Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo ACT-128800 u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy japońskiej i kaukaskiej

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 40 mg ACT-128800 u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy japońskiej i kaukaskiej

Jest to badanie mające na celu ocenę względnych właściwości farmakokinetycznych oraz tolerancji i bezpieczeństwa ACT-128800 u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej i japońskiej po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 10 Japończyków i 10 zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej w stosunku jeden do jednego mężczyzn do kobiet. Osoby rasy japońskiej i kaukaskiej zostaną dopasowane pod względem masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • japoński lub kaukaski. (Podmioty japońskie: oboje rodzice podmiotu są Japończykami [urodzonymi w Japonii]. Osoby rasy kaukaskiej: oboje rodzice osoby rasy kaukaskiej).
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m^2 włącznie.
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę:
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem leku w dniu 1.; stosować skuteczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu badanego leku. Ponadto jej partner musi używać prezerwatywy.
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg, a tętno (HR) 50-95 uderzeń na minutę (włącznie).
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki badań hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie podczas badania przesiewowego.
  • Negatywne wyniki przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem (w razie potrzeby z pomocą tłumacza) oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp PQ/PR w elektrokardiografie (odstęp czasu od początku załamka P do początku zespołu QRS) > 200 milisekund podczas badania przesiewowego.
  • Pielęgniarka.
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako > 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Dowolny stan lub choroba serca, w tym nieprawidłowości w zapisie EKG, mogące potencjalnie zwiększyć ryzyko sercowe pacjenta.
  • Palenie w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Każde leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Limfopenia (< 1000 limfocytów/μl).
  • Zakażenie wirusowe, grzybicze, bakteryjne lub pierwotniakowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem osób szczepionych, podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywne wyniki serologii ludzkiego niedoboru odporności vrus podczas badań przesiewowych.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT-128800

Pojedyncza dawka doustna 40 mg ACT-128800 zostanie podana jako

1 kapsułka podawana rano na czczo
Lek: ACT-128800

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu prowadzącym (piśącym). Pomiarów dokonuje się w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut.
Do 10 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu prowadzącym (piśącym). Pomiarów dokonuje się w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut.
Do 10 dni
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Tętno należy mierzyć za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu prowadzącym (piśącym). Pomiarów dokonuje się w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut.
Do 10 dni
Zmiana temperatury ciała od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Temperaturę ciała mierzy się w pozycji leżącej przy użyciu tego samego termometru podczas całego badania.
Do 10 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Oceny FEV1 należy przeprowadzać w wystandaryzowany sposób, zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej. Zostaną zmierzone trzy dobre oddechy testowe; zarejestrowana zostanie najwyższa wartość FEV1 z tych trzech testów oddechowych.
Do 10 dni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Oceny FVC należy przeprowadzać w znormalizowany sposób, zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej. Zostaną zmierzone trzy dobre oddechy testowe; zarejestrowana zostanie najwyższa wartość FVC z tych trzech testów oddechu.
Do 10 dni
Liczba nieprawidłowości związanych z leczeniem w badaniu fizykalnym do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Badanie fizykalne (tj. inspekcja, opukiwanie, badanie palpacyjne i osłuchiwanie) przeprowadza się w trakcie badania.
Do 10 dni
Zmiana tętna od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Tętno mierzy się za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zarejestrowanego w spoczynku, gdy pacjent leży na plecach przez okres 5 minut.
Do 10 dni
Zmiana odstępu QT (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T) obliczona zgodnie z poprawką Bazetta (QTcB) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
QTcB określa się za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zarejestrowanego w spoczynku, gdy pacjent leży na plecach przez okres 5 minut. Odstęp QTcB to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB = QT/RR^0,5 gdzie RR wynosi 60/tętno).
Do 10 dni
Zmiana odstępu QT (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T) obliczona zgodnie z poprawką Fridericia (QTcF) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
QTcF określa się za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zarejestrowanego w spoczynku, gdy pacjent leży na plecach przez okres 5 minut. Odstęp QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF = QT/RR^0,33 gdzie RR wynosi 60/tętno).
Do 10 dni
Liczba nieprawidłowości elektrokardiogramu związanych z leczeniem do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
Nieprawidłowości elektrokardiogramu określa się za pomocą standardowego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń rejestrowanego w spoczynku, gdy pacjent leży na plecach przez okres 5 minut.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-128800
Ramy czasowe: 144 godziny
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej należy pobrać bezpośrednio przed podaniem ACT-128800 oraz po 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu . Cmax zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
144 godziny
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ACT-128800
Ramy czasowe: 144 godziny
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej należy pobrać bezpośrednio przed podaniem ACT-128800 oraz po 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu . tmax zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
144 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) ACT-128800
Ramy czasowe: 144 godziny
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej należy pobrać bezpośrednio przed podaniem ACT-128800 oraz po 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu . AUC(0-t) oblicza się zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności
144 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) ACT-128800
Ramy czasowe: 144 godziny
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej należy pobrać bezpośrednio przed podaniem ACT-128800 oraz po 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu . AUC(0-nieskończoność) zostanie obliczone poprzez połączenie AUC(0-t) i AUC(extra). AUC(extra) oznacza ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Ct/λZ, gdzie Ct to ostatnie stężenie w osoczu zmierzone powyżej granicy oznaczalności, a λZ oznacza stałą szybkości eliminacji w fazie końcowej, określoną za pomocą analizy regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu terminalnej faza eliminacji.
144 godziny
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) ACT-128800
Ramy czasowe: 144 godziny
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej należy pobrać bezpośrednio przed podaniem ACT-128800 oraz po 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu . t1/2 zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
144 godziny
Zmiana liczby limfocytów od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 10 dni
W różnych punktach czasowych aż do końca badania zostanie pobrane około 3 ml krwi przez nakłucie żyły w pozycji leżącej, w celu pomiaru liczby limfocytów.
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Brossard, PhD, Actelion Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-058-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj