评估 ACT-128800 在日本和高加索健康男性和女性受试者中的药代动力学、耐受性和安全性的研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
• 日本人或白种人。 （日本受试者：受试者的父母都是日本人[出生于日本]。 白人受试者：受试者的双亲均为白人）。
• 体重指数在 18 到 28 kg/m^2 之间，包括在内。
• 没有生育能力的女性：
• 有生育能力的女性在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，并且在第 1 天服用药物之前进行尿液妊娠试验阴性；使用可靠的避孕方法，并在研究期间和服用研究药物后至少 2 个月内继续采取这种避孕措施。 此外，她的伴侣必须使用安全套。
• 收缩压100-145mmHg，舒张压50-90mmHg，心率（HR）50-95次/分（含）。
• 筛选时 12 导联心电图无临床相关异常。
• 筛选时血液学和临床化学结果未偏离正常范围至临床相关程度。
• 筛查时尿液药物筛查结果为阴性。
• 能够与研究者进行良好的沟通（必要时在口译员的帮助下）并理解并遵守研究的要求。

排除标准：

• 筛选时心电图 PQ/PR 间期（从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间间隔）> 200 毫秒。
• 护理妇女。
• 哮喘或慢性阻塞性肺病史。
• 已知对药物制剂的任何赋形剂过敏。
• 在筛选前 3 个月内用另一种研究药物治疗。
• 过量摄入咖啡因，定义为筛选时每天 > 800 毫克。
• 任何疾病的病史或临床证据和/或存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况。
• 任何心脏状况或疾病，包括 ECG 异常，有可能增加受试者的心脏风险。
• 在筛选前的最后一个月内吸烟。
• 研究药物给药前 6 周内接受过任何免疫抑制治疗。
• 筛选前 2 周内曾接受过任何处方药或非处方药的治疗。
• 筛选前 3 个月内失血 250 mL 或更多。
• 淋巴细胞减少症（< 1,000 个淋巴细胞/μL）。
• 研究药物给药前 4 周内病毒、真菌、细菌或原虫感染。
• 筛选时肝炎血清学结果呈阳性，但接种疫苗的受试者除外。
• 筛选时人类免疫缺陷病毒血清学的阳性结果。
• 筛选时无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 酗酒或吸毒史。
• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。