Studie for å evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til ACT-128800 i japanske og kaukasiske friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
• japansk eller kaukasisk. (Japanske fag: begge foreldrene til faget er japanske [født i Japan]. Kaukasiske emner: begge foreldrene til emnet er kaukasiske).
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m^2, inkludert.
• Kvinner som ikke er i fertil alder:
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før legemiddelinntak på dag 1; bruk en pålitelig prevensjonsmetode og fortsett denne prevensjonen så lenge studien varer og i minst 2 måneder etter inntak av studiemedisin. I tillegg må partneren hennes bruke kondom.
• Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 50-95 slag per minutt (inkludert).
• 12-avlednings elektrokardiogram uten klinisk relevante abnormiteter ved screening.
• Hematologi og klinisk kjemiresultater som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening.
• Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren (om nødvendig ved hjelp av tolk) og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Elektrokardiograf PQ/PR-intervall (tidsintervall fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset) > 200 millisekunder ved screening.
• Sykepleie kvinne.
• Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringen.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
• Overdreven koffeinforbruk, definert som > 800 mg per dag ved screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
• Enhver hjertetilstand eller -sykdom, inkludert EKG-avvik, som kan øke pasientens hjerterisiko.
• Røyking i løpet av den siste måneden før screening.
• Eventuell immunsuppressiv behandling innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Tidligere behandling med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før screening.
• Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening.
• Lymfopeni (< 1000 lymfocytter/μL).
• Viral, sopp, bakteriell eller protozoal infeksjon innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Positive resultater fra hepatittserologien, med unntak av vaksinerte personer, ved screening.
• Positive resultater fra human immunsvikt vrus serologi ved screening.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
• Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.