Desarrollo y evaluación de la viabilidad de Hypo-Sense de sensores múltiples no invasivos como herramienta para la detección de hipoglucemia (Hypo-Sense)

Hypo Sense es un método no invasivo para la detección de hipoglucemia. El Hypo Sense combina una variedad de sensores no invasivos que monitorean los parámetros fisiológicos del paciente (frecuencia cardíaca y respiratoria, transpiración, temperatura de la piel y movimiento del brazo) diseñados como un dispositivo de reloj de pulsera.

El Hypo sense está diseñado para monitorear los síntomas de hipoglucemia en pacientes diabéticos en el entorno hospitalario entre adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 como un dispositivo complementario a los métodos de referencia.

El estudio propuesto constará de dos segmentos principales:

El objetivo principal del segmento 1 del estudio es la recopilación de datos y la calibración del prototipo del sensor Hypo Sense en comparación con el glucómetro de referencia invasivo estándar.

El objetivo principal del segmento 2 del estudio es validar el rendimiento del prototipo Hypo Sense en la detección de eventos hipoglucémicos.

Durante el primer segmento del estudio pretendemos recopilar en paralelo mediciones de glucosa en sangre utilizando el método de referencia (glucómetro capilar) y datos continuos generados por el dispositivo de estudio no invasivo durante aproximadamente 4 horas, en las que se inducirá un evento de hipoglucemia.

Los datos del dispositivo de estudio y de referencia se analizarán utilizando un modelo de regresión multivariable para formular un modelo de algoritmo de calibración. Este modelo traducirá el conjunto de parámetros fisiológicos registrados en la detección de eventos hipoglucémicos.

Durante el segundo segmento del estudio pretendemos evaluar la validez de la capacidad del sensor Hypo Sense para detectar eventos hipoglucémicos en comparación con el método de referencia invasivo estándar (glucómetro capilar).