Исследование по оценке фармакокинетики, переносимости и безопасности ACT-128800 у здоровых мужчин и женщин японского и европейского происхождения
21 августа 2014 г. обновлено: Actelion
Одноцентровое открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетики, переносимости и безопасности однократной дозы 40 мг ACT-128800 у здоровых мужчин и женщин японского и европейского происхождения.
Это исследование предназначено для оценки относительных фармакокинетических свойств, а также переносимости и безопасности ACT-128800 у здоровых мужчин и женщин японского и европейского происхождения после однократного приема.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены 10 здоровых мужчин и женщин японского и европейского происхождения в соотношении один к одному.
Японцы и европеоиды будут иметь одинаковую массу тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Японец или кавказец. (Японские испытуемые: оба родителя субъекта - японцы [родились в Японии]. Европейцы: оба родителя субъекта европеоидной расы).
- Индекс массы тела от 18 до 28 кг/м^2 включительно.
- Женщины не детородного возраста:
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность до приема препарата в 1-й день; использовать надежный метод контрацепции и продолжать эту контрацепцию на протяжении всего исследования и не менее 2 месяцев после приема исследуемого препарата. Кроме того, ее партнер должен использовать презерватив.
- Систолическое артериальное давление 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) 50-95 ударов в минуту (включительно).
- Электрокардиограмма в 12 отведениях без клинически значимых отклонений при скрининге.
- Результаты гематологии и клинической химии не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге.
- Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге.
- Способность хорошо общаться с исследователем (при необходимости с помощью переводчика), а также понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Интервал PQ/PR на электрокардиограмме (интервал времени от начала зубца P до начала комплекса QRS) > 200 миллисекунд при скрининге.
- Кормящая женщина.
- История астмы или хронической обструктивной болезни легких.
- Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам лекарственной формы.
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга.
- Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как > 800 мг в день при скрининге.
- История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
- Любое сердечное заболевание или заболевание, включая аномалии ЭКГ, способные увеличить сердечный риск субъекта.
- Курение в течение последнего месяца перед скринингом.
- Любое иммуносупрессивное лечение в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.
- Предыдущее лечение любыми предписанными или безрецептурными препаратами в течение 2 недель до скрининга.
- Потеря 250 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
- Лимфопения (< 1000 лимфоцитов/мкл).
- Вирусная, грибковая, бактериальная или протозойная инфекция в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Положительные результаты серологии гепатита, за исключением вакцинированных лиц, при скрининге.
- Положительные результаты серологического исследования вируса иммунодефицита человека при скрининге.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.
- История алкоголизма или наркомании.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ-128800
Однократная пероральная доза 40 мг ACT-128800 будет вводиться как 1 капсула натощак утром |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Артериальное давление измеряют с помощью автоматического осциллометрического прибора, всегда на ведущей (пишущей) руке.
Измерения следует проводить в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 мин.
|
До 10 дней
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Артериальное давление измеряют с помощью автоматического осциллометрического прибора, всегда на ведущей (пишущей) руке.
Измерения следует проводить в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 мин.
|
До 10 дней
|
|
Изменение частоты пульса от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Частоту пульса измеряют с помощью автоматического осциллометрического прибора, всегда на ведущем (пишущем) плече.
Измерения следует проводить в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 мин.
|
До 10 дней
|
|
Изменение температуры тела от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Температуру тела измеряют в положении лежа одним и тем же термометром на протяжении всего исследования.
|
До 10 дней
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка ОФВ1 должна проводиться стандартизированным способом в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Будут измерены три хороших пробных вдоха; будет записано самое высокое значение ОФВ1 из этих трех дыхательных тестов.
|
До 10 дней
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка ФЖЕЛ должна проводиться стандартизированным способом в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Будут измерены три хороших пробных вдоха; будет записано самое высокое значение ФЖЕЛ из этих трех дыхательных тестов.
|
До 10 дней
|
|
Количество аномалий, возникших при лечении, при физикальном обследовании до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Физикальное обследование (т. е. осмотр, перкуссия, пальпация и аускультация) должно проводиться в ходе исследования.
|
До 10 дней
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Частота сердечных сокращений должна быть измерена с использованием стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5-минутного периода.
|
До 10 дней
|
|
Изменение интервала QT (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца T), рассчитанное в соответствии с поправкой Базетта (QTcB) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
QTcB определяется с использованием стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут.
Интервал QTcB — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB = QT/RR^0,5).
где ЧД составляет 60/ЧСС).
|
До 10 дней
|
|
Изменение интервала QT (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца Т), рассчитанное в соответствии с поправкой Фридериции (QTcF) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
QTcF определяется с использованием стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5-минутного периода.
Интервал QTcF представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF = QT/RR^0,33).
где ЧД составляет 60/ЧСС).
|
До 10 дней
|
|
Количество аномалий электрокардиограммы, возникших после лечения, к концу исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Аномалии электрокардиограммы должны быть определены с использованием стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5-минутного периода.
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-128800
Временное ограничение: 144 часа
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа следует брать непосредственно перед введением ACT-128800 и через 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения. .
Cmax будет рассчитываться на основе временных точек забора крови.
|
144 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) ACT-128800
Временное ограничение: 144 часа
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа следует брать непосредственно перед введением ACT-128800 и через 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения. .
tmax будет рассчитываться на основе временных точек забора крови.
|
144 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-t)) ACT-128800
Временное ограничение: 144 часа
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа следует брать непосредственно перед введением ACT-128800 и через 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения. .
AUC(0-t) рассчитывается по линейному правилу трапеций с использованием измеренных значений концентрации-времени выше предела количественного определения.
|
144 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC (0-бесконечность)) ACT-128800
Временное ограничение: 144 часа
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа следует брать непосредственно перед введением ACT-128800 и через 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения. .
AUC(0-бесконечность) будет рассчитываться путем объединения AUC(0-t) и AUC(дополнительно).
AUC(extra) представляет собой экстраполированное значение, полученное как Ct/λZ, где Ct — последняя концентрация в плазме, измеренная выше предела количественного определения, а λZ — константа скорости терминального выведения, определенная с помощью логарифмически-линейного регрессионного анализа измеренных концентраций терминального вещества в плазме. этап ликвидации.
|
144 часа
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) ACT-128800
Временное ограничение: 144 часа
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа следует брать непосредственно перед введением ACT-128800 и через 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения. .
t1/2 будет рассчитываться на основе временных точек забора крови.
|
144 часа
|
|
Изменение количества лимфоцитов от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: До 10 дней
|
В различные моменты времени до конца исследования будет собрано около 3 мл крови путем венепункции в положении лежа на спине для измерения количества лимфоцитов.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Brossard, PhD, Actelion Pharmaceuticals Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-058-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .