Non-invasiivisen usean sensorin Hypo-Sensen kehittäminen ja soveltuvuuden arviointi työkaluna hypoglykemian havaitsemiseen (Hypo-Sense)
Non-invasiivisen monisensorisen Hypo-Sense-anturin kehittäminen ja toteutettavuuden arviointi työkaluna hypoglykemian havaitsemiseen - Prototype Rev 1:n tutkiva tutkimus
Hypo Sense on ei-invasiivinen menetelmä hypoglykemian havaitsemiseen. Hypo Sense yhdistää joukon ei-invasiivisia antureita, jotka tarkkailevat potilaan fysiologisia parametreja (sydän- ja hengitystiheys, hikoilu, ihon lämpötila ja käsivarren liike), jotka on suunniteltu rannekellolaitteeksi.
Hypo sense on tarkoitettu hypoglykemian oireiden seurantaan diabeetikoilla sairaalaympäristössä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten keskuudessa vertailumenetelmien lisälaitteena.
Ehdotettu tutkimus koostuu kahdesta pääsegmentistä:
Tutkimuksen segmentin 1 ensisijaisena tavoitteena on tiedonkeruu ja Hypo Sense -sensoriprototyypin kalibrointi verrattuna standardiinvasiiviseen vertailuglukometriin.
Tutkimuksen segmentin 2 ensisijaisena tavoitteena on validoida Hypo Sense -prototyypin suorituskyky hypoglykeemisten tapahtumien havaitsemisessa.
Tutkimuksen ensimmäisen osan aikana aiomme kerätä rinnakkain verensokerin mittauksia referenssimenetelmällä (kapillaariglukometri) ja non-invasiivisen tutkimuslaitteen tuottamaa jatkuvaa dataa noin 4 tunnin ajalta, jolloin hypoglykeeminen tapahtuma indusoituu.
Referenssi- ja tutkimuslaitetiedot analysoidaan käyttämällä monimuuttujaregressiomallia kalibrointialgoritmimallin muodostamiseksi. Tämä malli muuttaa fysiologisten tallennettujen parametrien joukon hypoglykeemisten tapahtumien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen toisessa jaksossa aiomme arvioida Hypo Sense -anturin kyvyn havaita hypoglykeemiset tapahtumat tavanomaiseen invasiiviseen vertailumenetelmään (kapillaariglukometriin) verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoituksen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muuhun laite- tai lääketutkimukseen
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen tai kykyyn suorittaa tutkimus
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: pahanlaatuinen kasvain, sydänlihaksen vajaatoiminta, nefrologinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus
- Krooninen iho-ongelma käsivarren alaosassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypo-Sense (ei-invasiivinen anturi)
Kapillaariveren glukoosin rinnakkaismittaukset käyttäen vertailumenetelmää ja non-invasiivisen tutkimuslaitteen (Hypo Sense) tuottamaa dataa noin 4 tunnin ajan, jolloin hypoglykeeminen tapahtuma indusoituu.
|
Kapillaariveren glukoosin rinnakkaiset mittaukset vertailumenetelmillä (sekä kapillaariglukometri että jatkuva anturi) ja non-invasiivisen tutkimuslaitteen tuottamat tiedot noin 4 tunnin aikana, jolloin hypoglykeeminen tapahtuma indusoituu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (viikko 4 osallistujille tutkimuksen segmentissä 1 ja viikko 6 osallistujille tutkimuksen segmentissä 2)
|
Hypo Sensen herkkyys - Hypo Sense -anturin havaitsemien hypoglykemiatapahtumien osuus vertailukapillaariglukometrin havaitsemien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärästä
|
Viimeisellä vierailulla (viikko 4 osallistujille tutkimuksen segmentissä 1 ja viikko 6 osallistujille tutkimuksen segmentissä 2)
|
|
Hypo-Sensen positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (viikko 4 osallistujille tutkimuksen segmentissä 1 ja viikko 6 osallistujille tutkimuksen segmentissä 2)
|
Hypo-sensen positiivinen ennustearvo – hyposense-anturin havaitsemien validoitujen ("tosi") hypoglykemiatapahtumien osuus Hypo-Sense-anturin havaitsemista hälytyksistä.
|
Viimeisellä vierailulla (viikko 4 osallistujille tutkimuksen segmentissä 1 ja viikko 6 osallistujille tutkimuksen segmentissä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 029514ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .