Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av CCX168 vid ANCA-associerad vaskulit

4 mars 2025 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosbedömning fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CCX168 hos patienter med antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)-associerad vaskulit

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av två dosregimer av komplement C5a-receptorn CCX168 hos patienter med anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit (AAV).

Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplement 5a och dess receptor C5aR (CD88) är involverat i patogenesen av anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av C5aR-hämmaren CCX168 hos patienter med ANCA-associerad vaskulit. Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av två dosregimer av komplement C5a-receptorn CCX168 hos patienter med anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit (AAV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Levis, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av granulomatos med polyangit (Wegeners), mikroskopisk polyangit eller renal begränsad vaskulit
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, minst 18 år gamla, med ny eller återfallande AAV där behandling med cyklofosfamid eller rituximab skulle krävas
  • Användning av adekvat preventivmedel under, och under minst tre månader efter, all administrering av studiemedicinering krävs
  • Positivt indirekt immunfluorescens (IIF)-test för P-ANCA eller C-ANCA, eller positivt ELISA-test för anti-proteinas-3 (PR3) eller anti-myeloperoxidas (MPO) vid screening
  • Ha minst ett "stort" föremål, eller minst 3 andra föremål, eller minst två njurartiklar på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 20 ml per minut

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom som bestäms av snabbt progressiv glomerulonefrit, alveolär blödning, hemoptys, snabbt insättande mononeurit multiplex eller involvering av centrala nervsystemet
  • Alla andra autoimmuna multisystemsjukdomar
  • Medicinsk historia av koagulopati eller blödningsstörning
  • Fick cyklofosfamid inom 12 veckor före screening; om på azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotrexat vid tidpunkten för screening, måste dessa läkemedel sättas ut innan cyklofosfamid- eller rituximabdosen på dag 1 ges
  • Fick intravenösa kortikosteroider, >3000 mg metylprednisolonekvivalent, inom 12 veckor före screening
  • Fick en oral daglig dos av en kortikosteroid på mer än 10 mg prednisonekvivalent i mer än 6 veckor kontinuerligt före screeningbesöket
  • Fick rituximab eller annan B-cellsantikropp inom 52 veckor efter screening eller 26 veckor förutsatt att B-cellsrekonstitution har skett; fick behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF), abatacept, alemtuzumab, intravenöst immunglobulin (IVIg), belimumab, tocilizumab eller plasmautbyte inom 12 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCX168 låg dos plus standardvård
Kapsel, 10 mg, två gånger dagligen + standardvård i 12 veckor
Läkemedel: CCX168 10 mg, två gånger dagligen, plus cyklofosfamid/rituximab plus glukokortikoider
Aktiv komparator: CCX168 hög dos plus standardvård
Kapsel, 30 mg, två gånger dagligen + standardvård i 12 veckor
Läkemedel: CCX168 30 mg, två gånger dagligen, cyklofosfamid/rituximab plus glukokortikoider
Placebo-jämförare: Placebo, två gånger dagligen + standardvård
Kapsel, placebo, två gånger dagligen + standardvård i 12 veckor
Övrig: Placebo, två gånger dagligen, plus cyklofosfamid/rituximab plus glukokortikoider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till dag 85
Detta är en säkerhetsstudie för att bedöma den totala frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i alla studiegrupper.
Baslinje till dag 85
Andel patienter som uppnår sjukdomssvar baserat på BVAS vid dag 85
Tidsram: Dag 85
Andel patienter som uppnår 50 % minskning av Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] på dag 85 och ingen försämring av någon komponent i kroppens system på dag 85
Dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår sjukdomsremission baserat på BVAS på dag 85.
Tidsram: Dag 85
Andel patienter som uppnår sjukdomsremission baserat på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) definierat som 0 vid dag 85.
Dag 85
Andel försökspersoner som uppnår tidig sjukdomsremission baserat på BVAS på 0 på dag 29 och 85.
Tidsram: Dag 29 och 85
Andel försökspersoner som uppnår tidig sjukdomsremission baserat på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) poäng på 0 på dag 29 och 85.
Dag 29 och 85
Procentuell förändring från baslinje till dag 85 i BVAS.
Tidsram: Baslinje till dag 85
Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-formen är uppdelad i 9 organbaserade system, där varje sektion inkluderar symtom/tecken som är typiska för just den organinblandningen i systemisk vaskulit. Klinikern poängsätter bara egenskaper som tros bero på aktiv vaskulit. Ifyllande av formuläret ger en numerisk poäng, som sträcker sig från 0 (bästa hälsa) till 63 (sämsta hälsa). En negativ procentuell förändring tydde på en förbättring av hälsan.
