- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225379
Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit von nicht-invasivem Hypo-Sense mit mehreren Sensoren als Instrument zur Erkennung von Hypoglykämie (Hypo-Sense)
Entwicklung und Bewertung der Durchführbarkeit eines nicht-invasiven Hypo-Sense-Sensors mit mehreren Sensoren als Werkzeug zur Erkennung von Hypoglykämie - Sondierungsstudie für Prototyp Rev 1
Hypo Sense ist eine nicht-invasive Methode zur Erkennung von Hypoglykämien. Der Hypo Sense kombiniert eine Reihe von nicht-invasiven Sensoren, die die physiologischen Parameter des Patienten (Herz- und Atemfrequenz, Schweiß, Hauttemperatur und Armbewegung) überwachen und als Armbanduhrgerät konzipiert sind.
Das Hypo sense ist für die Überwachung von Hypoglykämiesymptomen bei Diabetikern in Krankenhausumgebungen bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als Zusatzgerät zu Referenzmethoden vorgesehen
Die vorgeschlagene Studie besteht aus zwei Hauptsegmenten:
Das primäre Ziel von Abschnitt 1 der Studie ist die Datenerfassung und Kalibrierung des Prototyps des Hypo Sense-Sensors im Vergleich zu einem standardmäßigen invasiven Referenz-Glukometer.
Das Hauptziel von Segment 2 der Studie ist die Validierung der Leistung des Hypo Sense-Prototyps bei der Erkennung von hypoglykämischen Ereignissen.
Während des ersten Abschnitts der Studie beabsichtigen wir, parallel Blutzuckermessungen unter Verwendung der Referenzmethode (Kapillarblutzuckermessgerät) und kontinuierliche Daten zu sammeln, die von dem nicht-invasiven Studiengerät während etwa 4 Stunden generiert werden, in denen ein hypoglykämisches Ereignis induziert wird.
Die Referenz- und Studiengerätdaten werden unter Verwendung eines multivariaten Regressionsmodells analysiert, um ein Kalibrierungsalgorithmusmodell zu formulieren. Dieses Modell übersetzt den Satz der physiologisch aufgezeichneten Parameter in die Erkennung von hypoglykämischen Ereignissen.
Während des zweiten Segments der Studie beabsichtigen wir, die Gültigkeit der Fähigkeit des Hypo Sense-Sensors zur Erkennung hypoglykämischer Ereignisse im Vergleich zu einer standardmäßigen invasiven Referenzmethode (Kapillarglukometer) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren
- Typ-1-Diabetes mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss diagnostiziert
- Alter > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien
- Jede signifikante Krankheit oder Bedingung, einschließlich psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance des Patienten oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Malignität, Myokardinsuffizienz, nephrologische Erkrankung oder eine andere chronische Erkrankung
- Chronisches Hautproblem am unteren Innenarm
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypo-Sense (nicht-invasiver Sensor)
Parallele Messungen des Kapillarblutzuckers unter Verwendung der Referenzmethode und Daten, die vom nicht-invasiven Studiengerät (Hypo Sense) während etwa 4 Stunden generiert werden, in denen ein hypoglykämisches Ereignis induziert wird.
|
Parallele Messungen des Kapillarblutzuckers unter Verwendung von Referenzmethoden (sowohl Kapillarblutzuckermessgerät als auch kontinuierlicher Sensor) und Daten, die vom nicht-invasiven Studiengerät während etwa 4 Stunden generiert werden, in denen ein hypoglykämisches Ereignis induziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Woche 4 für Teilnehmer in Segment 1 der Studie und Woche 6 für Teilnehmer in Segment 2 der Studie)
|
Sensitivität des Hypo Sense – der Anteil der Hypoglykämie-Ereignisse, die vom Hypo Sense-Sensor erkannt wurden, an der Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die vom Referenzkapillar-Glukometer erkannt wurden
|
Beim letzten Besuch (Woche 4 für Teilnehmer in Segment 1 der Studie und Woche 6 für Teilnehmer in Segment 2 der Studie)
|
Positiver prädiktiver Wert des hypo-Sense
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Woche 4 für Teilnehmer in Segment 1 der Studie und Woche 6 für Teilnehmer in Segment 2 der Studie)
|
Positiver prädiktiver Wert des HypoSense- der Anteil validierter ("wahrer") Hypoglykämie-Ereignisse, die vom HypoSense-Sensor erkannt wurden, an der Gesamtzahl der vom HypoSense-Sensor erkannten Warnungen
|
Beim letzten Besuch (Woche 4 für Teilnehmer in Segment 1 der Studie und Woche 6 für Teilnehmer in Segment 2 der Studie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 029514ctil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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