Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a posouzení proveditelnosti neinvazivního vícesenzorového hypo-sense jako nástroje pro detekci hypoglykémie (Hypo-Sense)

10. ledna 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center

Vývoj a posouzení proveditelnosti neinvazivního vícesenzorového hypo-senzorového senzoru jako nástroje pro detekci hypoglykémie - Průzkumná studie pro prototyp Rev 1

Hypo Sense je neinvazivní metoda pro detekci hypoglykémie. Hypo Sense kombinuje řadu neinvazivních senzorů, které monitorují fyziologické parametry pacienta (srdeční a dechová frekvence, pocení, teplotu kůže a pohyb paží) navržených jako zařízení náramkových hodinek.

Hypo sense je určen k monitorování příznaků hypoglykémie u diabetiků v nemocničním prostředí mezi dospělými diabetiky 1. a 2. typu jako doplňkové zařízení k referenčním metodám.

Navrhovaná studie se bude skládat ze dvou hlavních částí:

Primárním cílem segmentu 1 studie je sběr dat a kalibrace prototypu senzoru Hypo Sense ve srovnání se standardním invazivním referenčním glukometrem.

Primárním cílem segmentu 2 studie je ověřit výkonnost prototypu Hypo Sense při detekci hypoglykemických příhod.

Během prvního segmentu studie hodláme shromažďovat paralelní měření glykémie referenční metodou (kapilární glukometr) a kontinuální data generovaná neinvazivním studijním zařízením po dobu přibližně 4 hodin, ve kterých bude vyvolána hypoglykemická událost.

Data referenčního a studijního zařízení budou analyzována za použití vícerozměrného regresního modelu za účelem formulování modelu kalibračního algoritmu. Tento model převede soubor fyziologických zaznamenaných parametrů do detekce hypoglykemických příhod.

Během druhé části studie hodláme vyhodnotit validitu schopnosti senzoru Hypo Sense detekovat hypoglykemické příhody ve srovnání se standardní invazivní referenční metodou (kapilární glukometr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání formuláře informativního souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se zkušební verzí
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný alespoň 12 měsíců před zařazením do studie
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studii jiného zařízení nebo léků
  • Jakékoli významné onemocnění nebo stav, včetně psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní pacientovu compliance nebo schopnost dokončit studii
  • Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: malignita, myokardiální insuficience, nefrologické onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění
  • Chronický kožní problém v dolní části paže
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypo-Sense (neinvazivní senzor)
Paralelní měření glykémie v kapilární krvi referenční metodou a data generovaná neinvazivním studijním zařízením (Hypo Sense) po dobu přibližně 4 hodin, kdy dojde k vyvolání hypoglykemické příhody.
Přístroj: Hypo-Sense (neinvazivní senzor)
Paralelní měření glykémie v kapilární krvi referenčními metodami (kapilární glukometr i kontinuální senzor) a data generovaná neinvazivním studijním zařízením po dobu cca 4 hodin, ve kterých dojde k vyvolání hypoglykemické události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (4. týden pro účastníky segmentu 1 studie a týden 6 pro účastníky segmentu 2 studie)
Citlivost hypoglykemického senzoru – podíl hypoglykemických příhod detekovaných senzorem Hypo Sense z celkového počtu hypoglykemických příhod detekovaných referenčním kapilárním glukometrem
Při závěrečné návštěvě (4. týden pro účastníky segmentu 1 studie a týden 6 pro účastníky segmentu 2 studie)
Pozitivní prediktivní hodnota hypo-smyslu
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (4. týden pro účastníky segmentu 1 studie a týden 6 pro účastníky segmentu 2 studie)
Pozitivní prediktivní hodnota hypo-smyslu – podíl potvrzených („skutečných“) hypoglykemických událostí detekovaných senzorem hypoglykémie z celkového počtu výstrah detekovaných senzorem hypo-sense
Při závěrečné návštěvě (4. týden pro účastníky segmentu 1 studie a týden 6 pro účastníky segmentu 2 studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Night Sense Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 029514ctil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit