Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo catetere pleurico per la gestione medica di versamenti pleurici sintomatici, ricorrenti e maligni

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.

2. Il soggetto ha un versamento pleurico maligno sintomatico che richiede un intervento. Affinché un versamento sia definito come maligno, almeno una delle seguenti condizioni deve essere vera:

   • C'è conferma istocitologica di malignità pleurica
   • Il versamento è un essudato (secondo i criteri di Light) nel contesto di un tumore maligno istocitologicamente provato altrove, senza altra chiara causa di liquido identificata
3. Il soggetto ha una storia di almeno un versamento pleurico omolaterale che ha causato dispnea che ha risposto alla toracentesi in cui il polmone si è espanso e la dispnea è stata alleviata.
4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
5. - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a visite di follow-up o la ricezione di telefonate relative allo studio.
6. C'è liquido sufficiente sull'ecografia toracica per consentire l'inserimento sicuro di un catetere pleurico a permanenza
7. Test di gravidanza negativo se appropriato

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un polmone intrappolato significativo (> 20%) o un'ostruzione bronchiale prossimale che potrebbe portare a un polmone intrappolato.
2. - Il soggetto ha un punteggio Karnofsky inferiore a 50 o un performance status OMS/ECOG di 3* o superiore.
3. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
4. Il soggetto ha una storia di empiema.
5. Il soggetto ha una storia di chilotorace.
6. Il soggetto ha una coagulopatia non corretta.
7. Il soggetto è allergico ai materiali del dispositivo.
8. Il soggetto ha prove, secondo il parere del capo investigatore, di infezione sistemica o pleurica in corso.
9. Il soggetto ha subito una lobectomia o una pneumonectomia sul lato del versamento.
10. Il soggetto ha subito un precedente tentativo di pleurodesi che è fallito.
11. Al soggetto è stato precedentemente diagnosticato un grave disturbo da immunodeficienza.
12. Il soggetto ha versamenti pleurici bilaterali, entrambi di dimensioni almeno moderate (superiori a 1/3 dell'emitorace alla radiografia del torace).
13. Il soggetto ha evidenza di localizzazione fluida tale che è probabile che i tentativi di pleurodesi siano inutili.
14. Il soggetto ha uno spostamento mediastinico di ≥2 cm verso il lato del versamento.
15. Il soggetto sta ricevendo concomitante chemioterapia intrapleurica o radioterapia al torace omolaterale.
16. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione clinica, diagnosi o circostanza sociale che, a parere del ricercatore capo, significherebbe che la partecipazione allo studio sarebbe controindicata.
17. Il soggetto non ha accesso a un telefono
18. Nessun dettaglio dei valori del sangue (conta ematica completa, screening della coagulazione, urea ed elettroliti, funzionalità epatica) negli ultimi 10 giorni il loro punteggio di prestazione di 1 o più.