono state concesse l'autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione di interruzioni e i dati non saranno presentati alle autorità regolamentari. Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati del piano di analisi statistica di interesse, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvato, possono essere ulteriormente arbitrate da un pannello di revisione indipendente per la condivisione di dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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