Udvikling og vurdering af gennemførligheden af ​​ikke-invasiv Multiple Sensor Hypo-Sense som et værktøj til påvisning af hypoglykæmi (Hypo-Sense)

Hypo Sense er en ikke-invasiv metode til påvisning af hypoglykæmi. Hypo Sense kombinerer en række ikke-invasive sensorer, som overvåger patientens fysiologiske parametre (hjerte og åndedrætsfrekvens, sved, hudtemperatur og armbevægelser) designet som et armbåndsur.

Hypo-sense er beregnet til at overvåge symptomer på hypoglykæmi hos diabetespatienter i hospitalsmiljø blandt voksne type 1 og type 2 diabetes som et supplement til referencemetoder

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af to hovedsegmenter:

Det primære formål med segment 1 af undersøgelsen er dataindsamling og kalibrering af Hypo Sense-sensorprototypen sammenlignet med standard invasiv referenceglucometer.

Det primære formål med segment 2 af undersøgelsen er at validere Hypo Sense-prototypens ydeevne til påvisning af hypoglykæmiske hændelser.

I løbet af det første segment af undersøgelsen har vi til hensigt at indsamle parallelle målinger af blodsukker ved hjælp af referencemetoden (kapillært glucometer) og kontinuerlige data genereret af den ikke-invasive undersøgelsesanordning i løbet af cirka 4 timer, hvor en hypoglykæmisk hændelse vil blive induceret.

Reference- og undersøgelsesenhedsdataene vil blive analyseret ved hjælp af multivariat regressionsmodel for at formulere en kalibreringsalgoritmemodel. Denne model vil oversætte sættet af de fysiologiske registrerede parametre til påvisning af hypoglykæmiske hændelser.

I løbet af det andet segment af undersøgelsen har vi til hensigt at evaluere validiteten af ​​Hypo Sense-sensorens evne til at detektere hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med standard invasiv referencemetode (kapillærglukometer).