ANCA関連血管炎におけるCCX168の安全性と有効性を評価する臨床試験
2025年3月4日 更新者：Amgen
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の被験者におけるCCX168の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量評価第2相試験
この試験の目的は、抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) 患者における補体 C5a 受容体 CCX168 の 2 つの投与計画の安全性と有効性をテストすることです。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
補体 5a とその受容体 C5aR (CD88) は、抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎の病因に関与しています。
これは、ANCA関連血管炎の被験者におけるC5aR阻害剤CCX168の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験です。
この試験の目的は、抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) 患者における補体 C5a 受容体 CCX168 の 2 つの投与計画の安全性と有効性をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Miami Springs、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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New Bern、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
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Levis、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -多発血管炎（ウェゲナー）、顕微鏡的多発血管炎または腎限定血管炎を伴う肉芽腫症の臨床診断
- -シクロホスファミドまたはリツキシマブによる治療が必要な新規または再発AAVを有する、少なくとも18歳の男性および女性被験者
- -治験薬の投与中、および投与後少なくとも3か月間は適切な避妊を使用する必要があります
- -スクリーニング時のP-ANCAまたはC-ANCAの間接免疫蛍光（IIF）検査陽性、または抗プロテイナーゼ-3（PR3）または抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）のELISA検査陽性
- バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）バージョン3で、少なくとも1つの「主要な」項目、または少なくとも3つの他の項目、または少なくとも2つの腎臓項目がある
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 20 mL/分
除外基準:
- -急速に進行する糸球体腎炎、肺胞出血、喀血、急速に発症する単神経炎多重または中枢神経系の関与によって決定される重度の疾患
- その他の多系統自己免疫疾患
- 凝固障害または出血性疾患の病歴
- -スクリーニング前の12週間以内にシクロホスファミドを受け取りました。スクリーニング時にアザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサートを使用している場合、これらの薬物は、1日目にシクロホスファミドまたはリツキシマブの投与を受ける前に中止する必要があります
- -静脈内コルチコステロイド、メチルプレドニゾロン相当量> 3000 mgを受け取った、スクリーニング前の12週間以内
- -10 mgを超えるプレドニゾン相当のコルチコステロイドを6週間以上連続して経口摂取した スクリーニング訪問
- -スクリーニングから52週間以内、またはB細胞の再構成が行われた場合は26週間以内にリツキシマブまたは他のB細胞抗体を受け取った; -スクリーニング前の12週間以内に、抗腫瘍壊死因子（TNF）治療、アバタセプト、アレムツズマブ、静脈内免疫グロブリン（IVIg）、ベリムマブ、トシリズマブ、または血漿交換を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CCX168 低用量と標準治療
カプセル、10 mg、1 日 2 回 + 12 週間の標準治療
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アクティブコンパレータ：CCX168 高用量と標準治療
カプセル、30 mg、1 日 2 回 + 12 週間の標準治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ、1 日 2 回 + 標準治療
カプセル、プラセボ、1日2回 + 12週間の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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これは、すべての試験群にわたる治療中に発現した有害事象（TEAE）の全体的な発生率を評価するための安全性試験です。
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ベースラインから 85 日目まで
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85日目にBVASに基づいて疾患反応を達成した患者の割合
時間枠：85日目
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85日目にバーミンガム血管炎活動性スコア[BVAS]の50%減少を達成し、85日目に身体システムの構成要素の悪化がなかった患者の割合
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目のBVASに基づいて疾患寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：85日目
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85日目に0と定義されたバーミンガム血管炎活動スコア(BVAS)に基づいて疾患寛解を達成した被験者の割合。
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85日目
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29日目および85日目のBVAS 0に基づく早期疾患寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：29日目と85日目
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29日目および85日目のバーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）スコア0に基づいて、早期に疾患寛解を達成した被験者の割合。
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29日目と85日目
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BVAS のベースラインから 85 日目までの変化率。
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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バーミンガム血管炎活動性 (BVAS) フォームは 9 つの臓器ベースのシステムに分割されており、各セクションには、全身性血管炎における特定の臓器の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。
臨床医は、活動性血管炎によるものと考えられる特徴のみをスコアリングします。
フォームに記入すると、0 (最高の健康状態) から 63 (最悪の健康状態) の範囲の数値スコアが提供されます。
マイナスのパーセンテージ変化は健康状態の改善を示しました。
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ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインで血尿およびアルブミン尿を有し、85日目に腎反応を示した被験者の割合
時間枠：85日目
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患者（ベースライン時に血尿またはアルブミン尿があり、ANCA関連血管炎に続発すると判断された患者）の腎反応は、腎血管炎の以下のパラメーターの改善として定義されました：（1）ベースラインから85日目までのeGFRの増加[腎疾患における食事の修正] (MDRD 方程式)]、(2) 血尿 (尿中赤血球 [RBC] の顕微鏡数) はベースラインから 85 日目まで減少、(3) アルブミン尿 (朝一番の尿中アルブミン:クレアチニン比) はベースラインから 85 日目まで減少）。
