Utveckling och bedömning av genomförbarheten av icke-invasiv multipelsensor hyposense som ett verktyg för att upptäcka hypoglykemi (Hypo-Sense)

Hypo Sense är en icke-invasiv metod för att upptäcka hypoglykemi. Hypo Sense kombinerar en rad icke-invasiva sensorer som övervakar patientens fysiologiska parametrar (hjärta och andningsfrekvens, svett, hudtemperatur och armrörelser) utformade som en armbandsur.

Hypo-känslan är avsedd för att övervaka symtom på hypoglykemi hos diabetespatienter i sjukhusmiljö bland vuxna med typ 1 och typ 2 diabetes som ett komplement till referensmetoder

Den föreslagna studien kommer att bestå av två huvudsegment:

Det primära syftet med segment 1 av studien är datainsamling och kalibrering av Hypo Sense-sensorprototypen jämfört med standardinvasiv referensglukometer.

Det primära syftet med segment 2 av studien är att validera Hypo Sense-prototypens prestanda för att upptäcka hypoglykemiska händelser.

Under det första segmentet av studien avser vi att parallellt samla in mätningar av blodsocker med hjälp av referensmetod (kapillärglukosmeter) och kontinuerliga data genererade av den icke-invasiva studieapparaten under cirka 4 timmar, där en hypoglykemisk händelse kommer att induceras.

Referens- och studieenhetens data kommer att analyseras med hjälp av multivariat regressionsmodell för att formulera en kalibreringsalgoritmmodell. Denna modell kommer att översätta uppsättningen av de fysiologiska registrerade parametrarna till detektion av hypoglykemiska händelser.

Under det andra segmentet av studien avser vi att utvärdera validiteten hos Hypo Sense-sensorns förmåga att upptäcka hypoglykemiska händelser jämfört med standardinvasiv referensmetod (kapillärglukometer).