Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van ACT-128800 bij Japanse en blanke gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Japans of Kaukasisch. (Japanse proefpersonen: beide ouders van de proefpersoon zijn Japans [geboren in Japan]. Blanke proefpersonen: beide ouders van de proefpersoon zijn blank).
• Body mass index tussen 18 en 28 kg/m^2, inclusief.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden:
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel op dag 1; gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode en ga door met deze anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Daarnaast moet haar partner een condoom gebruiken.
• Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en hartslag (HR) 50-95 slagen per minuut (inclusief).
• 12-afleidingen elektrocardiogram zonder klinisch relevante afwijkingen bij screening.
• Resultaten van hematologie en klinische chemie wijken bij screening niet in klinisch relevante mate af van het normale bereik.
• Negatieve resultaten van urinedrugscreening bij screening.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (indien nodig met behulp van een tolk) en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Elektrocardiograaf PQ/PR-interval (tijdsinterval vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex) > 200 milliseconden bij screening.
• Verzorgende vrouw.
• Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Overmatig cafeïnegebruik, gedefinieerd als > 800 mg per dag bij screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
• Elke hartaandoening of -ziekte, inclusief ECG-afwijkingen, met een potentieel om het cardiale risico van het onderwerp te verhogen.
• Roken in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
• Elke immunosuppressieve behandeling binnen 6 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eerdere behandeling met voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Lymfopenie (< 1.000 lymfocyten/μL).
• Virale, schimmel-, bacteriële of protozoaire infectie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie, behalve voor gevaccineerde proefpersonen, bij screening.
• Positieve resultaten van menselijke immunodeficiëntie vrus-serologie bij screening.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.