Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX168 w zapaleniu naczyń związanym z ANCA

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z oceną dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CCX168 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA)

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania receptora C5a dopełniacza CCX168 u pacjentów z zapaleniem naczyń (AAV) związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dopełniacz 5a i jego receptor C5aR (CD88) biorą udział w patogenezie zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C5aR CCX168 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania receptora C5a dopełniacza CCX168 u pacjentów z zapaleniem naczyń (AAV) związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Levis, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (Wegenera), mikroskopowym zapaleniem naczyń lub zapaleniem naczyń ograniczonym do nerek
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z nowym lub nawracającym AAV, u których konieczne byłoby leczenie cyklofosfamidem lub rytuksymabem
  • Wymagane jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie i co najmniej przez trzy miesiące po każdym podaniu badanego leku
  • Dodatni wynik testu immunofluorescencji pośredniej (IIF) w kierunku P-ANCA lub C-ANCA lub dodatni wynik testu ELISA w kierunku anty-proteinazy-3 (PR3) lub anty-mieloperoksydazy (MPO) podczas badania przesiewowego
  • Mieć co najmniej jedną „główną” pozycję lub co najmniej 3 inne pozycje lub co najmniej 2 pozycje dotyczące nerek w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) w wersji 3
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 20 ml na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba określona przez szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, krwotok pęcherzykowy, krwioplucie, zapalenie wielonerwowe o szybkim początku lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Każda inna wieloukładowa choroba autoimmunologiczna
  • Historia medyczna koagulopatii lub skazy krwotocznej
  • Otrzymał cyklofosfamid w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; jeśli w czasie badania przesiewowego przyjmuje się azatioprynę, mykofenolan mofetylu lub metotreksat, leki te należy odstawić przed otrzymaniem dawki cyklofosfamidu lub rytuksymabu w dniu 1.
  • Otrzymał dożylne kortykosteroidy, >3000 mg ekwiwalentu metyloprednizolonu, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywał doustną dzienną dawkę kortykosteroidu większą niż 10 mg równoważnika prednizonu przez ponad 6 tygodni nieprzerwanie przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał rytuksymab lub inne przeciwciało przeciwko komórkom B w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego lub 26 tygodni pod warunkiem, że nastąpiła rekonstytucja komórek B; otrzymali leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF), abatacept, alemtuzumab, immunoglobulinę dożylną (IVIg), belimumab, tocilizumab lub wymianę osocza w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka CCX168 plus standardowa opieka
Kapsułka, 10 mg, dwa razy dziennie + standardowa pielęgnacja przez 12 tygodni
Lek: CCX168 10 mg dwa razy dziennie plus cyklofosfamid/rytuksymab plus glikokortykosteroidy
Aktywny komparator: Wysoka dawka CCX168 plus standardowa opieka
Kapsułka, 30 mg, dwa razy dziennie + standardowa pielęgnacja przez 12 tygodni
Lek: CCX168 30 mg, dwa razy dziennie, cyklofosfamid/rytuksymab plus glikokortykosteroidy
Komparator placebo: Placebo, dwa razy dziennie + standardowa opieka
Kapsułka, placebo, dwa razy dziennie + standardowa opieka przez 12 tygodni
Inny: Placebo dwa razy dziennie plus cyklofosfamid/rytuksymab plus glukokortykoidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę ogólnego odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) we wszystkich ramionach badania.
Linia bazowa do dnia 85
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na chorobę na podstawie BVAS w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto 50% redukcję w skali Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] w dniu 85 i brak pogorszenia w jakimkolwiek komponencie układu organizmu w dniu 85
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję choroby na podstawie BVAS w dniu 85.
Ramy czasowe: Dzień 85
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję choroby na podstawie oceny aktywności zapalenia naczyń wg Birmingham (ang. Birmingham Vasculitis Activity Score, BVAS) zdefiniowanej jako 0 w dniu 85.
Dzień 85
Odsetek pacjentów osiągających wczesną remisję choroby na podstawie BVAS równego 0 w dniach 29 i 85.
Ramy czasowe: Dzień 29 i 85
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wczesną remisję choroby na podstawie wyniku Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) wynoszącego 0 w dniach 29 i 85.
Dzień 29 i 85