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85日目
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85日目の推定糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインで腎疾患を有する患者の、腎疾患処方における食事の変更に基づく推定糸球体濾過率の平均変化。
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ベースラインから 85 日目まで
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85日目の推定糸球体濾過率の変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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腎臓病処方における食事の変更に基づく推定糸球体濾過率の平均変化率。
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ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインから85日目までの血尿患者の尿中赤血球の変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインでの血尿患者の尿中赤血球（UBC）の平均変化率。
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ベースラインから 85 日目まで
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アルブミン尿患者におけるベースラインから85日目までの尿中アルブミン:クレアチニン比の変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースライン時のアルブミン尿患者における尿中アルブミン:クレアチニン比の平均変化率
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ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインから85日目までの尿中MCP-1:クレアチニン比の変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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尿中単球化学誘引物質タンパク質 (MCP-1:クレアチニン) 比のベースラインからの平均変化率
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ベースラインから 85 日目まで
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VDI のベースラインから 85 日目への変更
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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血管炎損傷指数 (VDI) は 64 項目の損傷で構成され、11 の臓器ベースのシステムまたは分類にグループ化されています。
損傷は治癒しない瘢痕の存在として定義され、現在の疾患活動性を示すものではありません。
損傷は、少なくとも 3 か月間存在している、または現在存在しているとも定義されます。
フォームに記入すると、0 (最高の健康状態) から 64 (最悪の健康状態) の範囲の数値スコアが提供されます。
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ベースラインから 85 日目まで
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SF-36v2 で測定した健康関連の生活の質のベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ショートフォーム-36 (SF-36v2) で測定した健康関連の生活の質のベースラインから 85 日目までの変化 SF-36v2: 医療転帰調査ショートフォーム-36 バージョン 2。SF-36v2 は以下のそれぞれを測定します。 8 つの健康領域: 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康。
各項目のスコアは合計され、平均されます。
SF-36v2 コンポーネントのドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の健全性) から 100 (最高の健全性) です。
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ベースラインから 85 日目まで
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EQ-5D-5L で測定した健康関連の生活の質のベースラインから 85 日目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels (EQ-5D-5L) によって測定された、健康関連の生活の質のベースラインから 85 日目までの平均変化。 EQ-5D-5L: EuroQuality of Life - 5 ドメイン - 5 レベル。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 与えられた回答は、死亡の 0 から完全な健康の 1 までの範囲のインデックス スコアに変換できます。 EQ-5D アンケートにはビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のグレードで報告できます。 |
ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインから85日目までにレスキューグルココルチコイド治療を必要とする被験者の割合
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインから85日目までにレスキューグルココルチコイド治療を必要とする被験者の割合
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ベースラインから 85 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月4日
一次修了 (実際)
2016年4月24日
研究の完了 (実際)
2016年7月19日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (推定)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL003_168
- #FD-R-5414 (その他の識別子：Orphan Products Development Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究質問に対処するために必要な変数の個々の患者データを識別した。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有要求は、研究が終了してから18か月後に始まり、1）製品と適応症（またはその他の新しい使用）が米国とヨーロッパの両方でマーケティング承認を与えられていること、または2）製品および/または適応的中止の臨床開発とデータは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有要求を提出する資格のための終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目標、Amgen製品、およびAmgen研究/研究を範囲で含むリクエストを提出することができます。
一般に、Amgenは、製品のラベル付けで既に対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データの外部リクエストを許可しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によってレビューされ、承認されていない場合は、独立したレビューパネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究の質問に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能なサポートドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。