Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ACT-128800 i japanske og kaukasiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• japansk eller kaukasisk. (Japanske fag: begge forældre til faget er japanske [født i Japan]. Kaukasiske forsøgspersoner: begge forældre til forsøgspersonen er kaukasiske).
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m^2, inklusive.
• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder:
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før medicinindtagelse på dag 1; brug en pålidelig præventionsmetode og fortsæt denne prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 2 måneder efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse. Derudover skal hendes partner bruge kondom.
• Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 50-95 slag i minuttet (inklusive).
• 12-aflednings elektrokardiogram uden klinisk relevante abnormiteter ved screening.
• Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
• Negative resultater fra urinmedicinsk screening ved screening.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren (om nødvendigt med hjælp fra en tolk) og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Elektrokardiograf PQ/PR-interval (tidsinterval fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset) > 200 millisekunder ved screening.
• Sygeplejerske kvinde.
• Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
• Overdreven koffeinforbrug, defineret som > 800 mg pr. dag ved screening.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver hjertelidelse eller sygdom, inklusive EKG-abnormiteter, med potentiale til at øge patientens hjerterisiko.
• Rygning inden for den sidste måned før screening.
• Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.
• Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før screening.
• Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
• Lymfopeni (< 1.000 lymfocytter/μL).
• Viral, svampe-, bakterie- eller protozoinfektion inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
• Positive resultater fra hepatitis-serologien, undtagen for vaccinerede forsøgspersoner, ved screening.
• Positive resultater fra human immundefekt vrus serologi ved screening.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
• Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.