Pilottitutkimus uuden keuhkopussin katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireisten, toistuvien, pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden lääketieteellisessä hoidossa
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi katetri turvallinen ja tehokas pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bristol
-
Westbury on Severn, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital - Academic Resporatory Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
Potilaalla on oireinen pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka vaatii toimenpiteitä. Jotta effuusio voidaan määritellä pahanlaatuiseksi, vähintään yhden seuraavista on oltava totta:
- Keuhkopussin pahanlaatuisuudesta on histosytologinen vahvistus
- Efuusio on erite (Lightin kriteerien mukaan) muualla histosytologisesti todistetun maligniteetin yhteydessä, eikä muuta selkeää syytä nesteelle ole tunnistettu
- Potilaalla on ollut vähintään yksi ipsilateraalinen keuhkopussin effuusio, joka aiheuttaa hengenahdistusta, joka vastasi keuhkojen laajenemiseen ja hengenahdistus lievittymiseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen seurantakäynneille tai kokeeseen liittyviin puheluihin.
- Rintakehän ultraäänitutkimuksessa on riittävästi nestettä, jotta keuhkopussin kestokatetri voidaan asettaa turvallisesti
- Negatiivinen raskaustesti tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä keuhkojen jumissa (> 20 %) tai proksimaalinen keuhkotukos, joka todennäköisesti johtaa loukkuun keuhkoihin.
- Tutkittavan Karnofsky-pistemäärä on alle 50 tai WHO/ECOG-suorituskyky on vähintään 3*.
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut empyeemaa.
- Potilaalla on ollut kylotoraksi.
- Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia.
- Kohde on allerginen laitteen materiaaleille.
- Tutkittavalla on tutkimuspäällikön mielestä näyttöä joko meneillään olevasta systeemisestä tai keuhkopussin infektiosta.
- Koehenkilölle on tehty lobektomia tai pneumonektomia effuusion puolella.
- Koehenkilö on aiemmin kokeillut pleurodeesia, joka on epäonnistunut.
- Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu vakava immuunipuutoshäiriö.
- Tutkittavalla on kahdenvälisiä keuhkopussin effuusiota, joista molemmat ovat kooltaan vähintään kohtalaisia (yli 1/3 hemithoraksista rintakehän röntgenkuvassa).
- Koehenkilöllä on näyttöä nesteen lokulaamisesta, joten pleurodeesiyritykset ovat todennäköisesti turhia.
- Potilaalla on ≥2 cm välikarsina siirtymä effuusion sivua kohti.
- Koehenkilö saa samanaikaisesti intrapleuraalista kemoterapiaa tai sädehoitoa samanlaiseen rintakehään.
- Tutkittavalla on jokin kliininen tila, diagnoosi tai sosiaalinen seikka, joka päätutkijan näkemyksen mukaan merkitsisi tutkimukseen osallistumista vasta-aiheista.
- Kohde ei voi käyttää puhelinta
- Ei tietoja veriarvoista (täysi verenkuva, hyytymisnäyttö, urea ja elektrolyytit, maksan toiminta) viimeisen 10 päivän ajalta * Potilaat, joiden suorituskyky on 3, voidaan ottaa tutkimukseen, jos nesteen poistaminen todennäköisesti parantaisi suorituskykypisteensä 1 tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Uusi pysyvä keuhkopussin katetri
|
Kestokatetrin asettaminen pleuratilaan.
Effuusion tyhjennys erottumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvä turvallisuus ja haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 28 päivää katetrin asettamisen jälkeen
|
28 päivää katetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pleurodesis menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioitu rintakehän röntgenillä, rintakehän ultraäänellä ja varmistuksella, että katetri on patentoitu.
|
14 päivää
|
|
Pleurodesis menestys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rintakehän röntgenillä, rintakehän ultraäänellä ja varmistuksella arvioituna katetri on patentoitu.
|
28 päivää
|
|
pleurodesis menestys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Rintakehän röntgenillä, rintakehän ultraäänellä ja varmistuksella arvioituna katetri on patentoitu.
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 14, 28, 60 päivää
|
14, 28, 60 päivää
|
|
Rintakipu
Aikaikkuna: 14, 28, 60 päivää
|
14, 28, 60 päivää
|
|
Aika pleurodesis
Aikaikkuna: 14, 28, 60 päivää
|
14, 28, 60 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 14, 28, 60 päivää
|
14, 28, 60 päivää
|
|
Pleura lisätoimenpiteiden tarve katetrin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-IS-VH-13-001
- CI20130054 (Muu tunniste: UK MHRA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .