Разработка и оценка осуществимости неинвазивного мультисенсорного Hypo-Sense как инструмента для выявления гипогликемии (Hypo-Sense)

Hypo Sense — это неинвазивный метод выявления гипогликемии. Hypo Sense сочетает в себе набор неинвазивных датчиков, которые отслеживают физиологические параметры пациента (частота сердечных сокращений и дыхания, потоотделение, температура кожи и движения рук), выполненные в виде наручных часов.

Hypo sense предназначен для мониторинга симптомов гипогликемии у пациентов с диабетом в больничных условиях среди взрослых с диабетом 1 и 2 типа в качестве дополнительного устройства к эталонным методам.

Предлагаемое исследование будет состоять из двух основных частей:

Основной целью сегмента 1 исследования является сбор данных и калибровка прототипа датчика Hypo Sense по сравнению со стандартным инвазивным эталонным глюкометром.

Основная цель сегмента 2 исследования — проверить эффективность прототипа Hypo Sense в обнаружении эпизодов гипогликемии.

Во время первого сегмента исследования мы намерены параллельно собирать измерения уровня глюкозы в крови с использованием эталонного метода (капиллярный глюкометр) и непрерывных данных, генерируемых неинвазивным исследовательским устройством в течение примерно 4 часов, в течение которых будет индуцироваться гипогликемическое событие.

Данные эталонного и исследуемого устройств будут проанализированы с использованием модели многомерной регрессии для формулировки модели алгоритма калибровки. Эта модель преобразует набор зарегистрированных физиологических параметров в обнаружение эпизодов гипогликемии.

Во время второго сегмента исследования мы намерены оценить достоверность способности датчика Hypo Sense обнаруживать гипогликемические события по сравнению со стандартным инвазивным эталонным методом (капиллярный глюкометр).