Baslinje till dag 85
Andel försökspersoner med hematuri och albuminuri vid baslinjen som visade ett njursvar vid dag 85
Tidsram: Dag 85
Njursvar bland patienter (som hade hematuri eller albuminuri vid baslinjen bestämd sekundärt till ANCA-associerad vaskulit) definierades som förbättring av följande parametrar för renal vaskulit: (1) ökning från baslinjen till dag 85 i eGFR [Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD-ekvation)], (2) minskning från baslinje till dag 85 i hematuri (mikroskopiskt antal röda blodkroppar i urinen [RBC]), och (3) minskning från baslinje till dag 85 i albuminuri (förhållande mellan albumin och kreatinin från första morgonen ).
Dag 85
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
Genomsnittlig förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet baserat på modifiering av kosten i formeln för njursjukdom, för patienter med njursjukdom vid baslinjen.
Baslinje till dag 85
Procentuell förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
Genomsnittlig procentuell förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet baserat på modifiering av kosten i formeln för njursjukdom.
Baslinje till dag 85
Procentuell förändring av röda blodkroppar i urinen hos patient med hematuri från baslinjen till dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
Genomsnittlig procentuell förändring av röda blodkroppar i urinen (UBC) hos patienter med hematuri vid baslinjen.
Baslinje till dag 85
Procentuell förändring av urinalbumin:kreatininkvot hos patienter med albuminuri från baslinje till dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
Genomsnittlig procentuell förändring av urinalbumin:kreatininförhållandet hos patienter med albuminuri vid baslinjen
Baslinje till dag 85
Procentuell förändring av urin MCP-1: Kreatininkvot från baslinje till dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
Genomsnittlig procentuell förändring av urinmonocyt kemoattraktant protein (MCP-1:kreatinin) förhållandet från baslinjen
Baslinje till dag 85
Ändra från baslinje till dag 85 i VDI
Tidsram: Baslinje till dag 85
Vasculitis Damage Index (VDI) består av 64 skador, grupperade i 11 organbaserade system eller kategoriseringar. Skador definieras som förekomsten av icke-läkande ärr och ger ingen indikation på aktuell sjukdomsaktivitet. Skada definieras också som att ha varit närvarande eller för närvarande närvarande i minst 3 månader. Ifyllande av formuläret ger en numerisk poäng, som sträcker sig från 0 (bästa hälsa) till 64 (sämsta hälsa)
Baslinje till dag 85
Förändring från baslinje till dag 85 i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36v2
Tidsram: Baslinje till dag 85
Ändra från baslinje till dag 85 i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Short Form-36 (SF-36v2) SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2. SF-36v2 mäter vart och ett av följande åtta hälsodomäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poängen för varje objekt summeras och medelvärdesberäknas. SF-36v2-komponentdomänens poäng varierar från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Baslinje till dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 85 i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje till dag 85

Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 85 i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren som ges kan omvandlas till ett indexpoäng som sträcker sig från 0 för död till 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), med vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Baslinje till dag 85
Andel försökspersoner som kräver räddningsglukokortikoidbehandling från baslinjen till dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
Andel försökspersoner som behöver räddningsglukokortikoidbehandling från baslinjen till dag 85
Baslinje till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Annan identifierare: Orphan Products Development Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad individuell patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om datadelning som hänför sig till denna studie kommer att betraktas som början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföring av marknadsföring i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbrytande och uppgifterna kommer inte att överlämnas till reglerande myndigheter. Det finns inget slutdatum för berättigande att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, AMGEN -produkten (er) och AMGEN -studien/studier i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse för statistisk analys, datakrav, publiceringsplan och kvalifikationer för forskaren. I allmänhet beviljar AMGEN inte externa förfrågningar för individuell patientdata för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan man ytterligare skiljas av en datadelande oberoende granskningspanel. Vid godkännande kommer information som krävs för att ta itu med forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserad individuell patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de anges i analysspecifikationer. Ytterligare detaljer finns tillgängliga vid URL nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera