Opracowanie i ocena wykonalności nieinwazyjnej wieloczujnikowej funkcji Hypo-Sense jako narzędzia do wykrywania hipoglikemii (Hypo-Sense)

Hypo Sense to nieinwazyjna metoda wykrywania hipoglikemii. Hypo Sense łączy w sobie szereg nieinwazyjnych czujników, które monitorują parametry fizjologiczne pacjenta (tętno i częstość oddechów, pocenie się, temperaturę skóry i ruchy ramion) zaprojektowane jako zegarek na rękę.

Hypo sense jest przeznaczony do monitorowania objawów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą w środowisku szpitalnym wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jako urządzenie wspomagające metody referencyjne

Proponowane badanie będzie składało się z dwóch głównych segmentów:

Głównym celem segmentu 1 badania jest zebranie danych i kalibracja prototypu czujnika Hypo Sense w porównaniu ze standardowym inwazyjnym glukometrem referencyjnym.

Głównym celem segmentu 2 badania jest walidacja działania prototypu Hypo Sense w wykrywaniu epizodów hipoglikemii.

Podczas pierwszego segmentu badania zamierzamy zbierać równolegle pomiary glikemii metodą referencyjną (glukometr kapilarny) oraz dane ciągłe generowane przez nieinwazyjne urządzenie badawcze przez około 4 godziny, w których wywołane zostanie zdarzenie hipoglikemiczne.

Dane z urządzeń referencyjnych i badawczych zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu regresji wielowymiarowej w celu sformułowania modelu algorytmu kalibracji. Model ten przełoży zestaw zarejestrowanych parametrów fizjologicznych na wykrywanie zdarzeń hipoglikemicznych.

W drugim segmencie badania zamierzamy ocenić ważność zdolności czujnika Hypo Sense do wykrywania zdarzeń hipoglikemicznych w porównaniu ze standardową inwazyjną metodą referencyjną (glukometrem kapilarnym).