일본인과 백인의 건강한 남녀를 대상으로 ACT-128800의 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 일본인 또는 백인. (일본인 과목: 과목의 부모가 모두 일본인[일본에서 태어난]. 백인 피험자: 피험자의 부모 모두 백인).
• 18~28kg/m^2 사이의 체질량 지수.
• 가임기 여성이 아닌 경우:
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 1일째 약물 섭취 전 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 2개월 동안 이 피임을 계속합니다. 또한 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
• 수축기 혈압 100-145mmHg, 이완기 혈압 50-90mmHg, 심박수(HR) 분당 50-95회(포함).
• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-유도 심전도.
• 혈액학 및 임상 화학 결과가 스크리닝 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
• 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과.
• 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력(필요한 경우 통역사의 도움으로) 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 심전도 PQ/PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 시간 간격) > 스크리닝 시 200밀리초.
• 간호 여성.
• 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
• 약물 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료.
• 스크리닝 시 > 800 mg/일로 정의되는 과도한 카페인 소비.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
• 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 ECG 이상을 포함한 모든 심장 상태 또는 질병.
• 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 흡연.
• 연구 약물 투여 전 6주 이내의 임의의 면역억제 치료.
• 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
• 림프구 감소증(< 1,000 림프구/μL).
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 바이러스, 진균, 박테리아 또는 원충 감염.
• 스크리닝 시 백신 접종 대상자를 제외하고 간염 혈청 검사에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 vrus 혈청학의 양성 결과.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.