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评估 CCX168 在 ANCA 相关血管炎中的安全性和有效性的临床试验

2023年7月24日 更新者：ChemoCentryx

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量评估 2 期研究，以评估 CCX168 在抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎受试者中的安全性和有效性

该试验的目的是测试补体 C5a 受体 CCX168 的两种剂量方案在抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 相关血管炎 (AAV) 患者中的安全性和有效性。

资金来源——FDA OOPD

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

补体 5a 及其受体 C5aR (CD88) 参与抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 相关血管炎的发病机制。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 C5aR 抑制剂 CCX168 在 ANCA 相关血管炎受试者中的安全性和有效性。 该试验的目的是测试补体 C5a 受体 CCX168 的两种剂量方案在抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 相关血管炎 (AAV) 患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大
      • Levis、Quebec、加拿大
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Miami Springs、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
      • Mineola、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Syracuse、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • New Bern、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肉芽肿性多血管炎（韦格纳病）、显微镜下多血管炎或肾局限性血管炎的临床诊断
  • 男性和女性受试者，年龄至少 18 岁，患有新发或复发的 AAV，需要用环磷酰胺或利妥昔单抗治疗
  • 需要在服用任何研究药物期间和至少三个月后采取适当的避孕措施
  • 筛查时 P-ANCA 或 C-ANCA 的间接免疫荧光 (IIF) 检测呈阳性，或抗蛋白酶 3 (PR3) 或抗髓过氧化物酶 (MPO) 的 ELISA 检测呈阳性
  • 在伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 第 3 版中至少有一项“主要”项目，或至少 3 项其他项目，或至少 2 项肾脏项目
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 20 mL/分钟

排除标准：

  • 由快速进展性肾小球肾炎、肺泡出血、咯血、速发性多发性单神经炎或中枢神经系统受累确定的严重疾病
  • 任何其他多系统自身免疫性疾病
  • 凝血病或出血性疾病的病史
  • 筛选前 12 周内接受过环磷酰胺；如果在筛选时服用硫唑嘌呤、霉酚酸酯或甲氨蝶呤，则必须在第 1 天接受环磷酰胺或利妥昔单抗剂量之前停用这些药物
  • 筛选前 12 周内接受静脉注射皮质类固醇，>3000 毫克甲泼尼龙当量
  • 在筛选访视前连续 6 周以上每天口服剂量超过 10 mg 泼尼松当量的皮质类固醇
  • 在筛选后 52 周内或 26 周内接受过利妥昔单抗或其他 B 细胞抗体（前提是 B 细胞已重建）；在筛选前 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗、阿巴西普、阿仑单抗、静脉内免疫球蛋白 (IVIg)、贝利木单抗、托珠单抗或血浆置换

