Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van CCX168 bij ANCA-geassocieerde vasculitis te evalueren

24 juli 2023 bijgewerkt door: ChemoCentryx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie met dosisbepaling om de veiligheid en werkzaamheid van CCX168 te evalueren bij proefpersonen met anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van de complement C5a-receptor CCX168 bij patiënten met anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV).

Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complement 5a en zijn receptor C5aR (CD88) zijn betrokken bij de pathogenese van anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de C5aR-remmer CCX168 te evalueren bij proefpersonen met ANCA-geassocieerde vasculitis. Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van de complement C5a-receptor CCX168 bij patiënten met anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Levis, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener), microscopische polyangiitis of renale beperkte vasculitis
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar met nieuwe of recidiverende AAV waarvoor behandeling met cyclofosfamide of rituximab nodig zou zijn
  • Gebruik van adequate anticonceptie tijdens, en gedurende ten minste drie maanden na, elke toediening van studiemedicatie is vereist
  • Positieve indirecte immunofluorescentie (IIF)-test voor P-ANCA of C-ANCA, of positieve ELISA-test voor anti-proteïnase-3 (PR3) of anti-myeloperoxidase (MPO) bij screening
  • Ten minste één "belangrijk" item, of ten minste 3 andere items, of ten minste 2 nieritems hebben op de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versie 3
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 20 ml per minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte zoals bepaald door snel progressieve glomerulonefritis, alveolaire bloeding, bloedspuwing, snel optredende mononeuritis multiplex of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Elke andere auto-immuunziekte met meerdere systemen
  • Medische voorgeschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornis
  • Cyclofosfamide gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan screening; als u op het moment van de screening azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat gebruikt, moeten deze geneesmiddelen worden stopgezet voordat de dosis cyclofosfamide of rituximab op dag 1 wordt toegediend
  • Ontvangen intraveneuze corticosteroïden, >3000 mg methylprednisolon-equivalent, binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Kreeg een orale dagelijkse dosis van een corticosteroïd van meer dan 10 mg prednison-equivalent gedurende meer dan 6 weken continu voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Rituximab of ander B-celantilichaam ontvangen binnen 52 weken na screening of 26 weken op voorwaarde dat B-celreconstitutie heeft plaatsgevonden; antitumornecrosefactor (TNF)-behandeling, abatacept, alemtuzumab, intraveneuze immunoglobuline (IVIg), belimumab, tocilizumab of plasma-uitwisseling ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CCX168 lage dosis plus zorgstandaard
Capsule, 10 mg, tweemaal daags + standaardbehandeling gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CCX168 10 mg, tweemaal daags, plus cyclofosfamide/rituximab plus glucocorticoïden
Actieve vergelijker: CCX168 hoge dosis plus zorgstandaard
Capsule, 30 mg, tweemaal daags + standaardbehandeling gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CCX168 30 mg, tweemaal daags, cyclofosfamide/rituximab plus glucocorticoïden
Placebo-vergelijker: Placebo, tweemaal daags + zorgstandaard
Capsule, placebo, tweemaal daags + standaardbehandeling gedurende 12 weken
Ander: Placebo, tweemaal daags, plus cyclofosfamide/rituximab plus glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Dit is een veiligheidsonderzoek om de totale percentages van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in alle onderzoeksarmen te beoordelen.
Basislijn tot dag 85
Percentage patiënten dat ziekterespons bereikt op basis van BVAS op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Percentage patiënten dat op dag 85 een vermindering van 50% van de Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] bereikt en geen verslechtering van een lichaamssysteemcomponent op dag 85
Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat remissie van de ziekte bereikt op basis van BVAS op dag 85.
Tijdsspanne: Dag 85
Percentage proefpersonen dat ziekteremissie bereikt op basis van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), gedefinieerd als 0 op dag 85.
Dag 85
Percentage proefpersonen dat vroege ziekteremissie bereikt op basis van BVAS van 0 op dag 29 en 85.
Tijdsspanne: Dag 29 en 85
Percentage proefpersonen dat vroege ziekteremissie bereikt op basis van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-score van 0 op dag 29 en 85.
Dag 29 en 85
Procentuele verandering van baseline tot dag 85 in BVAS.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Het Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-formulier is onderverdeeld in 9 op organen gebaseerde systemen, waarbij elke sectie symptomen/tekenen bevat die typerend zijn voor de betrokkenheid van dat specifieke orgaan bij systemische vasculitis. De clinicus scoort alleen kenmerken die vermoedelijk het gevolg zijn van actieve vasculitis. Het invullen van het formulier levert een numerieke score op, die varieert van 0 (beste gezondheid) tot 63 (slechtste gezondheid). Een negatieve procentuele verandering duidde op een verbetering van de gezondheid.
Basislijn tot dag 85
Percentage proefpersonen met hematurie en albuminurie bij baseline die een nierrespons vertoonden op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Nierresponsen bij patiënten (die hematurie of albuminurie hadden bij baseline bepaald secundair aan ANCA-geassocieerde vasculitis) werden gedefinieerd als verbetering van de volgende parameters van renale vasculitis: (1) toename van baseline tot dag 85 in eGFR [Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-vergelijking)], (2) afname van baseline tot dag 85 in hematurie (microscopische telling van urinaire rode bloedcellen [RBC]), en (3) afname van baseline tot dag 85 in albuminurie (albumine:creatinine-ratio in de eerste ochtend ).
Dag 85
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Gemiddelde verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van wijziging van dieet in formule voor nierziekte, voor patiënten met nierziekte bij baseline.
Basislijn tot dag 85
Procentuele verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Gemiddelde procentuele verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van wijziging van dieet in formule voor nierziekte.
Basislijn tot dag 85
Procentuele verandering van rode bloedcellen in de urine bij patiënten met hematurie vanaf baseline tot dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Gemiddelde procentuele verandering van urinaire rode bloedcellen (UBC) bij patiënten met hematurie bij baseline.
Basislijn tot dag 85
Procentuele verandering van albumine in de urine: creatinineverhouding bij patiënten met albuminurie vanaf baseline tot dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Gemiddelde procentuele verandering van albumine: creatinineverhouding in de urine bij patiënten met albuminurie bij baseline
Basislijn tot dag 85
Procentuele verandering van urine-MCP-1:creatinineverhouding van basislijn tot dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Gemiddelde procentuele verandering van de urine monocyt chemoattractant eiwit (MCP-1:creatinine) verhouding ten opzichte van baseline
Basislijn tot dag 85
Wijziging van basislijn naar dag 85 in de VDI
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
De Vasculitis Damage Index (VDI) bestaat uit 64 schade-items, gegroepeerd in 11 op organen gebaseerde systemen of categorieën. Schade wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van niet-genezende littekens en geeft geen indicatie van de huidige ziekteactiviteit. Onder schade wordt ook verstaan ​​het aanwezig zijn of aanwezig zijn gedurende tenminste 3 maanden. Het invullen van het formulier levert een numerieke score op, die varieert van 0 (beste gezondheid) tot 64 (slechtste gezondheid)
Basislijn tot dag 85
Verandering van baseline tot dag 85 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36v2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Verandering van baseline tot dag 85 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form-36 (SF-36v2) SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versie 2. SF-36v2 meet elk van de volgende acht gezondheidsdomeinen: Fysiek functioneren, Rolemotioneel, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke gezondheid. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld. De domeinscores van de SF-36v2-componenten variëren van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Basislijn tot dag 85
Gemiddelde verandering van baseline tot dag 85 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85

Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 85 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domeinen-5 niveaus. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De gegeven antwoorden kunnen worden omgezet in een indexscore variërend van 0 voor overlijden tot 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Basislijn tot dag 85
Percentage proefpersonen dat noodbehandeling met glucocorticoïden nodig heeft vanaf baseline tot dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Percentage proefpersonen die noodbehandeling met glucocorticoïden nodig hadden vanaf baseline tot dag 85
Basislijn tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChemoCentryx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Nachman, MD, University of North Carolina Kidney Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Andere identificatie: Orphan Products Development Grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANCA-geassocieerde vasculitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren