Développement et évaluation de la faisabilité de l'hyposensibilité non invasive à plusieurs capteurs comme outil de détection de l'hypoglycémie (Hypo-Sense)

Hypo Sense est une méthode non invasive de détection de l'hypoglycémie. L'Hypo Sense combine un ensemble de capteurs non invasifs qui surveillent les paramètres physiologiques du patient (fréquence cardiaque et respiratoire, transpiration, température de la peau et mouvement du bras) conçus comme une montre-bracelet.

L'Hypo sense est destiné à la surveillance des symptômes d'hypoglycémie chez les patients diabétiques en milieu hospitalier chez les adultes diabétiques de type 1 et de type 2 en complément des méthodes de référence

L'étude proposée comprendra deux segments principaux :

L'objectif principal du segment 1 de l'étude est la collecte de données et l'étalonnage du prototype de capteur Hypo Sense par rapport au glucomètre de référence invasif standard.

L'objectif principal du segment 2 de l'étude est de valider les performances du prototype Hypo Sense dans la détection des événements hypoglycémiques.

Au cours du premier segment de l'étude, nous avons l'intention de collecter en parallèle des mesures de la glycémie à l'aide de la méthode de référence (glucomètre capillaire) et des données continues générées par le dispositif d'étude non invasif pendant environ 4 heures, au cours desquelles un événement hypoglycémique sera induit.

Les données du dispositif de référence et d'étude seront analysées à l'aide d'un modèle de régression multivariée pour formuler un modèle d'algorithme d'étalonnage. Ce modèle traduira l'ensemble des paramètres physiologiques enregistrés en détection d'événements hypoglycémiques.

Au cours du deuxième segment de l'étude, nous avons l'intention d'évaluer la validité de la capacité du capteur Hypo Sense à détecter les événements hypoglycémiques par rapport à la méthode de référence invasive standard (glucomètre capillaire).