Tutkimus ACT-128800:n farmakokinetiikan, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Actelion
Yhden keskuksen avoin, rinnakkaisryhmätutkimus 40 mg:n ACT-128800:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ACT-128800:n suhteellisia farmakokineettisiä ominaisuuksia ja siedettävyyttä ja turvallisuutta japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 japanilaista ja 10 valkoihoista tervettä mies- ja naispuolista koehenkilöä suhteessa 1:1 mies-nainen.
Japanilaiset ja valkoihoiset kohteet verrataan painon mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- japanilainen tai kaukasialainen. (Japanilaiset aiheet: tutkittavan molemmat vanhemmat ovat japanilaisia [syntyneet Japanissa]. Kaukasialaiset koehenkilöt: tutkittavan molemmat vanhemmat ovat valkoihoisia).
- Painoindeksi 18-28 kg/m^2, mukaan lukien.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen lääkkeen ottamista päivänä 1; Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja jatka tätä ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 2 kuukautta tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Lisäksi hänen kumppaninsa on käytettävä kondomia.
- Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja syke (HR) 50-95 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).
- 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
- Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
- Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (tarvittaessa tulkin avustuksella) sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiografin PQ/PR-väli (aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun) > 200 millisekuntia seulonnassa.
- Hoitava nainen.
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteen apuaineille.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty > 800 mg päivässä seulonnassa.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa sydänsairaus tai -sairaus, mukaan lukien EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat lisätä potilaan sydänriskiä.
- Tupakointi viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa immunosuppressiohoito 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aikaisempi hoito määrätyillä tai käsikauppalääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Lymfopenia (< 1000 lymfosyyttiä/μl).
- Virus-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, paitsi rokotetuilla henkilöillä, seulonnassa.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikato vrus -serologiasta seulonnassa.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-128800
40 mg:n ACT-128800:n kerta-annos suun kautta annetaan muodossa 1 kapseli annettuna paastotilassa aamulla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina etummaisesta (kirjoittavasta) käsivarresta.
Mittaukset tehdään makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina etummaisesta (kirjoittavasta) käsivarresta.
Mittaukset tehdään makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Muutos pulssissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Pulssi on mitattava automaattisella oskillometrisellä laitteella, joka on aina etu(kirjoitus)varressa.
Mittaukset tehdään makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Muutos kehon lämpötilassa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Kehon lämpötila on mitattava makuuasennossa käyttäen samaa lämpömittaria koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FEV1-arvioinnit on suoritettava standardoidulla tavalla American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Mitataan kolme hyvää testihengitystä; korkein FEV1-arvo näistä kolmesta hengitystestistä kirjataan.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FVC-arvioinnit on suoritettava standardoidulla tavalla American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Mitataan kolme hyvää testihengitystä; korkein FVC-arvo näistä kolmesta hengitystestistä kirjataan.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenneiden poikkeavuuksien määrä fyysisessä tarkastuksessa tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Fyysinen tutkimus (eli tarkastus, lyömäsoittimet, tunnustelu ja kuuntelu) on suoritettava tutkimuksen aikana.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Syke mitataan tavanomaisella 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla, joka on tallennettu levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
|
Jopa 10 päivää
|
|
QT-ajan muutos (aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun) laskettuna Bazettin korjauksen (QTcB) mukaan lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
QTcB määritetään käyttämällä tavanomaista 12-kytkentäistä EKG-diagrammia, joka on tallennettu levossa koehenkilön ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
QTcB-väli on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB = QT/RR^0,5
jossa RR on 60/syke).
|
Jopa 10 päivää
|
|
QT-ajan muutos (aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun) laskettuna Friderician korjauksen (QTcF) mukaan lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
QTcF määritetään käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia, joka on tallennettu levossa potilaan ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
QTcF-väli on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF = QT/RR^0,33
jossa RR on 60/syke).
|
Jopa 10 päivää
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenneiden EKG-poikkeavuuksien määrä tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Elektrokardiogrammin poikkeavuudet määritetään käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia, joka on tallennettu levossa potilaan ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ACT-128800
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten on otettava välittömästi ennen ACT-128800:n annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen. .
Cmax lasketaan verinäytteiden ajankohtien perusteella.
|
144 tuntia
|
|
Aika ACT-128800:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten on otettava välittömästi ennen ACT-128800:n annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen. .
tmax lasketaan verinäytteenottoajankohtien perusteella.
|
144 tuntia
|
|
ACT-128800:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten on otettava välittömästi ennen ACT-128800:n annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen. .
AUC(0-t) on laskettava lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella.
|
144 tuntia
|
|
ACT-128800:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-infinity)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten on otettava välittömästi ennen ACT-128800:n annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen. .
AUC(0-infinity) lasketaan yhdistämällä AUC(0-t) ja AUC(extra).
AUC(extra) edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Ct/λZ:lla, jossa Ct on viimeinen kvantifiointirajan yläpuolella mitattu plasmakonsentraatio ja λZ on terminaalisen eliminaation nopeusvakio, joka on määritetty terminaalisen plasman mitattujen pitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä. eliminointivaihe.
|
144 tuntia
|
|
ACT-128800:n puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten on otettava välittömästi ennen ACT-128800:n annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen. .
t1/2 lasketaan verinäytteenottoajankohtien perusteella.
|
144 tuntia
|
|
Muutos lymfosyyttien määrässä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti noin 3 ml verta kerätään venepunktiolla makuuasennossa lymfosyyttien määrän mittaamiseksi.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Brossard, PhD, Actelion Pharmaceuticals Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .