Ontwikkeling en beoordeling van de haalbaarheid van niet-invasieve Multiple Sensor Hypo-Sense als hulpmiddel voor de detectie van hypoglykemie (Hypo-Sense)

Hypo Sense is een niet-invasieve methode voor het opsporen van hypoglykemie. De Hypo Sense combineert een reeks niet-invasieve sensoren die de fysiologische parameters van de patiënt bewaken (hart- en ademhalingsfrequentie, transpiratie, huidtemperatuur en armbeweging), ontworpen als een polshorloge.

De Hyposense is bedoeld voor het bewaken van symptomen van hypoglykemie bij diabetespatiënten in een ziekenhuisomgeving bij volwassenen met type 1- en type 2-diabetes als aanvullend hulpmiddel bij referentiemethoden

De voorgestelde studie zal bestaan ​​uit twee hoofdsegmenten:

Het primaire doel van segment 1 van de studie is gegevensverzameling en kalibratie van het prototype van de Hypo Sense-sensor in vergelijking met een standaard invasieve referentieglucometer.

Het primaire doel van segment 2 van de studie is het valideren van de prestaties van het Hypo Sense-prototype bij het detecteren van hypoglykemische gebeurtenissen.

Tijdens het eerste deel van het onderzoek zijn we van plan parallel bloedglucosemetingen te verzamelen met behulp van de referentiemethode (capillaire glucometer) en continue gegevens gegenereerd door het niet-invasieve onderzoeksapparaat gedurende ongeveer 4 uur, waarin een hypoglykemische gebeurtenis zal worden geïnduceerd.

De referentie- en studie-apparaatgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een multivariaat regressiemodel om een ​​kalibratie-algoritmemodel te formuleren. Dit model vertaalt de set van de fysiologisch geregistreerde parameters naar de detectie van hypoglykemische gebeurtenissen.

Tijdens het tweede deel van de studie willen we de validiteit evalueren van het vermogen van de Hypo Sense-sensor om hypoglykemische gebeurtenissen te detecteren in vergelijking met de standaard invasieve referentiemethode (capillaire glucometer).