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CCX168低剂量加标准护理
胶囊，10 毫克，每日两次 + 标准护理，持续 12 周
药品：CCX168 10 mg，每日两次，加环磷酰胺/利妥昔单抗加糖皮质激素
有源比较器：CCX168 高剂量加标准护理
胶囊，30 毫克，每日两次 + 标准护理，持续 12 周
药品：CCX168 30 mg，每日两次，环磷酰胺/利妥昔单抗加糖皮质激素
安慰剂比较：安慰剂，每日两次 + 标准护理
胶囊，安慰剂，每日两次 + 标准护理，持续 12 周
其他：安慰剂，每日两次，加环磷酰胺/利妥昔单抗加糖皮质激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：第 85 天的基线
这是一项安全性研究，旨在评估所有研究组治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的总体发生率。
第 85 天的基线
根据 BVAS 在第 85 天达到疾病缓解的患者比例
大体时间：第 85 天
第 85 天伯明翰血管炎活动评分 [BVAS] 降低 50% 并且第 85 天任何身体系统组成部分没有恶化的患者比例
第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 BVAS 在第 85 天实现疾病缓解的受试者比例。
大体时间：第 85 天
根据伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 在第 85 天定义为 0 的受试者实现疾病缓解的比例。
第 85 天
基于第 29 天和第 85 天 BVAS 为 0 时实现早期疾病缓解的受试者比例。
大体时间：第 29 天和第 85 天
根据伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 第 29 天和第 85 天评分为 0 的受试者实现早期疾病缓解的比例。
第 29 天和第 85 天
BVAS 从基线到第 85 天的百分比变化。
大体时间：第 85 天的基线
伯明翰血管炎活动 (BVAS) 表格分为 9 个基于器官的系统，每个部分都包括系统性血管炎特定器官受累的典型症状/体征。 临床医生仅对被认为是由活动性血管炎引起的特征进行评分。 填写表格后会提供一个数字分数，范围从 0（最佳健康状况）到 63（最差健康状况）。 负百分比变化表明健康状况有所改善。
第 85 天的基线
在第 85 天表现出肾脏反应的基线时出现血尿和蛋白尿的受试者比例
大体时间：第 85 天
患者（在基线时有血尿或蛋白尿，确定继发于 ANCA 相关血管炎）的肾脏反应被定义为以下肾血管炎参数的改善：（1）eGFR 从基线到第 85 天的增加[肾脏疾病饮食的修改] （MDRD 方程）]，(2) 血尿（尿红细胞 [RBC] 镜下计数）从基线下降到第 85 天，(3) 蛋白尿从基线下降到第 85 天（第一次早晨尿白蛋白：肌酐比值） ）。
第 85 天
第 85 天估计肾小球滤过率的变化
大体时间：第 85 天的基线
对于基线时患有肾病的患者，根据肾病配方中饮食的修改，估计肾小球滤过率的平均变化。
第 85 天的基线
第 85 天估计肾小球滤过率的百分比变化
大体时间：第 85 天的基线
基于肾病配方中饮食调整的估计肾小球滤过率的平均百分比变化。
第 85 天的基线
血尿患者尿红细胞从基线到第 85 天的百分比变化
大体时间：第 85 天的基线
基线时血尿患者尿红细胞 (UBC) 的平均变化百分比。
第 85 天的基线
从基线到第 85 天，蛋白尿患者的尿白蛋白：肌酐比值变化百分比
大体时间：第 85 天的基线
基线时有蛋白尿的患者尿白蛋白：肌酐比值的平均变化百分比
第 85 天的基线
尿液 MCP-1：肌酐比从基线到第 85 天的百分比变化
大体时间：第 85 天的基线
尿液单核细胞趋化蛋白（MCP-1：肌酐）比率相对于基线的平均变化百分比
第 85 天的基线
VDI 中从基线更改为第 85 天
大体时间：第 85 天的基线
血管炎损伤指数 (VDI) 由 64 项损伤组成，分为 11 个基于器官的系统或类别。 损伤被定义为存在不可愈合的疤痕，并且不给出任何当前疾病活动的迹象。 损坏也被定义为已经存在或当前存在至少 3 个月。 填写表格后会提供一个数字分数，范围从 0（最佳健康状况）到 64（最差健康状况）
第 85 天的基线
SF-36v2 测量的健康相关生活质量从基线到第 85 天的变化
大体时间：第 85 天的基线
通过简表 36 (SF-36v2) 衡量的健康相关生活质量从基线到第 85 天的变化 SF-36v2：医疗结果调查简表 36 版本 2。SF-36v2 测量以下各项八个健康领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。 将每个项目的分数相加并平均。 SF-36v2 组件域分数范围从 0（最差健康状况）到 100（最好健康状况）。
第 85 天的基线
通过 EQ-5D-5L 测量的健康相关生活质量从基线到第 85 天的平均变化
大体时间：第 85 天的基线

根据欧洲生活质量 5 域 5 水平 (EQ-5D-5L) 测量，健康相关生活质量从基线到第 85 天的平均变化。

EQ-5D-5L：欧洲生活质量 5 个领域 5 个级别。 EQ-5D-5L 包含 2 页：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 给出的答案可以转换为指数分数，范围从 0（死亡）到 1（完美健康）。 EQ-5D 问卷还包括视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以通过该量表报告他们感知的健康状况，等级范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
第 85 天的基线
从基线到第 85 天需要挽救性糖皮质激素治疗的受试者比例
大体时间：第 85 天的基线
从基线到第 85 天需要挽救性糖皮质激素治疗的受试者比例
第 85 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ChemoCentryx

调查人员

  • 首席研究员：Patrick Nachman, MD、University of North Carolina Kidney Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月4日

初级完成 (实际的)

2016年4月24日

研究完成 (实际的)

2016年7月19日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月20日

首次发布 (估计的)

2014年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (其他标识符：Orphan Products Development Grant)

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