Étude pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité de l'ACT-128800 chez des sujets japonais et caucasiens sains de sexe masculin et féminin

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
• japonais ou caucasien. (Sujets japonais : les deux parents du sujet sont japonais [nés au Japon]. sujets caucasiens : les deux parents du sujet sont caucasiens).
• Indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m^2 inclus.
• Femmes non en âge de procréer :
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la prise de médicament le jour 1 ; utiliser une méthode de contraception fiable et continuer cette contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 2 mois après la prise du médicament à l'étude. De plus, son partenaire doit utiliser un préservatif.
• Pression artérielle systolique 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et fréquence cardiaque (FC) 50-95 battements par minute (inclus).
• Électrocardiogramme à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage.
• Les résultats d'hématologie et de chimie clinique ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage.
• Résultats négatifs du dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage.
• Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur (si nécessaire avec l'aide d'un interprète) et à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Intervalle PQ/PR électrocardiographe (intervalle de temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS) > 200 millisecondes au dépistage.
• Femme qui allaite.
• Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
• Hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation médicamenteuse.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Consommation excessive de caféine, définie comme > 800 mg par jour lors du dépistage.
• Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Toute affection ou maladie cardiaque, y compris les anomalies de l'ECG, susceptible d'augmenter le risque cardiaque du sujet.
• Tabagisme au cours du dernier mois précédant le dépistage.
• Tout traitement immunosuppresseur dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Traitement antérieur avec des médicaments prescrits ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Perte de 250 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Lymphopénie (< 1 000 lymphocytes/μL).
• Infection virale, fongique, bactérienne ou protozoaire dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite, sauf pour les sujets vaccinés, lors du dépistage.
• Résultats positifs de la sérologie vrus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.