日本人および白人の健康な男女を対象としたACT-128800の薬物動態、忍容性、安全性を評価する研究

包含基準:

• 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
• 日本人か白人か。 （日本人被験者：被験者の両親は両方とも日本人[日本生まれ]です。 白人の被験者: 被験者の両親は両方とも白人です)。
• BMI が 18 ～ 28 kg/m^2 の範囲。
• 妊娠の可能性がない女性:
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目の薬物摂取前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。信頼できる避妊方法を使用し、治験期間中および治験薬摂取後少なくとも2か月間はこの避妊を継続してください。 さらに、パートナーはコンドームを使用する必要があります。
• 収縮期血圧は 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧は 50 ～ 90 mmHg、心拍数 (HR) は 50 ～ 95 拍/分 (両端を含む)。
• スクリーニング時に臨床的に関連する異常がない12誘導心電図。
• 血液学および臨床化学の結果は、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない。
• スクリーニング時の尿薬物検査で陰性結果が出た。
• 研究者と十分にコミュニケーションをとる能力（必要に応じて通訳の助けを借りて）、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

• スクリーニング時の心電計の PQ/PR 間隔 (P 波の始まりから QRS 群の始まりまでの時間間隔) > 200 ミリ秒。
• 看護師の女性。
• 喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
• 製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
• -スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬による治療。
• 過剰なカフェイン摂取。スクリーニング時に 1 日あたり > 800 mg と定義されます。
• 治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または病状の存在の病歴または臨床的証拠。
• 被験者の心臓リスクを高める可能性のある、ECG異常を含む心臓の状態または病気。
• スクリーニング前の最後の 1 か月以内に喫煙している。
• -治験薬投与前6週間以内の免疫抑制治療。
• スクリーニング前の2週間以内に処方薬または市販薬による治療歴がある。
• スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
• リンパ球減少症 (< 1,000 リンパ球/μL)。
• -治験薬投与前4週間以内のウイルス、真菌、細菌、または原虫感染症。
• スクリーニング時の肝炎血清学的結果は、ワクチン接種対象者を除いて陽性。
• スクリーニング時の血清学的検査に対するヒト免疫不全の陽性結果。
• 審査時の法的無能力または制限された法的能力。
• アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
• 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。