Estudo para Avaliar a Farmacocinética, Tolerabilidade e Segurança do ACT-128800 em Indivíduos Japoneses e Caucasianos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• japonês ou caucasiano. (Sujeitos japoneses: ambos os pais do sujeito são japoneses [nascidos no Japão]. Indivíduos caucasianos: ambos os pais do indivíduo são caucasianos).
• Índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m^2, inclusive.
• Mulheres sem potencial para engravidar:
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da ingestão do medicamento no Dia 1; usar um método confiável de contracepção e continuar essa contracepção durante o estudo e por pelo menos 2 meses após a ingestão do medicamento do estudo. Além disso, seu parceiro deve usar preservativo.
• Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) 50-95 batimentos por minuto (inclusive).
• Eletrocardiograma de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes na triagem.
• Os resultados de hematologia e química clínica não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem.
• Resultados negativos da triagem de drogas na urina na triagem.
• Capacidade de se comunicar bem com o Investigador (se necessário com a ajuda de um intérprete) e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Intervalo PQ/PR do eletrocardiograma (intervalo de tempo do início da onda P ao início do complexo QRS) > 200 milissegundos na triagem.
• Mulher de enfermagem.
• História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente da formulação do medicamento.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
• Consumo excessivo de cafeína, definido como > 800 mg por dia na triagem.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo.
• Qualquer condição ou doença cardíaca, incluindo anormalidades de ECG, com potencial para aumentar o risco cardíaco do indivíduo.
• Fumar no último mês antes da triagem.
• Qualquer tratamento imunossupressor dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Perda de 250 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
• Linfopenia (< 1.000 linfócitos/μL).
• Infecção viral, fúngica, bacteriana ou protozoária dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Resultados positivos da sorologia para hepatite, exceto para indivíduos vacinados, na triagem.
• Resultados positivos de imunodeficiência humana vrus sorologia na triagem.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.