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 85 w BVAS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Formularz Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) jest podzielony na 9 systemów opartych na narządach, z których każda zawiera objawy/oznaki typowe dla zajęcia danego narządu w układowym zapaleniu naczyń. Klinicysta ocenia tylko te cechy, które uważa się za spowodowane aktywnym zapaleniem naczyń. Wypełnienie formularza zapewnia punktację liczbową, która waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 63 (najgorszy stan zdrowia). Ujemna zmiana procentowa wskazywała na poprawę stanu zdrowia.
Linia bazowa do dnia 85
Odsetek pacjentów z krwiomoczem i albuminurią na początku badania, u których wystąpiła odpowiedź ze strony nerek w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Reakcje nerek u pacjentów (u których na początku badania występował krwiomocz lub albuminuria, stwierdzone jako wtórne do zapalenia naczyń związanego z ANCA) zdefiniowano jako poprawę następujących parametrów zapalenia naczyń nerek: (1) wzrost wartości eGFR [modyfikacja diety w chorobach nerek] od wartości początkowej do dnia 85 (równanie MDRD)], (2) zmniejszenie krwiomoczu od wartości początkowej do dnia 85 (mikroskopowa liczba czerwonych krwinek w moczu [RBC]) oraz (3) zmniejszenie albuminurii od wartości początkowej do dnia 85 (stosunek albuminy do kreatyniny w pierwszym porannym moczu ).
Dzień 85
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Średnia zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie modyfikacji diety w przypadku choroby nerek u pacjentów z wyjściową chorobą nerek.
Linia bazowa do dnia 85
Procentowa zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Średnia procentowa zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego na podstawie modyfikacji diety w przypadku wzoru na chorobę nerek.
Linia bazowa do dnia 85
Procentowa zmiana krwinek czerwonych w moczu u pacjenta z krwiomoczem od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Średnia procentowa zmiana erytrocytów w moczu (UBC) u pacjentów z krwiomoczem na początku badania.
Linia bazowa do dnia 85
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu u pacjentów z albuminurią od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Średnia procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu u pacjentów z albuminurią na początku badania
Linia bazowa do dnia 85
Procentowa zmiana stosunku MCP-1 do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Średnia procentowa zmiana stosunku białka chemotaktycznego dla monocytów w moczu (MCP-1:kreatynina) od wartości początkowej
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana od linii bazowej do dnia 85 w VDI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Indeks uszkodzenia naczyń (VDI) składa się z 64 pozycji uszkodzeń, pogrupowanych w 11 systemów lub kategorii opartych na narządach. Uszkodzenie jest definiowane jako obecność niegojących się blizn i nie wskazuje na obecną aktywność choroby. Uszkodzenie definiuje się również jako istniejące lub występujące obecnie przez co najmniej 3 miesiące. Wypełnienie formularza daje wynik liczbowy, który waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 64 (najgorszy stan zdrowia)
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od punktu początkowego do dnia 85, mierzona za pomocą SF-36v2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmiana od stanu wyjściowego do dnia 85 w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36v2) SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 wersja 2. SF-36v2 mierzy każde z poniższych osiem domen zdrowia: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Punkty z każdej pozycji są sumowane i uśredniane. Wyniki domeny komponentu SF-36v2 wahają się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Linia bazowa do dnia 85
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od punktu początkowego do dnia 85, mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85

Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do dnia 85, mierzona za pomocą Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Udzielone odpowiedzi można przeliczyć na wynik Indeksu od 0 dla śmierci do 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa do dnia 85
Odsetek pacjentów wymagających doraźnego leczenia glikokortykosteroidami od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Odsetek pacjentów wymagających doraźnego leczenia glikokortykosteroidami od wartości początkowej do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Inny identyfikator: Orphan Products Development Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) przyznano autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) rozwoju klinicznym dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania planem analizy statystycznej, wymagań danych, planu publikacji i kwalifikacji badacza (s). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu. Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostanie zatwierdzony, mogą być dodatkowo arbitrażowane przez niezależny panel udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj