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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 bei ANCA-assoziierter Vaskulitis

4. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisbewertung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 bei Patienten mit Anti-Neutrophiler-zytoplasmatischer-Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata des Komplement-C5a-Rezeptors CCX168 bei Patienten mit anti-neutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV) zu testen.

Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplement 5a und sein Rezeptor C5aR (CD88) sind an der Pathogenese der mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierten Vaskulitis beteiligt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des C5aR-Inhibitors CCX168 bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata des Komplement-C5a-Rezeptors CCX168 bei Patienten mit anti-neutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV) zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Levis, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's), mikroskopischer Polyangiitis oder renal limitierter Vaskulitis
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit neuer oder rezidivierter AAV, bei denen eine Behandlung mit Cyclophosphamid oder Rituximab erforderlich wäre
  • Die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während und mindestens drei Monate nach der Verabreichung der Studienmedikation ist erforderlich
  • Positiver indirekter Immunfluoreszenztest (IIF) auf P-ANCA oder C-ANCA oder positiver ELISA-Test auf Anti-Proteinase-3 (PR3) oder Anti-Myeloperoxidase (MPO) beim Screening
  • Haben Sie mindestens ein „wichtiges“ Element oder mindestens 3 andere Elemente oder mindestens 2 renale Elemente im Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) Version 3
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 ml pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, festgestellt durch schnell fortschreitende Glomerulonephritis, alveoläre Blutung, Hämoptyse, schnell einsetzende Mononeuritis multiplex oder Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Jede andere Multisystem-Autoimmunerkrankung
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Anamnese
  • Cyclophosphamid innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten; Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat einnehmen, müssen diese Medikamente vor der Verabreichung der Cyclophosphamid- oder Rituximab-Dosis an Tag 1 abgesetzt werden
  • Erhaltene intravenöse Kortikosteroide, > 3000 mg Methylprednisolon-Äquivalent, innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Erhalten einer oralen Tagesdosis eines Kortikosteroids von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent für mehr als 6 Wochen ununterbrochen vor dem Screening-Besuch
  • Erhalt von Rituximab oder anderen B-Zell-Antikörpern innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening oder 26 Wochen, sofern eine B-Zell-Rekonstitution stattgefunden hat; innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Behandlung, Abatacept, Alemtuzumab, intravenöses Immunglobulin (IVIg), Belimumab, Tocilizumab oder Plasmaaustausch erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCX168 niedrige Dosis plus Standardbehandlung
Kapsel, 10 mg, zweimal täglich + Standardpflege für 12 Wochen
Arzneimittel: CCX168 10 mg, zweimal täglich, plus Cyclophosphamid/Rituximab plus Glukokortikoide
Aktiver Komparator: CCX168 hohe Dosis plus Pflegestandard
Kapsel, 30 mg, zweimal täglich + Standardpflege für 12 Wochen
Arzneimittel: CCX168 30 mg, zweimal täglich, Cyclophosphamid/Rituximab plus Glukokortikoide
Placebo-Komparator: Placebo, zweimal täglich + Standardbehandlung
Kapsel, Placebo, zweimal täglich + Standardbehandlung für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo, zweimal täglich, plus Cyclophosphamid/Rituximab plus Glukokortikoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Hierbei handelt es sich um eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Gesamtraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in allen Studienarmen.
Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Patienten, die am Tag 85 basierend auf BVAS eine Krankheitsreaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 85
Anteil der Patienten, die am Tag 85 eine 50-prozentige Reduzierung des Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] und keine Verschlechterung einer Körpersystemkomponente am Tag 85 erreichen
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die basierend auf BVAS am Tag 85 eine Krankheitsremission erreichten.
Zeitfenster: Tag 85
Anteil der Probanden, die eine Krankheitsremission erreichen, basierend auf dem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), definiert als 0 am Tag 85.
Tag 85
Anteil der Probanden, die eine frühe Krankheitsremission erreichen, basierend auf einem BVAS von 0 an den Tagen 29 und 85.
Zeitfenster: Tag 29 und 85
Anteil der Probanden, die eine frühe Krankheitsremission erreichen, basierend auf dem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-Wert von 0 an den Tagen 29 und 85.
Tag 29 und 85
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 85 im BVAS.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Das Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-Formular ist in 9 organbasierte Systeme unterteilt, wobei jeder Abschnitt Symptome/Anzeichen enthält, die für die Beteiligung dieses bestimmten Organs bei systemischer Vaskulitis typisch sind. Der Arzt bewertet nur Merkmale, von denen angenommen wird, dass sie auf eine aktive Vaskulitis zurückzuführen sind. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Bewertung, die von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 63 (schlechtester Gesundheitszustand) reicht. Eine negative prozentuale Veränderung zeigte eine Verbesserung des Gesundheitszustands an.
Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Probanden mit Hämaturie und Albuminurie zu Studienbeginn, die am Tag 85 eine Nierenreaktion zeigten
Zeitfenster: Tag 85
Nierenreaktionen bei Patienten (bei denen zu Studienbeginn Hämaturie oder Albuminurie als Folge einer ANCA-assoziierten Vaskulitis festgestellt wurde) wurden als Verbesserung der folgenden Parameter der Nierenvaskulitis definiert: (1) Anstieg der eGFR [Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen] vom Ausgangswert bis zum Tag 85 (MDRD-Gleichung)], (2) Abnahme der Hämaturie (mikroskopische Anzahl der roten Blutkörperchen im Urin [RBC]) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag und (3) Abnahme der Albuminurie vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin am ersten Morgen). ).
Tag 85
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate am Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf einer Ernährungsumstellung in der Formel für Nierenerkrankungen für Patienten mit Nierenerkrankungen zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate am Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf einer Ernährungsumstellung in der Formel für Nierenerkrankungen.
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Veränderung der roten Blutkörperchen im Urin bei Patienten mit Hämaturie vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere prozentuale Veränderung der roten Blutkörperchen im Urin (UBC) bei Patienten mit Hämaturie zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Änderung des Harnalbumin:Kreatinin-Verhältnisses bei Patienten mit Albuminurie vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere prozentuale Änderung des Harnalbumin:Kreatinin-Verhältnisses bei Patienten mit Albuminurie zu Studienbeginn
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Änderung des MCP-1:Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere prozentuale Änderung des Verhältnisses von Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP-1:Kreatinin) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 85
Wechsel von Baseline zu Tag 85 im VDI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Der Vasculitis Damage Index (VDI) besteht aus 64 Schadenselementen, die in 11 organbasierte Systeme oder Kategorisierungen gruppiert sind. Schäden werden als das Vorhandensein nicht heilender Narben definiert und geben keinen Hinweis auf die aktuelle Krankheitsaktivität. Als Schaden gilt auch, wenn er seit mindestens 3 Monaten besteht oder gegenwärtig vorhanden ist. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Bewertung, die von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 64 (schlechtester Gesundheitszustand) reicht.
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 85. Tag, gemessen mit dem SF-36v2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Tag 85, gemessen mit der Kurzform-36 (SF-36v2) SF-36v2: Umfrage zu medizinischen Ergebnissen Kurzform-36 Version 2. SF-36v2 misst jeden der folgenden Punkte acht Gesundheitsbereiche: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörperliche Gesundheit, Körperschmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-Emotionale Gesundheit und Geistige Gesundheit. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt. Die Domänenbewertungen der SF-36v2-Komponenten reichen von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand).
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Tag 85, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85

Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Tag 85, gemessen anhand der Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life – 5 Bereiche – 5 Ebenen. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die gegebenen Antworten können in einen Indexwert umgewandelt werden, der von 0 für Tod bis 1 für vollkommene Gesundheit reicht. Der EQ-5D-Fragebogen umfasst auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) angeben können.
Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 85. Tag eine Notfallbehandlung mit Glukokortikoiden benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 85. Tag eine Notfallbehandlung mit Glukokortikoiden benötigen
Ausgangswert bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Andere Kennung: Orphan Products Development Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) in den USA und in Europa oder in Europa erteilt oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder Indikationsunterschiede und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden eingereicht. Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie in Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft und können, falls nicht genehmigt, durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium der Datenaustausch weiter geschrieben werden. Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden. Weitere Details finden Sie in der URL unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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