Sviluppo e valutazione della fattibilità dell'iposensore multisensore non invasivo come strumento per il rilevamento dell'ipoglicemia (Hypo-Sense)

Hypo Sense è un metodo non invasivo per il rilevamento dell'ipoglicemia. L'Hypo Sense combina una serie di sensori non invasivi che monitorano i parametri fisiologici del paziente (frequenza cardiaca e respiratoria, sudorazione, temperatura cutanea e movimento del braccio) progettati come un dispositivo orologio da polso.

Hypo sense è destinato al monitoraggio dei sintomi dell'ipoglicemia nei pazienti diabetici in ambiente ospedaliero tra adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 come dispositivo aggiuntivo ai metodi di riferimento

Lo studio proposto sarà composto da due segmenti principali:

L'obiettivo principale del segmento 1 dello studio è la raccolta dei dati e la calibrazione del prototipo del sensore Hypo Sense rispetto al glucometro di riferimento invasivo standard.

L'obiettivo principale del segmento 2 dello studio è convalidare le prestazioni del prototipo Hypo Sense nel rilevare eventi ipoglicemici.

Durante il primo segmento dello studio intendiamo raccogliere in parallelo misurazioni della glicemia utilizzando il metodo di riferimento (glucometro capillare) e dati continui generati dal dispositivo di studio non invasivo durante circa 4 ore, in cui verrà indotto un evento ipoglicemico.

I dati del dispositivo di riferimento e di studio saranno analizzati utilizzando un modello di regressione multivariata per formulare un modello di algoritmo di calibrazione. Questo modello tradurrà l'insieme dei parametri fisiologici registrati nella rilevazione di eventi ipoglicemici.

Durante il secondo segmento dello studio intendiamo valutare la validità della capacità del sensore Hypo Sense di rilevare eventi ipoglicemici rispetto al metodo di riferimento invasivo standard (glucometro capillare).