Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti ACT-128800 u japonských a kavkazských zdravých mužů a žen

21. srpna 2014 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti jednotlivé dávky 40 mg ACT-128800 u zdravých mužů a žen z Japonska a Kavkazu

Toto je studie k vyhodnocení relativních farmakokinetických vlastností a snášenlivosti a bezpečnosti ACT-128800 u japonských a bělošských zdravých mužů a žen po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 10 japonských a 10 kavkazských zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví v poměru jeden ku jednomu muži a ženy. U japonských a kavkazských subjektů se bude porovnávat tělesná hmotnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Japonský nebo Kavkazský. (Japonští subjekty: oba rodiče subjektu jsou Japonci [narozeni v Japonsku]. Kavkazští subjekty: oba rodiče subjektu jsou bělochy).
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m^2 včetně.
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku:
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před užitím léku 1. den; používat spolehlivou metodu antikoncepce a pokračovat v této antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň 2 měsíce po užití studovaného léku. Její partner navíc musí používat kondom.
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a srdeční frekvence (HR) 50-95 tepů za minutu (včetně).
  • 12svodový elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit při screeningu.
  • Výsledky hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
  • Negativní výsledky ze screeningu drog v moči při screeningu.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím (v případě potřeby s pomocí tlumočníka) a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Elektrokardiograf Interval PQ/PR (časový interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS) > 200 milisekund při screeningu.
  • Kojící žena.
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před screeningem.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako > 800 mg denně při screeningu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva.
  • Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění, včetně abnormalit EKG, s potenciálem zvýšit kardiální riziko subjektu.
  • Kouření během posledního měsíce před screeningem.
  • Jakákoli imunosupresivní léčba během 6 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky během 2 týdnů před screeningem.
  • Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Lymfopenie (< 1 000 lymfocytů/μl).
  • Virová, plísňová, bakteriální nebo protozoální infekce během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, kromě očkovaných osob, při screeningu.
  • Pozitivní výsledky sérologie lidské imunodeficience vrus při screeningu.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-128800

Jedna perorální dávka 40 mg ACT-128800 bude podána jako

1 tobolka podaná ráno nalačno
Lék: ACT-128800

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Krevní tlak se měří pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na předním (psacím) rameni. Měření se provádějí v poloze na zádech po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
Až 10 dní
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Krevní tlak se měří pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na předním (psacím) rameni. Měření se provádějí v poloze na zádech po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
Až 10 dní
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Tepová frekvence se měří pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na vodicím (zapisovacím) rameni. Měření se provádějí v poloze na zádech po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
Až 10 dní
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Tělesná teplota se během studie měří v poloze na zádech pomocí stejného teploměru.
Až 10 dní
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení FEV1 se provádí standardizovaným způsobem podle standardů American Thoracic Society. Budou naměřeny tři dobré zkušební nádechy; bude zaznamenána nejvyšší hodnota FEV1 z těchto tří dechových zkoušek.
Až 10 dní
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení FVC se provádí standardizovaným způsobem podle standardů American Thoracic Society. Budou naměřeny tři dobré zkušební nádechy; bude zaznamenána nejvyšší hodnota FVC z těchto tří dechových zkoušek.
Až 10 dní
Počet abnormalit souvisejících s léčbou při fyzikálním vyšetření do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Fyzikální vyšetření (tj. inspekce, poklep, palpace a poslech) se provádí v průběhu studie.
Až 10 dní
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Srdeční frekvence se měří pomocí standardního 12svodového elektrokardiogramu zaznamenávaného v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut.
Až 10 dní
Změna intervalu QT (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny T) ​​vypočítaná podle Bazettovy korekce (QTcB) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
QTcB se určí pomocí standardního 12svodového elektrokardiogramu zaznamenaného v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut. Interval QTcB je interval QT upravený pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB = QT/RR^0,5 kde RR je 60/srdeční frekvence).
Až 10 dní
Změna intervalu QT (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny T) ​​vypočítaná podle Fridericiovy korekce (QTcF) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
QTcF se určí pomocí standardního 12svodového elektrokardiogramu zaznamenaného v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut. Interval QTcF je interval QT opravený o srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF = QT/RR^0,33 kde RR je 60/srdeční frekvence).
Až 10 dní
Počet abnormalit elektrokardiogramu vzniklých při léčbě do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
Abnormality elektrokardiogramu se určí pomocí standardního 12svodového elektrokardiogramu zaznamenaného v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut.
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-128800
Časové okno: 144 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se odebírají bezprostředně před podáním ACT-128800 a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky . Cmax bude vypočítána na základě časových bodů odběru krve.
144 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ACT-128800
Časové okno: 144 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se odebírají bezprostředně před podáním ACT-128800 a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky . tmax se vypočítá na základě časových bodů odběru krve.
144 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) ACT-128800
Časové okno: 144 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se odebírají bezprostředně před podáním ACT-128800 a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky . AUC(0-t) se vypočte podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad mezí stanovitelnosti.
144 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-nekonečno)) ACT-128800
Časové okno: 144 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se odebírají bezprostředně před podáním ACT-128800 a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky . AUC(0-nekonečno) bude vypočtena kombinací AUC(0-t) a AUC(extra). AUC(extra) představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Ct/λZ, kde Ct je poslední plazmatická koncentrace naměřená nad limitem kvantifikace a λZ představuje koncovou eliminační rychlostní konstantu stanovenou log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací konečného eliminační fáze.
144 hodin
Plazmatický poločas (t1/2) ACT-128800
Časové okno: 144 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se odebírají bezprostředně před podáním ACT-128800 a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky . t1/2 se vypočítá na základě časových bodů odběru krve.
144 hodin
Změna počtu lymfocytů od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Až 10 dní
V různých časových bodech až do konce studie budou odebrány asi 3 ml krve venepunkcí v poloze na zádech pro měření počtu lymfocytů.
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Brossard, PhD, Actelion Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-058-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-128800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit