Desenvolvimento e Avaliação da Viabilidade do Hipo-Sense de Sensor Múltiplo Não Invasivo como Ferramenta para Detecção de Hipoglicemia (Hypo-Sense)

O Hypo Sense é um método não invasivo para detecção de hipoglicemia. O Hypo Sense combina uma série de sensores não invasivos que monitoram os parâmetros fisiológicos do paciente (frequência cardíaca e respiratória, transpiração, temperatura da pele e movimento do braço) projetados como um dispositivo de relógio de pulso.

O Hypo sense destina-se à monitorização de sintomas de hipoglicemia em doentes diabéticos em ambiente hospitalar entre adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2 como dispositivo adjuvante aos métodos de referência

O estudo proposto será composto por dois segmentos principais:

O objetivo principal do segmento 1 do estudo é a coleta de dados e a calibração do protótipo do sensor Hypo Sense em comparação com o glicosímetro de referência invasivo padrão.

O objetivo principal do segmento 2 do estudo é validar o desempenho do protótipo Hypo Sense na detecção de eventos hipoglicêmicos.

Durante o primeiro segmento do estudo pretende-se coletar medidas paralelas de glicemia usando método de referência (glicômetro capilar) e dados contínuos gerados pelo dispositivo de estudo não invasivo durante aproximadamente 4 horas, nas quais um evento hipoglicêmico será induzido.

Os dados do dispositivo de referência e estudo serão analisados ​​usando modelo de regressão multivariada para formular um modelo de algoritmo de calibração. Este modelo traduzirá o conjunto de parâmetros fisiológicos registrados na detecção de eventos hipoglicêmicos.

Durante o segundo segmento do estudo, pretendemos avaliar a validade da capacidade do sensor Hypo Sense para detectar eventos hipoglicêmicos em comparação com o método de referência invasivo padrão (glicômetro capilar).