Utvikling og vurdering av gjennomførbarheten av ikke-invasiv Multiple Sensor Hypo-Sense som et verktøy for påvisning av hypoglykemi (Hypo-Sense)

Hypo Sense er en ikke-invasiv metode for påvisning av hypoglykemi. Hypo Sense kombinerer en rekke ikke-invasive sensorer som overvåker pasientens fysiologiske parametere (hjerte- og respirasjonsfrekvens, svette, hudtemperatur og armbevegelser) designet som et armbåndsur.

Hypo-sansen er beregnet på å overvåke symptomer på hypoglykemi hos diabetespasienter i sykehusmiljø blant voksne type 1 og type 2 diabetes som et tilleggsapparat til referansemetoder

Den foreslåtte studien vil bestå av to hovedsegmenter:

Hovedmålet med segment 1 av studien er datainnsamling og kalibrering av Hypo Sense-sensorprototypen sammenlignet med standard invasivt referanseglukometer.

Hovedmålet med segment 2 av studien er å validere Hypo Sense-prototypens ytelse for å oppdage hypoglykemiske hendelser.

I løpet av det første segmentet av studien har vi til hensikt å samle inn parallelle målinger av blodsukker ved bruk av referansemetode (kapillærglukometer) og kontinuerlige data generert av den ikke-invasive studieenheten i løpet av ca. 4 timer, hvor en hypoglykemisk hendelse vil bli indusert.

Referanse- og studieenhetens data vil bli analysert ved hjelp av multivariat regresjonsmodell for å formulere en kalibreringsalgoritmemodell. Denne modellen vil oversette settet med de fysiologiske registrerte parameterne til påvisning av hypoglykemiske hendelser.

I løpet av det andre segmentet av studien har vi til hensikt å evaluere gyldigheten av Hypo Sense-sensorens evne til å oppdage hypoglykemiske hendelser sammenlignet med standard invasiv referansemetode (kapillærglukometer).