Estudio para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de ACT-128800 en sujetos sanos japoneses y caucásicos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• japonés o caucásico. (Sujetos japoneses: ambos padres del sujeto son japoneses [nacidos en Japón]. Sujetos caucásicos: ambos padres del sujeto son caucásicos).
• Índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m^2, inclusive.
• Mujeres que no están en edad fértil:
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la toma del fármaco el día 1; usar un método anticonceptivo confiable y continuar este método anticonceptivo durante la duración del estudio y durante al menos 2 meses después de la toma del medicamento del estudio. Además, su pareja debe usar condón.
• Presión arterial sistólica 100-145 mmHg, presión arterial diastólica 50-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) 50-95 latidos por minuto (inclusive).
• Electrocardiograma de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes en la selección.
• Los resultados de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
• Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba.
• Habilidad para comunicarse bien con el Investigador (si es necesario con la ayuda de un intérprete) y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Intervalo PQ/PR del electrocardiógrafo (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS) > 200 milisegundos en la selección.
• mujer lactante.
• Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de la formulación del fármaco.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
• Consumo excesivo de cafeína, definido como > 800 mg por día en la selección.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Cualquier afección o enfermedad cardíaca, incluidas anomalías en el ECG, con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto.
• Fumar en el último mes antes de la selección.
• Cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Linfopenia (< 1.000 linfocitos/μL).
• Infección viral, fúngica, bacteriana o protozoaria en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Resultados positivos de la serología de hepatitis, excepto para los sujetos vacunados, en el cribado.
• Resultados positivos de la serología de inmunodeficiencia humana frente a virus en la selección.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.