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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von ACT-128800 bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden

21. August 2014 aktualisiert von: Actelion

Single-Center, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 40 mg ACT-128800 bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der relativen pharmakokinetischen Eigenschaften sowie der Verträglichkeit und Sicherheit von ACT-128800 bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 10 japanische und 10 kaukasische gesunde männliche und weibliche Probanden im Verhältnis von eins zu eins männlich zu weiblich einbezogen. Japanische und kaukasische Probanden werden hinsichtlich ihres Körpergewichts abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Japanisch oder Kaukasier. (Japanische Probanden: Beide Elternteile des Probanden sind Japaner [in Japan geboren]. Kaukasische Probanden: Beide Elternteile des Probanden sind Kaukasier.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m², einschließlich.
  • Frauen nicht im gebärfähigen Alter:
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und vor der Medikamenteneinnahme am ersten Tag ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen. Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an und setzen Sie diese Verhütung für die Dauer der Studie und für mindestens 2 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments fort. Außerdem muss ihr Partner ein Kondom benutzen.
  • Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HF) 50–95 Schläge pro Minute (einschließlich).
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch relevante Auffälligkeiten beim Screening.
  • Die Ergebnisse der Hämatologie und der klinischen Chemie weichen beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich ab.
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogentests beim Screening.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren (ggf. mit Hilfe eines Dolmetschers) und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • PQ/PR-Intervall des Elektrokardiographen (Zeitintervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes) > 200 Millisekunden beim Screening.
  • Stillende Frau.
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als > 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Jede Herzerkrankung oder Krankheit, einschließlich EKG-Anomalien, die möglicherweise das Herzrisiko des Patienten erhöht.
  • Rauchen innerhalb des letzten Monats vor dem Screening.
  • Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Lymphopenie (< 1.000 Lymphozyten/μL).
  • Virus-, Pilz-, Bakterien- oder Protozoeninfektion innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden, beim Screening.
  • Positive Ergebnisse der humanen Immundefizienz-Vrus-Serologie beim Screening.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-128800

Eine orale Einzeldosis von 40 mg ACT-128800 wird verabreicht

1 Kapsel morgens im nüchternen Zustand einnehmen
Arzneimittel: ACT-128800

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät immer am führenden (Schreib-)Arm gemessen. Die Messungen müssen in Rückenlage nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchgeführt werden.
Bis zu 10 Tage
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät immer am führenden (Schreib-)Arm gemessen. Die Messungen müssen in Rückenlage nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchgeführt werden.
Bis zu 10 Tage
Veränderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Pulsfrequenz wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät immer am vorderen (Schreib-)Arm gemessen. Die Messungen müssen in Rückenlage nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchgeführt werden.
Bis zu 10 Tage
Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Körpertemperatur wird während der gesamten Studie in Rückenlage mit demselben Thermometer gemessen.
Bis zu 10 Tage
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
FEV1-Bewertungen müssen auf standardisierte Weise gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt werden. Es werden drei gute Testatemzüge gemessen; Der höchste FEV1-Wert dieser drei Atemtests wird aufgezeichnet.
Bis zu 10 Tage
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
FVC-Bewertungen müssen auf standardisierte Weise gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt werden. Es werden drei gute Testatemzüge gemessen; Der höchste FVC-Wert dieser drei Atemtests wird aufgezeichnet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Im Verlauf der Studie wird eine körperliche Untersuchung (d. h. Inspektion, Perkussion, Palpation und Auskultation) durchgeführt.
Bis zu 10 Tage
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Herzfrequenz wird mithilfe eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen, das in Ruhe aufgezeichnet wird, wobei sich der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage befindet.
Bis zu 10 Tage
Änderung des QT-Intervalls (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), berechnet gemäß der Bazett-Korrektur (QTcB) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
QTcB wird anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms bestimmt, das in Ruhe aufgezeichnet wird, wobei sich der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage befindet. Das QTcB-Intervall ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz mit der Bazett-Formel (QTcB = QT/RR^0,5). wobei RR 60/Herzfrequenz ist).
Bis zu 10 Tage
Änderung des QT-Intervalls (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), berechnet gemäß der Fridericia-Korrektur (QTcF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
QTcF wird anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms bestimmt, das im Ruhezustand aufgezeichnet wird, wobei sich der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage befindet. Das QTcF-Intervall ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz mit der Formel von Fridericia (QTcF = QT/RR^0,33). wobei RR 60/Herzfrequenz ist).
Bis zu 10 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten Elektrokardiogramm-Anomalien bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Anomalien im Elektrokardiogramm werden anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms bestimmt, das im Ruhezustand aufgezeichnet wird, wobei sich der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage befindet.
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-128800
Zeitfenster: 144 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse sind unmittelbar vor der Gabe von ACT-128800 und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Gabe zu entnehmen . Cmax wird auf der Grundlage der Zeitpunkte der Blutentnahme berechnet.
144 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ACT-128800
Zeitfenster: 144 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse sind unmittelbar vor der Gabe von ACT-128800 und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Gabe zu entnehmen . tmax wird auf der Grundlage der Zeitpunkte der Blutentnahme berechnet.
144 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von ACT-128800
Zeitfenster: 144 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse sind unmittelbar vor der Gabe von ACT-128800 und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Gabe zu entnehmen . AUC(0-t) ist nach der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte oberhalb der Bestimmungsgrenze zu berechnen
144 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) von ACT-128800
Zeitfenster: 144 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse sind unmittelbar vor der Gabe von ACT-128800 und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Gabe zu entnehmen . AUC(0-unendlich) wird durch Kombination von AUC(0-t) und AUC(extra) berechnet. AUC(extra) stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Ct/λZ erhalten wird, wobei Ct die letzte über der Bestimmungsgrenze gemessene Plasmakonzentration ist und λZ die terminale Eliminationsratenkonstante darstellt, die durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen des Terminals bestimmt wird Eliminierungsphase.
144 Stunden
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von ACT-128800
Zeitfenster: 144 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse sind unmittelbar vor der Gabe von ACT-128800 und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Gabe zu entnehmen . t1/2 wird auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
144 Stunden
Veränderung der Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Ende der Studie werden etwa 3 ml Blut durch Venenpunktion in Rückenlage gesammelt, um die Lymphozytenzahl zu messen.
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Brossard, PhD, Actelion Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-058-107

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