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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de CCX168 en vasculitis asociada a ANCA

24 de julio de 2023 actualizado por: ChemoCentryx

Estudio de fase 2 de evaluación de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CCX168 en sujetos con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos (ANCA)

El objetivo de este ensayo es probar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosis del receptor CCX168 del complemento C5a en pacientes con vasculitis asociada (AAV) con anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).

Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El complemento 5a y su receptor C5aR (CD88) están implicados en la patogenia de la vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA). Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor de C5aR CCX168 en sujetos con vasculitis asociada a ANCA. El objetivo de este ensayo es probar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosis del receptor CCX168 del complemento C5a en pacientes con vasculitis asociada (AAV) con anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Levis, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de granulomatosis con poliangeítis (Wegener), poliangeítis microscópica o vasculitis renal limitada
  • Sujetos masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad, con VAA nueva o recidivante en los que se requeriría tratamiento con ciclofosfamida o rituximab
  • Se requiere el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante y durante al menos los tres meses posteriores a cualquier administración del medicamento del estudio.
  • Prueba de inmunofluorescencia indirecta (IIF) positiva para P-ANCA o C-ANCA, o prueba ELISA positiva para anti-proteinasa-3 (PR3) o anti-mieloperoxidasa (MPO) en la selección
  • Tener al menos un ítem "principal", o al menos otros 3 ítems, o al menos 2 ítems renales en la escala de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) versión 3
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 20 ml por minuto

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave determinada por glomerulonefritis rápidamente progresiva, hemorragia alveolar, hemoptisis, mononeuritis múltiple de aparición rápida o afectación del sistema nervioso central
  • Cualquier otra enfermedad autoinmune multisistémica
  • Antecedentes médicos de coagulopatía o trastorno hemorrágico
  • Recibió ciclofosfamida dentro de las 12 semanas anteriores a la selección; si toma azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato en el momento de la selección, estos medicamentos deben retirarse antes de recibir la dosis de ciclofosfamida o rituximab el día 1
  • Recibió corticosteroides intravenosos, >3000 mg de equivalente de metilprednisolona, ​​dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Recibió una dosis oral diaria de un corticosteroide de más de 10 mg equivalentes a prednisona durante más de 6 semanas seguidas antes de la visita de selección
  • Recibió rituximab u otro anticuerpo de células B dentro de las 52 semanas posteriores a la selección o 26 semanas siempre que se haya producido la reconstitución de células B; recibieron tratamiento con factor de necrosis antitumoral (TNF), abatacept, alemtuzumab, inmunoglobulina intravenosa (IVIg), belimumab, tocilizumab o plasmaféresis en las 12 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CCX168 dosis baja más atención estándar
Cápsula, 10 mg, dos veces al día + tratamiento estándar durante 12 semanas
Droga: CCX168 10 mg, dos veces al día, más ciclofosfamida/rituximab más glucocorticoides
Comparador activo: CCX168 dosis alta más atención estándar
Cápsula, 30 mg, dos veces al día + tratamiento estándar durante 12 semanas
Droga: CCX168 30 mg, dos veces al día, ciclofosfamida/rituximab más glucocorticoides
Comparador de placebos: Placebo, dos veces al día + tratamiento estándar
Cápsula, placebo, dos veces al día + atención estándar durante 12 semanas
Otro: Placebo, dos veces al día, más ciclofosfamida/rituximab más glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Este es un estudio de seguridad para evaluar las tasas generales de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en todos los brazos del estudio.
Línea de base hasta el día 85
Proporción de pacientes que lograron una respuesta a la enfermedad basada en BVAS en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % en la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham [BVAS] en el día 85 y ningún empeoramiento en ningún componente del sistema corporal en el día 85
Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la remisión de la enfermedad según BVAS en el día 85.
Periodo de tiempo: Día 85
Proporción de sujetos que lograron la remisión de la enfermedad según la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) definida como 0 en el día 85.
Día 85
Proporción de sujetos que lograron una remisión temprana de la enfermedad basada en BVAS de 0 en los días 29 y 85.
Periodo de tiempo: Día 29 y 85
Proporción de sujetos que lograron una remisión temprana de la enfermedad según la puntuación de 0 de la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) en los días 29 y 85.
Día 29 y 85
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 85 en BVAS.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
El formulario de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) se divide en 9 sistemas basados ​​en órganos, y cada sección incluye síntomas/signos que son típicos de la participación de ese órgano en particular en la vasculitis sistémica. El médico solo califica las características que se cree que se deben a una vasculitis activa. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 (mejor estado de salud) a 63 (peor estado de salud). Un cambio porcentual negativo indicó una mejora en la salud.
Línea de base hasta el día 85
Proporción de sujetos con hematuria y albuminuria al inicio del estudio que mostraron una respuesta renal en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
Las respuestas renales entre los pacientes (que tenían hematuria o albuminuria al inicio determinada como secundaria a vasculitis asociada a ANCA) se definieron como una mejora en los siguientes parámetros de vasculitis renal: (1) aumento desde el inicio hasta el día 85 en eGFR [Modificación de la dieta en la enfermedad renal (ecuación MDRD)], (2) disminución desde el inicio hasta el día 85 en hematuria (recuento microscópico de glóbulos rojos [RBC] en orina), y (3) disminución desde el inicio hasta el día 85 en albuminuria (relación albúmina:creatinina en la primera orina de la mañana ).
Día 85
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal, para pacientes con enfermedad renal al inicio del estudio.
Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular estimada en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual medio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal.
Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual de glóbulos rojos urinarios en pacientes con hematuria desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual medio de glóbulos rojos urinarios (UBC) en pacientes con hematuria al inicio del estudio.
Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual de la relación albúmina:creatinina en orina en pacientes con albuminuria desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual medio de la relación albúmina:creatinina en orina en pacientes con albuminuria al inicio
Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual de MCP-1 urinario:proporción de creatinina desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Cambio porcentual medio de la proporción de proteína quimioatrayente de monocitos urinarios (MCP-1:creatinina) desde el inicio
Línea de base hasta el día 85
Cambio desde la línea de base hasta el día 85 en el VDI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
El Índice de daño por vasculitis (VDI) se compone de 64 elementos de daño, agrupados en 11 sistemas o categorizaciones basados ​​en órganos. El daño se define como la presencia de cicatrices que no cicatrizan y no da ninguna indicación de la actividad actual de la enfermedad. El daño también se define como haber estado presente o actualmente presente durante al menos 3 meses. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 (mejor estado de salud) a 64 (peor estado de salud)
Línea de base hasta el día 85
Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el SF-36v2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el formulario corto 36 (SF-36v2) SF-36v2: Encuesta de resultados médicos formulario corto 36 versión 2. SF-36v2 mide cada uno de los siguientes ocho dominios de salud: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Las puntuaciones de cada elemento se suman y se promedian. Las puntuaciones del dominio del componente SF-36v2 varían de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Línea de base hasta el día 85
Cambio medio desde el inicio hasta el día 85 en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85

Cambio medio desde el inicio hasta el día 85 en la calidad de vida relacionada con la salud medida por los niveles Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroCalidad de Vida-5 Dominios-5 Niveles. El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas dadas se pueden convertir en una puntuación de índice que va desde 0 para la muerte hasta 1 para la salud perfecta. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
Línea de base hasta el día 85
Proporción de sujetos que requieren tratamiento con glucocorticoides de rescate desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Proporción de sujetos que requieren tratamiento de rescate con glucocorticoides desde el inicio hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ChemoCentryx

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Nachman, MD, University of North Carolina Kidney Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Otro identificador: Orphan Products Development Grant)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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